Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FS-1502 versus T-DM1 HER2-positiiviselle ei-leikkaukselliselle paikallisesti edenneelle tai metastaattiselle rintasyövälle

torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus, jossa verrataan FS-1502:n tehokkuutta ja turvallisuutta T-DM1:een potilailla, joilla on HER2-positiivinen ei-leikkauksellinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä

Tämä tutkimus on suunniteltu vertailemaan kasvainten vastaista aktiivisuutta sekä FS-1502:n turvallisuutta ja tehoa T-DM1:een HER2-positiivisilla, ei-leikkauksellisilla paikallisesti edenneillä tai metastaattisilla rintasyöpäpotilailla, joita on aiemmin hoidettu trastutsumabilla ja taksaanilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus, jossa verrataan FS-1502:n tehoa ja turvallisuutta T-DM1:een potilailla, joilla on HER2-positiivinen ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan testiryhmään (FS-1502) tai kontrolliryhmään (T-DM1) suhteessa 1:1. Testiryhmän potilaat saavat FS-1502:ta 2,3 mg/kg ja kontrolliryhmän T-DM1:tä 3,6 mg/kg suonensisäisenä tiputuksena kolmen viikon välein. Potilaita hoidetaan taudin etenemiseen (PD), sietämättömään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan tai muihin protokollakohtaisiin syihin saakka. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) mukaan kasvainarviointi suoritetaan 6 viikon (± 7 päivän) välein ensimmäisten 12 kuukauden aikana ja 12 viikon välein (± 7 päivää) 12 kuukauden kuluttua PD:n, suostumuksen peruuttamiseen asti. tai kuolema. Tehon arvioinnin suorittaa tutkija ja riippumaton arviointikomitea (IRC).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

314

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gongsheng Jin, MD
          • Puhelinnumero: 13095520028
          • Sähköposti: Jgs2007@qq.com
        • Päätutkija:
          • Gongsheng Jin, MD
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Changlu Hu, MD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Päätutkija:
          • Shu Wang, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital fifth Medical Center South ward
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tao Wang, MD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Cancer Hospital of Chongqing University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xin Zhou, MD
      • Chongqing, Chongqing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Chinese People's Liberation Army Army Special Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jinlu Shan, MD
          • Puhelinnumero: 18623026302
          • Sähköposti: lulu@sina.com
        • Päätutkija:
          • Jinlu Shan, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • YueHua Wang, MD
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiaoyan Lin, MD
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Rekrytointi
        • The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army
        • Päätutkija:
          • Xi Chen, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xiamen, Fujian, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhong Ouyang, doctor
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiaoling Ling, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yanxia Shi, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kun Wang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Päätutkija:
          • Ying Lin, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shantou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shantou University School of Medicine Affiliated Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • De Zeng, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences，Shenzhen center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Caiwen Du, MD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Guangxi Medical Univesity Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weimin Xie, MD
          • Puhelinnumero: 13907861028
          • Sähköposti: dd.xie@qq.com
        • Päätutkija:
          • Weimin Xie, MD
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Afeliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jincai Zhong, M.M.
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hua Yang, MD
          • Puhelinnumero: 18603120729
          • Sähköposti: docyh@163.com
        • Päätutkija:
          • Hua Yang, MD
      • Cangzhou, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Cangzhou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guozhong Cui, MD
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Päätutkija:
          • Yunjiang Liu, doctor
        • Ottaa yhteyttä:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Qing Yuan Zhang, MD
    • Henan
      • AnYang, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Anyang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jin Xia, MD
      • Xinxiang, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ping Lu, MD
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chuangxin Lu, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • yanxia Zhao, MD
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • HaiJun Yu, MD
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Feng Yao, MD
      • Xiangyang, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xiangyang Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • WeiWei Huang, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wenjun Yi, Doctor
      • Chenzhou, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Chenzhou No.1 people's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hailong Liu, MD
      • Yongzhou, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Central Hospital of Yongzhou
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sijuan Ding, MM
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yongmei Yin, MD
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Jifeng Feng, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tian You Tang, MB
          • Puhelinnumero: 13775980765
          • Sähköposti: tty912@163.com
        • Päätutkija:
          • Tian You Tang, MB
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Nanchang People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wenyan Chen, MB
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jilin cancer hospital
        • Päätutkija:
          • Ying Cheng, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • Rekrytointi
        • First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jiuwei Cui, MD
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ma Li, MD
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yuee Teng, MD
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tao Sun, MD
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kiina
        • Rekrytointi
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xinlan Liu, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences Shandong Cancer Hospital institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Huihui Li, MD
      • Jining, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Changping Shan, MD
          • Puhelinnumero: 18678766865
          • Sähköposti: scp9933@163.com
        • Päätutkija:
          • Changping Shan, MD
      • Linyi, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Linyi Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jingfen Wang, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Fuguo Tian, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xian, Shanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jin Yang, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yanhui Liu, MD
      • Luzhou, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lijia He, MD
      • Neijiang, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Neijiang Second People's Hospital
        • Päätutkija:
          • Xujuan Wang, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Päätutkija:
          • Zhongsheng Tong, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jianyun Nie, MD
    • ZHenan
      • Zhengzhou, ZHenan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Min Yan, dotocr
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiaojia Wang, MD
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Jian Huang, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jian Huang, MD
          • Puhelinnumero: 139 5812 3068
          • Sähköposti: hjys@zju.edu.cn
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • OuChen Wang, MD
          • Puhelinnumero: 13957706099
          • Sähköposti: woc099@163.com
        • Päätutkija:
          • OuChen Wang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

  1. miehen tai naisen ikä ≥ 18;
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu HER2-positiivinen, ei-leikkauksellinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä;
  3. Aiempi hoito trastutsumabeilla ja taksaaneilla adjuvanttihoidossa, neoadjuvanttihoidossa tai pitkälle edenneissä hoitovaiheissa;
  4. ≥ 1 ja ≤ 3 aikaisempaa hoitolinjaa paikallisesti edenneiden tai metastaattisten sairauksien hoitoon, jos adjuvanttihoidon/neoadjuvanttihoidon aikana ja 12 kuukauden sisällä hoidon jälkeen esiintyvä PD voidaan ottaa yhtenä hoitolinjana;
  5. ECOG-pisteet 0 tai 1;
  6. Odotettu elossaoloaika ≥ 12 viikkoa;
  7. Riittävät elinten ja luuytimen toiminnot: absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC] ≥1,0 ​​× 10^9/l (granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF) ei käytetä 7 päivän kuluessa); hemoglobiini (HGB) ≥ 90 g/l (ei punasolusiirtoa 14 päivän kuluessa); verihiutaleiden määrä (PLT) ≥ 100 × 10^9/l (ei käytä verihiutaleiden määrää kohottavia lääkkeitä 7 päivän kuluessa, ei verihiutaleiden siirtoa 14 päivän kuluessa); seerumin kokonaisbilirubiini (TSB) ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN) tai ≤ 3,0 × ULN potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä; aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 × ULN; potilailla, joilla on maksametastaaseja, AST ja ALAT ≤ 5 × ULN; kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min (laskettu Cockroft-Gault-kaavalla); veren kalium ≥3,5 mmol/l; albumiini ≥ 3 g/dl; vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >50 %; virtsan proteiini ≤1+ tai 24 tunnin virtsan proteiinin kvantifiointi <1,0 g;
  8. Vähintään yksi ei-kallonsisäinen arvioitava vaurio RECIST 1.1:n mukaan arvioituna;
  9. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai välttämään seksuaalista kanssakäymistä tutkimuksen aikana ja sen jälkeen sekä vähintään 3 kuukauden kuluessa viimeisestä FS-1502-annoksesta ja vähintään 7 kuukauden kuluessa viimeisestä T-DM1-annoksesta. . Miespotilaiden on suostuttava välttämään sukupuoliyhteyttä tai heidän ja/tai kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ja tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten kaksoisestemenetelmät, kondomit, oraaliset tai ruiskeena annettavat ehkäisyvälineet, kohdunsisäiset laitteet sekä sen aikana että sen jälkeen. tutkimuksen ja vähintään 3 kuukauden kuluessa viimeisestä FS-1502-annoksesta tai vähintään 4 kuukauden kuluessa viimeisestä T-DM1-annoksesta;
  10. Pystyy ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista ehdoista, ei saa ottaa mukaan tähän kliiniseen tutkimukseen:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, pienimolekyylistä kohdennettua lääkehoitoa, sädehoitoa jne. 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) sisällä ennen antoa tai jotka ovat saaneet suurta kirurgista hoitoa ja kasvainimmunoterapiaa 4 viikon sisällä ennen antoa tai jotka ovat saaneet suurimolekyyliset monoklonaaliset vasta-ainelääkkeet syövän hoitoon 21 päivän sisällä ennen antoa.
  2. Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) aikana ennen antoa.
  3. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu anti-HER2-ADC:llä metastaattisten sairauksien vuoksi.
  4. Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys tai viivästynyt yliherkkyys tietyille T-DM1:n tai vastaavien lääkkeiden aineosille tai joilla on tunnettuja vasta-aiheita T-DM1:n käytölle.

  5. Potilaat, joilla on pia maters, selkäytimet, aivorungon ja aivojen parenkymaaliset etäpesäkkeet; tällaisia ​​potilaita voidaan ottaa mukaan, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:

    1. Potilaat, jotka ovat saaneet paikallista hoitoa ja vauriot ovat stabiileja yli 6 kuukautta;
    2. Potilaat, joilla ei ole kliinisiä oireita ja jotka eivät tarvitse glukokortikoidihoitoa tai muuta nestehukkahoitoa ja joilla on tarvittaessa vakaa annos epilepsialääkkeitä.
  6. Potilaat, joilla on suuri määrä kliinisesti hallitsematonta keuhkopussin effuusiota, perikardiaalista effuusiota tai askitesta (2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta).
  7. Ratkaisemattomat toksiset reaktiot aikaisemmasta kasvaimia estävästä hoidosta (> NCI-CTCAE 5.0 Grade 1); kuitenkin, alopecia, neurotoksisuus tai muu toksisuus, joka on muuttunut krooniseksi ja palannut NCI-CTCAE 5.0:n luokkaan ≤ 2, eikä vaikuta tutkijan arvioimaan potilaan turvallisuuteen, voidaan ottaa mukaan.
  8. Aiempi ei-tarttuva interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/keuhkokuume, nykyinen ILD/keuhkokuume tai kuvantaminen, joka viittaa epäiltyyn ILD:hen/keuhkokuumeeseen seulonnassa.
  9. Potilaat, joilla on sarveiskalvon epiteelivaurioita (paitsi lievä pistekeratopatia) tai muita silmäsairauksia, jotka vaikuttavat silmätoksisuuden arviointiin tutkimustuotteen annon jälkeen, tai jotka eivät ole halukkaita lopettamaan sarveiskalvon piilolinssien käyttöä tutkimuksen aikana.
  10. Potilaat, jotka käyttävät QTc-aikaa pidentäviä lääkkeitä (pääasiassa luokan Ia, Ic, III rytmihäiriölääkkeitä) tai joilla on QTc-ajan pidentämisen riskitekijöitä, kuten korjaamaton hypokalemia, perinnöllinen pitkän QT-oireyhtymä; Mahdolliset lääkkeet QTc-ajan pidentämiseksi on esitetty liitteessä 7.

  11. Sydämen toiminta ja sairaudet, jotka täyttävät yhden seuraavista ehdoista:

    1. Keskimääräinen QTc > 450 ms miehillä ja keskimääräinen QTc > 470 ms naisilla keskiarvoina kolmesta 12-kytkentäisen EKG-mittauksen tuloksesta käyttämällä EKG-laitteen QTc-kaavaa tutkimuspaikalla seulontajakson aikana;
    2. New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitus ≥ Luokka 2 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
    3. Kliinisesti merkittävä rytmihäiriö (aste ≥ 2);
    4. Aiemmin sydäninfarkti tai vakavat valtimo-laskimotromboottiset tapahtumat 6 kuukauden sisällä.
  12. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  13. Tunnettu yliherkkyys FS-1502:n apuaineille.
  14. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  15. Aktiivinen B-hepatiitti (positiivinen HBV-pinta-antigeenille ja havaittu HBV-DNA:lla > 1000 IU/ml tai täyttää aktiivisen hepatiitti B -infektion diagnostiset kriteerit tutkimuspaikalla) tai C-hepatiitti (positiivinen HCV-RNA:lle) ja ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV) positiivinen).
  16. Kaikki muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu 5 vuoden sisällä ennen tutkimusta, lukuun ottamatta varhaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia (carcinoma in situ), jotka on läpikäynyt radikaalin hoidon, kuten riittävästi hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma.
  17. Kaikki muut tutkijan kliinisesti merkittävinä pitämät sairaudet tai tilat, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai potilaan kykyyn allekirjoittaa ICF.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FS-1502
Kokeellinen: FS-1502 Annosmuoto: lyofilisoitu jauhe Tekniset tiedot: 30 mg/pullo Annos: 2,3 mg/kg, kerran 3 viikossa, 21 päivää syklinä; Antotapa: suonensisäinen tiputus.
Biologinen: Tutkimuslääke: Rekombinantti anti-HER2 humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine - Monometyyliauristatiini F -konjugaatit injektiota varten (FS-1502)
Kokeellinen: FS-1502 Annosmuoto: lyofilisoitu jauhe Tekniset tiedot: 30 mg/pullo Annos: 2,3 mg/kg, kerran 3 viikossa, 21 päivää syklinä; Antotapa: suonensisäinen tiputus.
Active Comparator: Trastutsumab Emtansine (T-DM1)
Aktiivinen vertailuaine: Trastutsumab Emtansine (T-DM1) Kauppanimi: Kadcyla Annosmuoto: lyofilisoitu jauhe Tekniset tiedot: 100 mg/pullo Annos: 3,6 mg/kg, kerran 3 viikossa, 21 päivää syklinä; Antotapa: suonensisäinen tiputus (tämä lääke on hyväksytty markkinoille. Katso lisätietoja pakkausselosteesta).
Biologinen: Kontrollilääke: Trastutsumabiemtansiini (Kadcyla, T-DM1)
Aktiivinen vertailuaine: Trastutsumab Emtansine (T-DM1) Kauppanimi: Kadcyla Annosmuoto: lyofilisoitu jauhe Tekniset tiedot: 100 mg/pullo Annos: 3,6 mg/kg, kerran 3 viikossa, 21 päivää syklinä; Antotapa: suonensisäinen tiputus (tämä lääke on hyväksytty markkinoille. Katso lisätietoja pakkausselosteesta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) perustuu riippumattomaan keskusarviointiin (ICR) osallistujilla, joilla on HER2-positiivinen, ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, joita on aiemmin hoidettu trastutsumabilla ja taksaanilla.
Aikaikkuna: Jopa 28 kuukautta.
Progression-free survival (PFS) määriteltiin ICR:n mukaan ajanjaksoksi ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen objektiiviseen sairauden etenemisen (RECIST v1.1:n mukaisesti) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentoinnin päivämäärään. Progressiivinen sairaus määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
Jopa 28 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS) osallistujilla, joilla on HER2-positiivinen, ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, joita on aiemmin hoidettu trastutsumabilla ja taksaanilla.
Aikaikkuna: Jopa 28 kuukautta.
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 28 kuukautta.
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) perustuu ICR:ään ja tutkijan arvioon osallistujilla, joilla on HER2-positiivinen, ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, joita on aiemmin hoidettu trastutsumabilla ja taksaanilla.
Aikaikkuna: Jopa 28 kuukautta.
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), arvioituna ICR:llä ja tutkijan arvioinnilla RECIST-version 1.1 perusteella. CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi ja PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa. Vahvistettu ORR on raportoitu.
Jopa 28 kuukautta.
Disease Control rate (DCR) Perustuu ICR:ään ja tutkijan arvioon osallistujilla, joilla on HER2-positiivinen, leikkaukseen kelpaamaton paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, joita on aiemmin hoidettu trastutsumabilla ja taksaanilla.
Aikaikkuna: Jopa 28 kuukautta.
IRC:n tai tutkijan arvioinnin vahvistama DCR määritellään niiden potilaiden suhteeksi, joilla on objektiivinen remissio (CR tai PR) tai stabiili sairaus (SD), jonka IRC tai tutkija on vahvistanut.
Jopa 28 kuukautta.
Kliininen hyötysuhde (CBR) Perustuu ICR:ään ja tutkijan arvioon osallistujilla, joilla on HER2-positiivinen, ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, joita on aiemmin hoidettu trastutsumabilla ja taksaanilla.
Aikaikkuna: Jopa 28 kuukautta.
IRC:n tai tutkijan arvioinnin vahvistama CBR määritellään niiden potilaiden osuudena, joilla on vahvistettu CR, PR ja SD, jotka kestävät ≥ 24 viikkoa ja jotka IRC tai tutkija arvioi RECIST-version 1.1 mukaisesti.
Jopa 28 kuukautta.
Kokonaisvasteen kesto (DOR) Perustuu ICR:ään ja tutkijan arvioon osallistujilla, joilla on HER2-positiivinen, leikkaukseen kelpaamaton paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, joita on aiemmin hoidettu trastutsumabilla ja taksaanilla.
Aikaikkuna: Jopa 28 kuukautta.
Vasteen kesto (DOR) määritettiin ajanjaksoksi objektiivisen vasteen (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) ensimmäisen dokumentaation päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen objektiivinen dokumentointi etenevän taudin (PD) tai kuolemasta. mistä tahansa syystä johtuen. DOR raportoidaan osallistujilla, joilla on vahvistettu CR/PR BICR:n ja tutkijan arvioinnin perusteella.
Jopa 28 kuukautta.
Progression-free Survival (PFS) perustuu tutkijan arvioon osallistujilla, joilla on HER2-positiivinen, ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, joita on aiemmin hoidettu trastutsumabilla ja taksaanilla.
Aikaikkuna: Jopa 28 kuukautta.
Progression-free survival (PFS) tutkijan arvioiden mukaan määriteltiin ajanjaksoksi ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen objektiiviseen sairauden etenemisen (RECIST v1.1:n mukaisesti) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentoinnin päivämäärään. Progressiivinen sairaus määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
Jopa 28 kuukautta.
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE).
Aikaikkuna: Jopa 28 kuukautta.
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) tyyppi ja esiintymistiheys, joiden toksisuusaste on arvioitu National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria Adverse Event (NCI-CTCAE) -version 5.0 mukaisesti.
Jopa 28 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Binghe Xu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FS-1502-III1-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa