Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FS-1502 по сравнению с T-DM1 для HER2-положительного нерезектабельного местно-распространенного или метастатического рака молочной железы

31 августа 2023 г. обновлено: Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование фазы III для сравнения эффективности и безопасности FS-1502 по сравнению с T-DM1 у пациентов с HER2-положительным нерезектабельным местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы

Это исследование предназначено для сравнения противоопухолевой активности, а также безопасности и эффективности FS-1502 по сравнению с T-DM1 у субъектов с HER2-положительным, нерезектабельным местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы, ранее получавших лечение трастузумабом и таксаном.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование III фазы для сравнения эффективности и безопасности FS-1502 по сравнению с T-DM1 у пациентов с HER2-положительным нерезектабельным местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы. Пациенты, отвечающие критериям включения и исключения, будут рандомизированы в тестовую группу (FS-1502) или контрольную группу (T-DM1) в соотношении 1:1. Пациенты в тестовой группе будут получать FS-1502 в дозе 2,3 мг/кг, а пациенты в контрольной группе будут получать T-DM1 в дозе 3,6 мг/кг внутривенно капельно каждые 3 недели. Пациентов будут лечить до прогрессирования заболевания (PD), непереносимой токсичности, отзыва согласия, смерти или других причин, указанных в протоколе. В соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1) оценка опухоли будет проводиться каждые 6 недель (± 7 дней) в течение первых 12 месяцев и каждые 12 недель (± 7 дней) через 12 месяцев до ПД, отзыв согласия , или смерть. Оценка эффективности будет проводиться исследователем и Независимым комитетом по обзору (IRC) соответственно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

314

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Binghe Xu, MD
  • Номер телефона: 13501028690
  • Электронная почта: xubingheBM@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай
        • Рекрутинг
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Контакт:
          • Gongsheng Jin, MD
          • Номер телефона: 13095520028
          • Электронная почта: Jgs2007@qq.com
        • Главный следователь:
          • Gongsheng Jin, MD
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Рекрутинг
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Changlu Hu, MD
          • Номер телефона: 13955116061
          • Электронная почта: 13955116061@139.com
        • Главный следователь:
          • Changlu Hu, MD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Shu Wang, MD
        • Контакт:
          • Shu Wang, MD
          • Номер телефона: 13801080201
          • Электронная почта: dr.wangshu@263.net
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital fifth Medical Center South ward
        • Контакт:
          • Tao Wang, MD
          • Номер телефона: 13910928773
          • Электронная почта: wangtaodoc@163.com
        • Главный следователь:
          • Tao Wang, MD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • Рекрутинг
        • Affiliated Cancer Hospital of Chongqing University
        • Контакт:
          • Xin Zhou, MD
          • Номер телефона: 13452987363
          • Электронная почта: zhouxin000017@163.com
        • Главный следователь:
          • Xin Zhou, MD
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • Рекрутинг
        • Chinese People's Liberation Army Army Special Medical Center
        • Контакт:
          • Jinlu Shan, MD
          • Номер телефона: 18623026302
          • Электронная почта: lulu@sina.com
        • Главный следователь:
          • Jinlu Shan, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Рекрутинг
        • Fujian Cancer Hospital
        • Контакт:
          • YueHua Wang, MD
          • Номер телефона: 13995777482
          • Электронная почта: 510839835@qq.com
        • Главный следователь:
          • YueHua Wang, MD
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Рекрутинг
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Контакт:
          • Xiaoyan Lin, MD
          • Номер телефона: 139 5048 2366
          • Электронная почта: 13950482366@qq.com
        • Главный следователь:
          • Xiaoyan Lin, MD
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Рекрутинг
        • The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army
        • Главный следователь:
          • Xi Chen, MD
        • Контакт:
          • Xi Chen, MD
          • Номер телефона: 13705045925
          • Электронная почта: cxifuzhou@163.com
      • Xiamen, Fujian, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Контакт:
          • Zhong Ouyang, doctor
          • Номер телефона: 18205962909
          • Электронная почта: xmdxdyyyrxkoyz@163.com
        • Главный следователь:
          • Zhong Ouyang, doctor
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Контакт:
          • Xiaoling Ling, MD
          • Номер телефона: 18693165668
          • Электронная почта: lingxiaolingedu@163.com
        • Главный следователь:
          • Xiaoling Ling, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Yanxia Shi, MD
          • Номер телефона: 13609058827
          • Электронная почта: shiyx@sysucc.org.cn
        • Главный следователь:
          • Yanxia Shi, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Kun Wang, MD
          • Номер телефона: 13922118086
          • Электронная почта: gzwangkun@126.com
        • Главный следователь:
          • Kun Wang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Главный следователь:
          • Ying Lin, MD
        • Контакт:
          • Ying Lin, MD
          • Номер телефона: 130 7687 3871
          • Электронная почта: frostlin@hotmail.com
      • Shantou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Shantou University School of Medicine Affiliated Cancer Hospital
        • Контакт:
          • De Zeng, MD
          • Номер телефона: 13750418885
          • Электронная почта: alexzengde@163.com
        • Главный следователь:
          • De Zeng, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences，Shenzhen center
        • Контакт:
          • Caiwen Du, MD
          • Номер телефона: 135 5631 6023
          • Электронная почта: dusumc@aliyun.com
        • Главный следователь:
          • Caiwen Du, MD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Guangxi Medical Univesity Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Weimin Xie, MD
          • Номер телефона: 13907861028
          • Электронная почта: dd.xie@qq.com
        • Главный следователь:
          • Weimin Xie, MD
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Afeliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Контакт:
          • Jincai Zhong, M.M.
          • Номер телефона: 13907719863
          • Электронная почта: 1093301007@qq.com
        • Главный следователь:
          • Jincai Zhong, M.M.
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Китай
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Контакт:
          • Hua Yang, MD
          • Номер телефона: 18603120729
          • Электронная почта: docyh@163.com
        • Главный следователь:
          • Hua Yang, MD
      • Cangzhou, Hebei, Китай
        • Рекрутинг
        • Cangzhou Central Hospital
        • Контакт:
          • Guozhong Cui, MD
          • Номер телефона: 13315777876
          • Электронная почта: 916291826@qq.com
        • Главный следователь:
          • Guozhong Cui, MD
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • Рекрутинг
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Главный следователь:
          • Yunjiang Liu, doctor
        • Контакт:
          • Yunjiang Liu, Doctor
          • Номер телефона: 13703297890
          • Электронная почта: lyj818326@126.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Qing Yuan Zhang, MD
          • Номер телефона: 13313612989
          • Электронная почта: ns86298333@163.com
        • Главный следователь:
          • Qing Yuan Zhang, MD
    • Henan
      • AnYang, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • Anyang Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Jin Xia, MD
          • Номер телефона: 15890750990
          • Электронная почта: 15890750990@126.com
        • Главный следователь:
          • Jin Xia, MD
      • Xinxiang, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Контакт:
          • Ping Lu, MD
          • Номер телефона: 18567569821
          • Электронная почта: lupingdoctor@126.com
        • Главный следователь:
          • Ping Lu, MD
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Chuangxin Lu, MD
          • Номер телефона: 15093406297
          • Электронная почта: lcxin618@163.com
        • Главный следователь:
          • Chuangxin Lu, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • yanxia Zhao, MD
          • Номер телефона: 13407192551
          • Электронная почта: sophia7781@126.com
        • Главный следователь:
          • yanxia Zhao, MD
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Контакт:
          • HaiJun Yu, MD
          • Номер телефона: 13971665181
          • Электронная почта: doctoryhj@126.com
        • Главный следователь:
          • HaiJun Yu, MD
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Контакт:
          • Feng Yao, MD
          • Номер телефона: 13667174996
          • Электронная почта: yaofengrmh@163.com
        • Главный следователь:
          • Feng Yao, MD
      • Xiangyang, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Xiangyang Central Hospital
        • Контакт:
          • WeiWei Huang, MD
          • Номер телефона: 13763893896
          • Электронная почта: huangstudenth@163.com
        • Главный следователь:
          • WeiWei Huang, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Контакт:
          • Wenjun Yi, Doctor
          • Номер телефона: 18608403318
          • Электронная почта: yiwenjun@csu.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Wenjun Yi, Doctor
      • Chenzhou, Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • Chenzhou No.1 people's Hospital
        • Контакт:
          • Hailong Liu, MD
          • Номер телефона: 18973575117
          • Электронная почта: 827362121@qq.com
        • Главный следователь:
          • Hailong Liu, MD
      • Yongzhou, Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • The Central Hospital of Yongzhou
        • Контакт:
          • Sijuan Ding, MM
          • Номер телефона: 13574624257
          • Электронная почта: 874663807@qq.com
        • Главный следователь:
          • Sijuan Ding, MM
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Jiangsu Province Hospital
        • Контакт:
          • Yongmei Yin, MD
          • Номер телефона: 13951842727
          • Электронная почта: ym.yin@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Yongmei Yin, MD
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Jifeng Feng, MD
        • Контакт:
          • Jifeng Feng, MD
          • Номер телефона: 13901581264
          • Электронная почта: fjif@vip.sina.com
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Контакт:
          • Tian You Tang, MB
          • Номер телефона: 13775980765
          • Электронная почта: tty912@163.com
        • Главный следователь:
          • Tian You Tang, MB
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Nanchang People's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Wenyan Chen, MB
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Рекрутинг
        • Jilin cancer hospital
        • Главный следователь:
          • Ying Cheng, MD
        • Контакт:
          • Ying Cheng, MD
          • Номер телефона: 0431-80596315
          • Электронная почта: jl.cheng@163.com
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Рекрутинг
        • First Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Jiuwei Cui, MD
          • Номер телефона: 15843073215
          • Электронная почта: jdyycjw@163.com
        • Главный следователь:
          • Jiuwei Cui, MD
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Контакт:
          • Ma Li, MD
          • Номер телефона: 17709873580
          • Электронная почта: dyeyliman@sohu.com
        • Главный следователь:
          • Ma Li, MD
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of China Medical University
        • Контакт:
          • Yuee Teng, MD
          • Номер телефона: 13591639797
          • Электронная почта: tengyuee0517@163.com
        • Главный следователь:
          • Yuee Teng, MD
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Еще не набирают
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Контакт:
          • Tao Sun, MD
          • Номер телефона: 13940404526
          • Электронная почта: lnzlrxnsy@163.com
        • Главный следователь:
          • Tao Sun, MD
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай
        • Рекрутинг
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Контакт:
          • Xinlan Liu, MD
          • Номер телефона: 13709577339
          • Электронная почта: liuxinlan@csco.ac.cn
        • Главный следователь:
          • Xinlan Liu, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences Shandong Cancer Hospital institute
        • Контакт:
          • Huihui Li, MD
          • Номер телефона: 15553103209
          • Электронная почта: 15553103209@163.com
        • Главный следователь:
          • Huihui Li, MD
      • Jining, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Контакт:
          • Changping Shan, MD
          • Номер телефона: 18678766865
          • Электронная почта: scp9933@163.com
        • Главный следователь:
          • Changping Shan, MD
      • Linyi, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Linyi Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Jingfen Wang, MD
          • Номер телефона: 15963976026
          • Электронная почта: 15963976026@wetrial.com
        • Главный следователь:
          • Jingfen Wang, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Fuguo Tian, MD
        • Контакт:
          • Fuguo Tian, MD
          • Номер телефона: 13934559988
          • Электронная почта: 2205473988@qq.com
      • Xian, Shanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Контакт:
          • Jin Yang, MD
          • Номер телефона: 18991232383
          • Электронная почта: 1473106133@qq.com
        • Главный следователь:
          • Jin Yang, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Рекрутинг
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Контакт:
          • YanHui Liu, MD
          • Номер телефона: 18980601509
          • Электронная почта: 827005432@qq.com
        • Главный следователь:
          • Yanhui Liu, MD
      • Luzhou, Sichuan, Китай
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Контакт:
          • Lijia He, MD
          • Номер телефона: 13619042857
          • Электронная почта: 908380148@qq.com
        • Главный следователь:
          • Lijia He, MD
      • Neijiang, Sichuan, Китай
        • Рекрутинг
        • Neijiang Second People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Xujuan Wang, MD
        • Контакт:
          • Xujuan Wang, MD
          • Номер телефона: 13696038558
          • Электронная почта: 61132803@qq.com
    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Главный следователь:
          • Zhongsheng Tong, MD
        • Контакт:
          • Zhongsheng Tong, MD
          • Номер телефона: 18622221181
          • Электронная почта: 18622221181@163.COM
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • Рекрутинг
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Jianyun Nie, MD
          • Номер телефона: 13608815577
          • Электронная почта: niejianyungcp@163.com
        • Главный следователь:
          • Jianyun Nie, MD
    • ZHenan
      • Zhengzhou, ZHenan, Китай
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Min Yan, dotocr
          • Номер телефона: 15713857388
          • Электронная почта: ym200678@126.com
        • Главный следователь:
          • Min Yan, dotocr
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Xiaojia Wang, MD
          • Номер телефона: 13906500190
          • Электронная почта: wxiaojia0803@163.com
        • Главный следователь:
          • Xiaojia Wang, MD
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Jian Huang, MD
        • Контакт:
          • Jian Huang, MD
          • Номер телефона: 139 5812 3068
          • Электронная почта: hjys@zju.edu.cn
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Контакт:
          • OuChen Wang, MD
          • Номер телефона: 13957706099
          • Электронная почта: woc099@163.com
        • Главный следователь:
          • OuChen Wang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: Субъекты имеют право быть включенными в исследование, только если они соответствуют всем следующим критериям:

  1. Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет;
  2. Гистологически или цитологически подтвержденный HER2-положительный нерезектабельный местно-распространенный или метастатический рак молочной железы;
  3. Предшествующее лечение трастузумабами и таксанами в рамках адъювантной терапии, неоадъювантной терапии или продвинутых фаз лечения;
  4. ≥ 1 и ≤ 3 предшествующих линий терапии местно-распространенных или метастатических заболеваний, если БП, возникшая на фоне адъювантной терапии/неоадъювантной терапии и в течение 12 мес после лечения, может быть принята в качестве одной линии терапии;
  5. оценка ECOG 0 или 1;
  6. Ожидаемая выживаемость ≥ 12 недель;
  7. Адекватная функция органов и костного мозга: абсолютное число нейтрофилов [АНК] ≥1,0×10^9/л (без использования гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) в течение 7 дней); гемоглобин (HGB) ≥ 90 г/л (без переливания эритроцитарной массы в течение 14 дней); количество тромбоцитов (ПЛТ) ≥ 100×10^9/л (не использовать препараты, повышающие уровень тромбоцитов, в течение 7 дней, не переливать тромбоциты в течение 14 дней); общий билирубин сыворотки (TSB) ≤ 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН) или ≤ 3,0 × ВГН для пациентов с синдромом Жильбера; аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5×ВГН; у пациентов с метастазами в печень АСТ и АЛТ ≤ 5×ВГН; клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин (рассчитывается по формуле Кокрофта-Голта); калий крови ≥3,5 ммоль/л; альбумин ≥ 3 г/дл; фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) >50%; белок мочи ≤1+ или количественный анализ белка мочи за 24 часа <1,0 г;
  8. По крайней мере одно неинтракраниальное оцениваемое поражение согласно RECIST 1.1;
  9. Женщины-пациенты детородного возраста должны дать согласие на применение высокоэффективных мер контрацепции или воздержание от половых контактов во время и после исследования, а также в течение не менее 3 месяцев после последней дозы FS-1502 и не менее 7 месяцев после последней дозы T-DM1. . Пациенты-мужчины должны согласиться избегать половых контактов, или они и/или любые партнерши детородного возраста должны использовать приемлемые с медицинской точки зрения и эффективные меры контрацепции, такие как методы двойного барьера, презервативы, оральные или инъекционные контрацептивы, внутриматочные средства во время и после исследования и в течение по крайней мере 3 месяцев после последней дозы FS-1502 или в течение по крайней мере 4 месяцев после последней дозы T-DM1;
  10. Уметь понимать и добровольно подписывать письменную форму информированного согласия (ICF).

Критерий исключения:

Пациенты, отвечающие любому из следующих условий, не должны быть включены в это клиническое исследование:

  1. Пациенты, которые получали химиотерапию, низкомолекулярную таргетную лекарственную терапию, лучевую терапию и т. д. в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче) до введения или которые получали серьезное хирургическое лечение и иммунотерапию опухоли в течение 4 недель до введения или которые получали крупномолекулярные моноклональные антитела для лечения рака в течение 21 дня до введения.
  2. Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что короче) перед введением.
  3. Пациенты, которые ранее лечились анти-HER2 ADC по поводу метастатических заболеваний.
  4. Пациенты с известной гиперчувствительностью или гиперчувствительностью замедленного типа к определенным компонентам T-DM1 или аналогичным препаратам или с известными противопоказаниями для применения T-DM1.

  5. Пациенты с метастазами в мягкие мозговые оболочки, спинной мозг, ствол и паренхиму головного мозга; такие пациенты допускаются к зачислению при соблюдении всех следующих условий:

    1. Пациенты, которые получали местное лечение и поражения стабильны более 6 месяцев;
    2. Пациенты, у которых нет клинических симптомов и которые не нуждаются в терапии глюкокортикоидами или другом лечении обезвоживания, и которые получают стабильную дозу противоэпилептического препарата, если это применимо.
  6. Пациенты с большим количеством клинически неконтролируемого плеврального выпота, перикардиального выпота или асцита (в течение 2 недель до первой дозы).
  7. Неразрешенные токсические реакции от предшествующей противоопухолевой терапии (> NCI-CTCAE 5.0 Grade 1); однако алопеция, нейротоксичность или другая токсичность, которая перешла в хроническую форму и вернулась к NCI-CTCAE 5.0 Grade ≤ 2 и не влияет на безопасность пациента по оценке исследователя, могут быть зачислены.
  8. Неинфекционное интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ)/пневмония в анамнезе, текущая ИЗЛ/пневмония или визуализация, предполагающая подозрение на ИЗЛ/пневмонию при скрининге.
  9. Субъекты с поражениями эпителия роговицы (за исключением легкой точечной кератопатии) или другими заболеваниями глаз, которые влияют на оценку глазной токсичности после введения исследуемого продукта, или не желающие прекратить носить контактные линзы роговицы во время исследования.
  10. Пациенты, принимающие препараты, удлиняющие интервал QTc (в основном антиаритмические препараты классов Ia, Ic, III), или с факторами риска удлинения интервала QTc, такими как некорригируемая гипокалиемия, наследственный синдром удлиненного интервала QT; потенциальные препараты для удлинения интервала QTc представлены в Приложении 7.

  11. Сердечная функция и заболевания, отвечающие одному из следующих условий:

    1. Среднее значение QTc > 450 мс для мужчин и среднее значение QTc > 470 мс для женщин, усредненное по 3 результатам измерений ЭКГ в 12 отведениях с использованием формулы QTc прибора ЭКГ в исследовательском центре в течение периода скрининга;
    2. Функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) Застойная сердечная недостаточность ≥ класса 2;
    3. Клинически значимая аритмия (степень ≥ 2);
    4. История инфаркта миокарда или тяжелых артериовенозных тромботических событий в течение 6 месяцев.
  12. Беременные или кормящие женщины.
  13. Известная гиперчувствительность к любым вспомогательным веществам FS-1502.
  14. Активная инфекция, требующая системной терапии.
  15. Активный гепатит В (положительный результат на поверхностный антиген ВГВ и обнаруженный при ДНК ВГВ > 1000 МЕ/мл или отвечающий диагностическим критериям активного гепатита В в месте исследования) или гепатит С (положительный результат на РНК ВГС) и вирусная инфекция иммунодефицита человека (ВИЧ положительный).
  16. Любое другое злокачественное новообразование, диагностированное в течение 5 лет до исследования, за исключением ранних злокачественных новообразований (карциномы in situ), подвергшихся радикальному лечению, таких как адекватно пролеченный базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи или карцинома шейки матки in situ.
  17. Любые другие заболевания или состояния, считающиеся исследователем клинически значимыми, которые могут повлиять на соблюдение протокола или повлиять на способность пациента подписывать МКФ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФС-1502
Экспериментальный: FS-1502 Лекарственная форма: лиофилизированный порошок Спецификация: 30 мг/флакон Доза: 2,3 мг/кг, 1 раз в 3 недели, курс 21 день; Способ применения: внутривенно капельно.
Биологический: Исследуемый препарат: Рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело против HER2 - конъюгаты монометилауристатина F для инъекций (FS-1502)
Экспериментальный: FS-1502 Лекарственная форма: лиофилизированный порошок Спецификация: 30 мг/флакон Доза: 2,3 мг/кг, 1 раз в 3 недели, курс 21 день; Способ применения: внутривенно капельно.
Активный компаратор: Трастузумаб Эмтанзин (T-DM1)
Активный препарат сравнения: Трастузумаб Эмтансин (T-DM1) Торговое название: Кадсила Лекарственная форма: лиофилизированный порошок Спецификация: 100 мг/флакон Доза: 3,6 мг/кг, один раз каждые 3 недели, 21 день в виде цикла; Способ введения: внутривенно капельно (данный препарат одобрен для продажи. Пожалуйста, обратитесь к вкладышу для получения подробной информации).
Биологический: Контрольный препарат: трастузумаб эмтанзин (Kadcyla, T-DM1)
Активный препарат сравнения: Трастузумаб Эмтансин (T-DM1) Торговое название: Кадсила Лекарственная форма: лиофилизированный порошок Спецификация: 100 мг/флакон Доза: 3,6 мг/кг, один раз каждые 3 недели, 21 день в виде цикла; Способ введения: внутривенно капельно (данный препарат одобрен для продажи. Пожалуйста, обратитесь к вкладышу для получения подробной информации).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), основанная на независимом центральном обзоре (ICR) у участников с HER2-положительным, нерезектабельным местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы, ранее получавших лечение трастузумабом и таксаном.
Временное ограничение: До 28 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по ICR определялась как время от даты включения в исследование до более ранней из дат первой объективной документации прогрессирования заболевания (в соответствии с RECIST v1.1) или смерти по любой причине. Прогрессирующее заболевание определяли как увеличение суммы диаметров пораженных участков не менее чем на 20%.
До 28 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ) у участников с HER2-положительным, нерезектабельным местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы, ранее получавших лечение трастузумабом и таксаном.
Временное ограничение: До 28 месяцев.
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты смерти по любой причине.
До 28 месяцев.
Коэффициент объективного ответа (ЧОО) на основе ICR и оценки исследователя у участников с HER2-положительным, нерезектабельным местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы, ранее получавших лечение трастузумабом и таксаном.
Временное ограничение: До 28 месяцев.
Частота объективного ответа (ЧОО) определялась как процент участников, достигших наилучшего общего ответа подтвержденного полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО), по оценке ICR и оценке исследователя на основе RECIST версии 1.1. CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней, а PR определяли как уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%. Сообщается о подтвержденном ORR.
До 28 месяцев.
Уровень контроля заболевания (DCR) на основе ICR и оценки исследователя у участников с HER2-положительным, нерезектабельным местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы, ранее получавших лечение трастузумабом и таксаном.
Временное ограничение: До 28 месяцев.
DCR, подтвержденный IRC или оценкой исследователя, определяется как доля пациентов с объективной ремиссией (CR или PR) или стабильным заболеванием (SD), подтвержденным IRC или исследователем.
До 28 месяцев.
Коэффициент клинической пользы (CBR) на основе ICR и оценки исследователя у участников с HER2-положительным, нерезектабельным местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы, ранее получавших лечение трастузумабом и таксаном.
Временное ограничение: До 28 месяцев.
CBR, подтвержденный IRC или оценкой исследователя, определяется как доля пациентов с подтвержденным CR, PR и SD продолжительностью ≥ 24 недель, оцененных IRC или исследователем в соответствии с RECIST версии 1.1.
До 28 месяцев.
Продолжительность общего ответа (DOR) на основе ICR и оценки исследователя у участников с HER2-положительным, нерезектабельным местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы, ранее получавших лечение трастузумабом и таксаном.
Временное ограничение: До 28 месяцев.
Продолжительность ответа (DOR) определяли как время от даты первого подтверждения объективного ответа (полный ответ [CR] или частичный ответ [PR]) до даты первого объективного подтверждения прогрессирующего заболевания (PD) или смерти. по какой-либо причине. Сообщается о DOR у участников с подтвержденным CR / PR на основе BICR и оценки исследователя.
До 28 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) на основе оценки исследователя у участников с HER2-положительным, нерезектабельным местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы, ранее получавших лечение трастузумабом и таксаном.
Временное ограничение: До 28 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке исследователя определялась как время от даты включения в исследование до более ранней из дат первого объективного документального подтверждения прогрессирования заболевания (в соответствии с RECIST v1.1) или смерти по любой причине. Прогрессирующее заболевание определяли как увеличение суммы диаметров пораженных участков не менее чем на 20%.
До 28 месяцев.
Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE).
Временное ограничение: До 28 месяцев.
Тип и частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), со степенью токсичности, оцененной в соответствии с общими критериями токсичности Национального института рака (NCI-CTCAE), версия 5.0.
До 28 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Binghe Xu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FS-1502-III1-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться