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FS-1502 versus T-DM1 für HER2-positiven, nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs

31. August 2023 aktualisiert von: Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von FS-1502 im Vergleich zu T-DM1 bei Patientinnen mit HER2-positivem, nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

Diese Studie soll die Anti-Tumor-Aktivität sowie die Sicherheit und Wirksamkeit von FS-1502 gegenüber T-DM1 bei HER2-positiven, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs vergleichen, die zuvor mit Trastuzumab und Taxan behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von FS-1502 mit T-DM1 bei Patientinnen mit HER2-positivem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs. Patienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 in die Testgruppe (FS-1502) oder Kontrollgruppe (T-DM1) randomisiert. Patienten in der Testgruppe erhalten FS-1502 2,3 mg/kg und die Patienten in der Kontrollgruppe erhalten T-DM1 3,6 mg/kg alle 3 Wochen per intravenösem Tropf. Die Patienten werden bis zum Fortschreiten der Krankheit (PD), einer nicht tolerierbaren Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung, dem Tod oder anderen im Protokoll angegebenen Gründen behandelt. Gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) wird die Tumorbewertung alle 6 Wochen (± 7 Tage) in den ersten 12 Monaten und alle 12 Wochen (± 7 Tage) nach 12 Monaten bis zum PD, Widerruf der Einwilligung durchgeführt , oder Tod. Die Wirksamkeitsbewertung wird vom Prüfarzt bzw. vom Independent Review Committee (IRC) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

314

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gongsheng Jin, MD
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Changlu Hu, MD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shu Wang, MD
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital fifth Medical Center South ward
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tao Wang, MD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Cancer Hospital of Chongqing University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xin Zhou, MD
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Chinese People's Liberation Army Army Special Medical Center
        • Kontakt:
          • Jinlu Shan, MD
          • Telefonnummer: 18623026302
          • E-Mail: lulu@sina.com
        • Hauptermittler:
          • Jinlu Shan, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • YueHua Wang, MD
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaoyan Lin, MD
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army
        • Hauptermittler:
          • Xi Chen, MD
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhong Ouyang, doctor
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaoling Ling, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yanxia Shi, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kun Wang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
        • Hauptermittler:
          • Ying Lin, MD
        • Kontakt:
      • Shantou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Shantou University School of Medicine Affiliated Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • De Zeng, MD
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences,Shenzhen Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Caiwen Du, MD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Rekrutierung
        • Guangxi Medical Univesity Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Weimin Xie, MD
          • Telefonnummer: 13907861028
          • E-Mail: dd.xie@qq.com
        • Hauptermittler:
          • Weimin Xie, MD
      • Nanning, Guangxi, China
        • Rekrutierung
        • The First Afeliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jincai Zhong, M.M.
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hua Yang, MD
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Cangzhou Central Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guozhong Cui, MD
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Hauptermittler:
          • Yunjiang Liu, doctor
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qing Yuan Zhang, MD
    • Henan
      • AnYang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Anyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jin Xia, MD
      • Xinxiang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ping Lu, MD
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chuangxin Lu, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • yanxia Zhao, MD
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • HaiJun Yu, MD
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Feng Yao, MD
      • Xiangyang, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • WeiWei Huang, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wenjun Yi, Doctor
      • Chenzhou, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Chenzhou No.1 people's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hailong Liu, MD
      • Yongzhou, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • The Central Hospital of Yongzhou
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sijuan Ding, MM
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yongmei Yin, MD
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jifeng Feng, MD
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tian You Tang, MB
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • Nanchang People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wenyan Chen, MB
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Rekrutierung
        • Jilin Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ying Cheng, MD
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, China
        • Rekrutierung
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jiuwei Cui, MD
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ma Li, MD
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yuee Teng, MD
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tao Sun, MD
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xinlan Liu, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences Shandong Cancer Hospital institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Huihui Li, MD
      • Jining, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Changping Shan, MD
      • Linyi, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • LinYi Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jingfen Wang, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Fuguo Tian, MD
        • Kontakt:
      • Xian, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jin Yang, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yanhui Liu, MD
      • Luzhou, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lijia He, MD
      • Neijiang, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Neijiang Second People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Xujuan Wang, MD
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Hauptermittler:
          • Zhongsheng Tong, MD
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Rekrutierung
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jianyun Nie, MD
    • ZHenan
      • Zhengzhou, ZHenan, China
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Min Yan, dotocr
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaojia Wang, MD
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Jian Huang, MD
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • OuChen Wang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Probanden können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Männliches oder weibliches Alter ≥ 18;
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigter HER2-positiver, inoperabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs;
  3. Vorbehandlung mit Trastuzumabs und Taxanen in der adjuvanten Therapie, neoadjuvanten Therapie oder fortgeschrittenen Behandlungsphasen;
  4. ≥ 1 und ≤ 3 vorangegangene Therapielinien gegen lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen, wenn PD während adjuvanter Therapie/neoadjuvanter Therapie und innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung als eine Therapielinie betrachtet werden kann;
  5. ECOG-Score bei 0 oder 1;
  6. Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen;
  7. Angemessene Organ- und Knochenmarkfunktionen: absolute Neutrophilenzahl [ANC] ≥1,0×10^9/L (keine Anwendung von Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) innerhalb von 7 Tagen); Hämoglobin (HGB) ≥ 90 g/l (keine Erythrozytentransfusion innerhalb von 14 Tagen); Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 100×10^9/L (keine Anwendung von Thrombozyten-erhöhenden Medikamenten innerhalb von 7 Tagen, keine Thrombozytentransfusion innerhalb von 14 Tagen); Gesamtserumbilirubin (TSB) ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder ≤ 3,0 × ULN bei Patienten mit Gilbert-Syndrom; Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN; bei Patienten mit Lebermetastasen AST und ALT ≤ 5×ULN; Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (berechnet nach Cockroft-Gault-Formel); Blutkalium ≥3,5 mmol/L; Albumin ≥ 3 g/dl; linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 50 %; Urinprotein ≤1+ oder 24h-Urinproteinquantifizierung <1,0 g;
  8. Mindestens eine nicht intrakranielle auswertbare Läsion gemäß RECIST 1.1;
  9. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während und nach der Studie und innerhalb von mindestens 3 Monaten nach der letzten Dosis von FS-1502 und innerhalb von mindestens 7 Monaten nach der letzten Dosis von T-DM1 hochwirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen oder Geschlechtsverkehr zu vermeiden . Männliche Patienten müssen zustimmen, Geschlechtsverkehr zu vermeiden, oder sie und/oder alle Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen während und nach einer medizinisch akzeptablen und wirksamen Verhütungsmaßnahme wie Doppelbarrieremethoden, Kondome, orale oder injizierbare Kontrazeptiva, Intrauterinpessare anwenden der Studie und innerhalb von mindestens 3 Monaten nach der letzten Dosis von FS-1502 oder innerhalb von mindestens 4 Monaten nach der letzten Dosis von T-DM1;
  10. In der Lage sein, die schriftliche Einverständniserklärung (ICF) zu verstehen und freiwillig zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eine der folgenden Bedingungen erfüllen, dürfen nicht in diese klinische Studie aufgenommen werden:

  1. Patienten, die innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) vor der Verabreichung eine Chemotherapie, eine zielgerichtete medikamentöse Therapie mit niedermolekularen Substanzen, eine Strahlentherapie usw. erhalten haben oder die innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung eine größere chirurgische Behandlung und eine Tumorimmuntherapie erhalten haben oder erhalten haben großmolekulare monoklonale Antikörper-Medikamente zur Krebsbehandlung innerhalb von 21 Tagen vor der Verabreichung.
  2. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, was kürzer ist) vor der Verabreichung an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
  3. Patienten, die zuvor mit Anti-HER2-ADCs wegen metastasierter Erkrankungen behandelt wurden.
  4. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ gegenüber bestimmten Bestandteilen von T-DM1 oder ähnlichen Arzneimitteln oder mit bekannten Kontraindikationen für die Verwendung von T-DM1.

  5. Patienten mit Pia maters, Rückenmark, Hirnstamm und Hirnparenchymmetastasen; solche Patienten dürfen aufgenommen werden, wenn alle folgenden Bedingungen erfüllt sind:

    1. Patienten, die eine lokale Behandlung erhalten haben und die Läsionen länger als 6 Monate stabil sind;
    2. Patienten, die keine klinischen Symptome haben und keine Glukokortikoidtherapie oder andere Dehydratationsbehandlung benötigen und gegebenenfalls eine stabile Dosis eines Antiepileptikums erhalten.
  6. Patienten mit einer großen Menge an klinisch unkontrolliertem Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites (innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis).
  7. Ungelöste toxische Reaktionen aus einer früheren Antitumortherapie (> NCI-CTCAE 5.0 Grad 1); Alopezie, Neurotoxizität oder andere Toxizität, die sich in eine chronische umgewandelt hat und auf NCI-CTCAE 5.0 Grad ≤ 2 zurückgekehrt ist und die vom Prüfarzt beurteilte Sicherheit des Patienten nicht beeinträchtigt, dürfen jedoch aufgenommen werden.
  8. Vorgeschichte einer nicht-infektiösen interstitiellen Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonie, aktuelle ILD/Pneumonie oder Bildgebung, die auf einen Verdacht auf ILD/Pneumonie beim Screening hindeutet.
  9. Probanden mit Hornhautepithelläsionen (außer leichter punktförmiger Keratopathie) oder anderen Augenerkrankungen, die die Bewertung der Augentoxizität nach der Verabreichung des Prüfpräparats beeinflussen, oder die nicht bereit sind, das Tragen von Hornhautkontaktlinsen während der Studie einzustellen.
  10. Patienten, die Medikamente einnehmen, die das QTc-Intervall verlängern (hauptsächlich Antiarrhythmie-Medikamente der Klassen Ia, Ic, III) oder mit Risikofaktoren für eine Verlängerung des QTc-Intervalls, wie z. B. nicht korrigierbare Hypokaliämie, angeborenes langes QT-Syndrom; Mögliche Medikamente zur Verlängerung des QTc-Intervalls sind in Anhang 7 aufgeführt.

  11. Herzfunktion und Erkrankungen, die eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

    1. Mittleres QTc > 450 ms für Männer und mittleres QTc > 470 ms für Frauen, gemittelt aus 3 Ergebnissen von 12-Kanal-EKG-Messungen unter Verwendung der QTc-Formel des EKG-Instruments am Studienzentrum während des Untersuchungszeitraums;
    2. Funktionelle Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) dekompensierte Herzinsuffizienz ≥ Klasse 2;
    3. Klinisch signifikante Arrhythmie (Grad ≥ 2);
    4. Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder schweren arteriovenösen thrombotischen Ereignissen innerhalb von 6 Monaten.
  12. Schwangere oder stillende Frauen.
  13. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe von FS-1502.
  14. Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  15. Aktive Hepatitis B (positiv für HBV-Oberflächenantigen und nachgewiesen mit HBV-DNA > 1000 IE/ml oder Erfüllung der diagnostischen Kriterien für eine aktive Hepatitis-B-Infektion am Studienzentrum) oder Hepatitis C (positiv für HCV-RNA) und humane Immundefizienz-Virusinfektion (HIV positiv).
  16. Jede andere Malignität, die innerhalb von 5 Jahren vor der Studie diagnostiziert wurde, mit Ausnahme von frühen Malignomen (Carcinoma in situ), die einer radikalen Behandlung unterzogen wurden, wie z. B. angemessen behandelter Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder Zervixkarzinom in situ.
  17. Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen werden und die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnten, die ICF zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FS-1502
Versuch: FS-1502 Darreichungsform: lyophilisiertes Pulver Spezifikation: 30 mg/Fläschchen Dosis: 2,3 mg/kg, einmal alle 3 Wochen, 21 Tage als Zyklus; Art der Anwendung: intravenöser Tropf.
Biologisch: Prüfpräparat: Rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-HER2-Antikörper – Monomethyl-Auristatin-F-Konjugate zur Injektion (FS-1502)
Versuch: FS-1502 Darreichungsform: lyophilisiertes Pulver Spezifikation: 30 mg/Fläschchen Dosis: 2,3 mg/kg, einmal alle 3 Wochen, 21 Tage als Zyklus; Art der Anwendung: intravenöser Tropf.
Aktiver Komparator: Trastuzumab Emtansin (T-DM1)
Aktiver Vergleichswirkstoff: Trastuzumab Emtansin (T-DM1) Handelsname: Kadcyla Darreichungsform: lyophilisiertes Pulver Spezifikation: 100 mg/Fläschchen Dosis: 3,6 mg/kg, einmal alle 3 Wochen, 21 Tage als Zyklus; Art der Verabreichung: intravenöser Tropf (dieses Medikament wurde zur Vermarktung zugelassen. Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage).
Biologisch: Kontrollmedikament: Trastuzumab Emtansin (Kadcyla, T-DM1)
Aktiver Vergleichswirkstoff: Trastuzumab Emtansin (T-DM1) Handelsname: Kadcyla Darreichungsform: lyophilisiertes Pulver Spezifikation: 100 mg/Fläschchen Dosis: 3,6 mg/kg, einmal alle 3 Wochen, 21 Tage als Zyklus; Art der Verabreichung: intravenöser Tropf (dieses Medikament wurde zur Vermarktung zugelassen. Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf einer unabhängigen zentralen Überprüfung (ICR) bei Teilnehmerinnen mit HER2-positivem, nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mit Trastuzumab und Taxan behandelt wurden.
Zeitfenster: Bis zu 28 Monate.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) gemäß ICR wurde als die Zeit vom Datum der Registrierung bis zum früheren Datum der ersten objektiven Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit (gemäß RECIST v1.1) oder des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Als fortschreitende Erkrankung wurde eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert.
Bis zu 28 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) bei Teilnehmerinnen mit HER2-positivem, inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mit Trastuzumab und Taxan behandelt wurden.
Zeitfenster: Bis zu 28 Monate.
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert.
Bis zu 28 Monate.
Objektive Ansprechrate (ORR) basierend auf ICR und Beurteilung des Prüfarztes bei Teilnehmerinnen mit HER2-positivem, inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mit Trastuzumab und Taxan behandelt wurden.
Zeitfenster: Bis zu 28 Monate.
Die objektive Ansprechrate (Objective Response Rate, ORR) wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die das beste Gesamtansprechen mit bestätigtem vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) erreichten, bewertet durch ICR und die Beurteilung durch den Prüfer auf der Grundlage von RECIST Version 1.1. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen und PR als mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert. Bestätigte ORR wird gemeldet.
Bis zu 28 Monate.
Krankheitskontrollrate (DCR) basierend auf ICR und der Beurteilung durch den Prüfarzt bei Teilnehmerinnen mit HER2-positivem, nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mit Trastuzumab und Taxan behandelt wurden.
Zeitfenster: Bis zu 28 Monate.
DCR, bestätigt durch IRC oder Prüferbewertung, ist definiert als der Anteil der Patienten mit objektiver Remission (CR oder PR) oder stabiler Erkrankung (SD), bestätigt durch IRC oder Prüfer.
Bis zu 28 Monate.
Klinische Nutzenrate (CBR) basierend auf ICR und Beurteilung durch Prüfärzte bei Teilnehmerinnen mit HER2-positivem, inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mit Trastuzumab und Taxan behandelt wurden.
Zeitfenster: Bis zu 28 Monate.
Die durch das IRC oder den Prüfer bestätigte CBR ist definiert als der Anteil der Patienten mit bestätigter CR, PR und SD mit einer Dauer von ≥ 24 Wochen, bewertet durch das IRC oder den Prüfer gemäß RECIST Version 1.1.
Bis zu 28 Monate.
Dauer des Gesamtansprechens (DOR) basierend auf ICR und Beurteilung durch den Prüfarzt bei Teilnehmerinnen mit HER2-positivem, inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mit Trastuzumab und Taxan behandelt wurden.
Zeitfenster: Bis zu 28 Monate.
Die Dauer des Ansprechens (DOR) wurde als die Zeit vom Datum der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (komplettes Ansprechen [CR] oder teilweises Ansprechen [PR]) bis zum Datum der ersten objektiven Dokumentation der fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes definiert aus irgendeinem Grund. DOR bei Teilnehmern mit bestätigter CR/PR basierend auf BICR und der Beurteilung durch den Prüfer wird berichtet.
Bis zu 28 Monate.
Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt bei Teilnehmerinnen mit HER2-positivem, inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mit Trastuzumab und Taxan behandelt wurden.
Zeitfenster: Bis zu 28 Monate.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) nach Einschätzung des Prüfarztes wurde als die Zeit vom Datum der Aufnahme bis zum früheren Datum der ersten objektiven Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit (gemäß RECIST v1.1) oder des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Als fortschreitende Erkrankung wurde eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert.
Bis zu 28 Monate.
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs).
Zeitfenster: Bis zu 28 Monate.
Art und Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) mit Toxizitätsgraden, die gemäß den Common Toxicity Criteria Adverse Event (NCI-CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute bewertet wurden.
Bis zu 28 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Binghe Xu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FS-1502-III1-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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