Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FS-1502 versus T-DM1 pro HER2-pozitivní neresekovatelný lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu

31. srpna 2023 aktualizováno: Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze III k porovnání účinnosti a bezpečnosti FS-1502 versus T-DM1 u pacientek s HER2-pozitivním neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

Tato studie je navržena tak, aby porovnala protinádorovou aktivitu a také bezpečnost a účinnost FS-1502 oproti T-DM1 u HER2-pozitivních, neresekovatelných lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu dříve léčených trastuzumabem a taxanem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze III, která porovnává účinnost a bezpečnost FS-1502 oproti T-DM1 u pacientek s HER2-pozitivním neresekabilním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou randomizováni do testovací skupiny (FS-1502) nebo kontrolní skupiny (T-DM1) v poměru 1:1. Pacienti v testované skupině dostanou FS-1502 2,3 mg/kg a pacienti v kontrolní skupině dostanou T-DM1 3,6 mg/kg intravenózně každé 3 týdny. Pacienti budou léčeni až do progrese onemocnění (PD), netolerovatelné toxicity, odvolání souhlasu, smrti nebo jiných protokolem specifikovaných důvodů. Podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1) bude hodnocení nádoru prováděno každých 6 týdnů (± 7 dní) po dobu prvních 12 měsíců a každých 12 týdnů (± 7 dní) po 12 měsících do PD, odvolání souhlasu , nebo smrt. Hodnocení účinnosti provede zkoušející a Nezávislá kontrolní komise (IRC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

314

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Gongsheng Jin, MD
          • Telefonní číslo: 13095520028
          • E-mail: Jgs2007@qq.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gongsheng Jin, MD
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Nábor
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Changlu Hu, MD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shu Wang, MD
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital fifth Medical Center South ward
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tao Wang, MD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Cancer Hospital of Chongqing University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xin Zhou, MD
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Nábor
        • Chinese People's Liberation Army Army Special Medical Center
        • Kontakt:
          • Jinlu Shan, MD
          • Telefonní číslo: 18623026302
          • E-mail: lulu@sina.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jinlu Shan, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • YueHua Wang, MD
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaoyan Lin, MD
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xi Chen, MD
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhong Ouyang, doctor
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaoling Ling, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yanxia Shi, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kun Wang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ying Lin, MD
        • Kontakt:
      • Shantou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Shantou University School of Medicine Affiliated Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • De Zeng, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences,Shenzhen Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caiwen Du, MD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Nábor
        • Guangxi Medical Univesity Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Weimin Xie, MD
          • Telefonní číslo: 13907861028
          • E-mail: dd.xie@qq.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weimin Xie, MD
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Nábor
        • The First Afeliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jincai Zhong, M.M.
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
          • Hua Yang, MD
          • Telefonní číslo: 18603120729
          • E-mail: docyh@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hua Yang, MD
      • Cangzhou, Hebei, Čína
        • Nábor
        • Cangzhou Central Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guozhong Cui, MD
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Nábor
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yunjiang Liu, doctor
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qing Yuan Zhang, MD
    • Henan
      • AnYang, Henan, Čína
        • Nábor
        • Anyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin Xia, MD
      • Xinxiang, Henan, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ping Lu, MD
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chuangxin Lu, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • yanxia Zhao, MD
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • HaiJun Yu, MD
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Feng Yao, MD
      • Xiangyang, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • WeiWei Huang, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wenjun Yi, Doctor
      • Chenzhou, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Chenzhou No.1 people's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hailong Liu, MD
      • Yongzhou, Hunan, Čína
        • Nábor
        • The Central Hospital of Yongzhou
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sijuan Ding, MM
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yongmei Yin, MD
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jifeng Feng, MD
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Tian You Tang, MB
          • Telefonní číslo: 13775980765
          • E-mail: tty912@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tian You Tang, MB
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Nábor
        • Nanchang People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wenyan Chen, MB
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Nábor
        • Jilin Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ying Cheng, MD
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Nábor
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiuwei Cui, MD
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ma Li, MD
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuee Teng, MD
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tao Sun, MD
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína
        • Nábor
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xinlan Liu, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences Shandong Cancer Hospital institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huihui Li, MD
      • Jining, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
          • Changping Shan, MD
          • Telefonní číslo: 18678766865
          • E-mail: scp9933@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Changping Shan, MD
      • Linyi, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jingfen Wang, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fuguo Tian, MD
        • Kontakt:
      • Xian, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin Yang, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yanhui Liu, MD
      • Luzhou, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lijia He, MD
      • Neijiang, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • Neijiang Second People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xujuan Wang, MD
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhongsheng Tong, MD
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Nábor
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianyun Nie, MD
    • ZHenan
      • Zhengzhou, ZHenan, Čína
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Min Yan, dotocr
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaojia Wang, MD
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jian Huang, MD
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • OuChen Wang, MD
          • Telefonní číslo: 13957706099
          • E-mail: woc099@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • OuChen Wang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Subjekty mohou být zařazeny do studie pouze tehdy, pokud splňují všechna následující kritéria:

  1. Věk muže nebo ženy ≥ 18;
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený HER2-pozitivní neresekabilní lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prsu;
  3. Předchozí léčba trastuzumabem a taxany v adjuvantní terapii, neoadjuvantní terapii nebo pokročilých fázích léčby;
  4. ≥ 1 a ≤ 3 předchozí linie terapie proti lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním, pokud lze PD vyskytující se během adjuvantní terapie/neoadjuvantní terapie a do 12 měsíců po léčbě brát jako jednu linii terapie;
  5. skóre ECOG 0 nebo 1;
  6. Očekávané přežití ≥ 12 týdnů;
  7. Přiměřené funkce orgánů a kostní dřeně: absolutní počet neutrofilů [ANC] ≥1,0×10^9/l (nepoužití faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) během 7 dnů); hemoglobin (HGB) ≥ 90 g/l (bez transfuze červených krvinek do 14 dnů); počet krevních destiček (PLT) ≥ 100×10^9/l (bez použití léků zvyšujících krevní destičky do 7 dnů, bez transfuze krevních destiček do 14 dnů); celkový sérový bilirubin (TSB) ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN) nebo ≤ 3,0 × ULN u pacientů s Gilbertovým syndromem; aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5×ULN; u pacientů s jaterními metastázami AST a ALT ≤ 5×ULN; clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (vypočteno podle Cockroft-Gaultova vzorce); draslík v krvi ≥3,5 mmol/l; albumin > 3 g/dl; ejekční frakce levé komory (LVEF) >50 %; protein v moči ≤1+ nebo 24h kvantifikace proteinu v moči <1,0 g;
  8. Alespoň jedna neintrakraniální hodnotitelná léze podle hodnocení RECIST 1.1;
  9. Pacientky ve fertilním věku musí během studie a po ní a nejméně 3 měsíce po poslední dávce FS-1502 a nejméně 7 měsíců po poslední dávce T-DM1 souhlasit s používáním vysoce účinných antikoncepčních opatření nebo se vyhýbat pohlavnímu styku. . Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s tím, že se budou vyhýbat pohlavnímu styku, nebo oni a/nebo jakékoli partnerky ve fertilním věku musí přijmout lékařsky přijatelná a účinná antikoncepční opatření, jako jsou metody dvojité bariéry, kondomy, perorální nebo injekční antikoncepce, nitroděložní tělíska během a po studie a během alespoň 3 měsíců po poslední dávce FS-1502 nebo během alespoň 4 měsíců po poslední dávce T-DM1;
  10. Být schopen porozumět písemnému formuláři informovaného souhlasu (ICF) a dobrovolně jej podepsat.

Kritéria vyloučení:

Do této klinické studie nebudou zahrnuti pacienti, kteří splňují kteroukoli z následujících podmínek:

  1. Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii, malomolekulární cílenou lékovou terapii, radioterapii atd. během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před podáním nebo kteří podstoupili velkou chirurgickou léčbu a nádorovou imunoterapii během 4 týdnů před podáním nebo kteří dostali léky s velkou molekulou monoklonálních protilátek pro léčbu rakoviny během 21 dnů před podáním.
  2. Pacienti, kteří se účastnili jiných klinických studií během 4 týdnů nebo 5 poločasů léčiva (podle toho, co je kratší) před podáním.
  3. Pacienti, kteří byli dříve léčeni anti-HER2 ADC pro metastatická onemocnění.
  4. Pacienti se známou přecitlivělostí nebo přecitlivělostí opožděného typu na některé složky T-DM1 nebo podobných léků nebo se známými kontraindikacemi pro použití T-DM1.

  5. Pacienti s metastázami pia mater, míchy, mozkového kmene a mozkového parenchymu; tito pacienti mohou být zapsáni, pokud jsou splněny všechny následující podmínky:

    1. Pacienti, kteří podstoupili lokální léčbu a léze jsou stabilní déle než 6 měsíců;
    2. Pacienti, kteří nemají žádné klinické příznaky a nepotřebují léčbu glukokortikoidy nebo jinou dehydratační léčbu a mají stabilní dávku antiepileptika, pokud je to vhodné.
  6. Pacienti s velkým množstvím klinicky nekontrolovaného pleurálního výpotku, perikardiálního výpotku nebo ascitu (během 2 týdnů před první dávkou).
  7. Nevyřešené toxické reakce z předchozí protinádorové léčby (> NCI-CTCAE 5,0 stupeň 1); avšak alopecie, neurotoxicita nebo jiná toxicita, která se změnila na chronickou a vrátila se do NCI-CTCAE 5.0 stupně ≤ 2 a neovlivňuje bezpečnost pacienta, jak byla hodnocena zkoušejícím, může být zapsána.
  8. Anamnéza neinfekční intersticiální plicní choroby (ILD)/pneumonie, aktuální ILD/pneumonie nebo zobrazení naznačující podezření na ILD/pneumonii při screeningu.
  9. Subjekty s rohovkovými epiteliálními lézemi (kromě mírné tečkovité keratopatie) nebo jinými očními chorobami, které ovlivňují hodnocení oční toxicity po podání zkoumaného produktu, nebo kteří nejsou ochotni přestat nosit rohovkové kontaktní čočky během studie.
  10. Pacienti užívající léky prodlužující QTc interval (hlavně antiarytmika třídy Ia, Ic, III) nebo s rizikovými faktory prodlužujícími QTc interval, jako je nekorigovatelná hypokalémie, dědičný syndrom dlouhého QT; potenciální léky na prodloužení QTc intervalu jsou uvedeny v příloze 7.

  11. Srdeční funkce a onemocnění, která splňují jednu z následujících podmínek:

    1. Střední QTc > 450 ms pro muže a střední QTc > 470 ms pro ženy zprůměrované ze 3 výsledků měření 12svodového EKG pomocí vzorce QTc přístroje EKG v místě studie během období screeningu;
    2. Funkční klasifikace podle New York Heart Association (NYHA) ≥ 2. třída městnavého srdečního selhání;
    3. klinicky významná arytmie (stupeň ≥ 2);
    4. Anamnéza infarktu myokardu nebo závažných arteriovenózních trombotických příhod během 6 měsíců.
  12. Těhotné nebo kojící ženy.
  13. Známá přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku FS-1502.
  14. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
  15. Aktivní hepatitida B (pozitivní na povrchový antigen HBV a detekovaná HBV DNA > 1000 IU/ml nebo splňující diagnostická kritéria pro aktivní infekci hepatitidy B v místě studie) nebo hepatitida C (pozitivní na HCV RNA) a virová infekce lidské imunodeficience (HIV pozitivní).
  16. Jakákoli jiná malignita diagnostikovaná během 5 let před studií, s výjimkou časných malignit (carcinoma in situ), které prošly radikální léčbou, jako je adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže nebo cervikální karcinom in situ.
  17. Jakákoli jiná onemocnění nebo stavy, které zkoušející považuje za klinicky významné, které by mohly ovlivnit dodržování protokolu nebo ovlivnit schopnost pacienta podepsat ICF.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FS-1502
Experimentální: FS-1502 Dávková forma: lyofilizovaný prášek Specifikace: 30 mg/lahvička Dávka: 2,3 mg/kg, jednou za 3 týdny, 21 dní jako cyklus; Způsob podání: nitrožilní kapání.
Biologický: Zkoumaný lék: Rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka anti-HER2 – konjugáty monomethyl auristatinu F pro injekci (FS-1502)
Experimentální: FS-1502 Dávková forma: lyofilizovaný prášek Specifikace: 30 mg/lahvička Dávka: 2,3 mg/kg, jednou za 3 týdny, 21 dní jako cyklus; Způsob podání: nitrožilní kapání.
Aktivní komparátor: Trastuzumab emtansin (T-DM1)
Aktivní komparátor: Trastuzumab emtansin (T-DM1) Obchodní název: Kadcyla Léková forma: lyofilizovaný prášek Specifikace: 100 mg/lahvička Dávka: 3,6 mg/kg, jednou za 3 týdny, 21 dní jako cyklus; Způsob podání: nitrožilní kapání (tento lék byl schválen k uvedení na trh. Podrobnosti naleznete v příbalovém letáku).
Biologický: Kontrolní lék: Trastuzumab emtansin (Kadcyla, T-DM1)
Aktivní komparátor: Trastuzumab emtansin (T-DM1) Obchodní název: Kadcyla Léková forma: lyofilizovaný prášek Specifikace: 100 mg/lahvička Dávka: 3,6 mg/kg, jednou za 3 týdny, 21 dní jako cyklus; Způsob podání: nitrožilní kapání (tento lék byl schválen k uvedení na trh. Podrobnosti naleznete v příbalovém letáku).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) Na základě nezávislého centrálního hodnocení (ICR) u účastníků s HER2-pozitivním, neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu dříve léčeným trastuzumabem a taxanem.
Časové okno: Až 28 měsíců.
Přežití bez progrese (PFS) podle ICR bylo definováno jako doba od data zařazení do prvního z dat první objektivní dokumentace progrese onemocnění (podle RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, které z nich bylo dříve. Progresivní onemocnění bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí.
Až 28 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) u účastníků s HER2-pozitivním, neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu dříve léčeným trastuzumabem a taxanem.
Časové okno: Až 28 měsíců.
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od data první dávky studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 28 měsíců.
Míra objektivní odpovědi (ORR) na základě ICR a hodnocení zkoušejícího u účastníků s HER2-pozitivním, neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu dříve léčeným trastuzumabem a taxanem.
Časové okno: Až 28 měsíců.
Míra objektivní odpovědi (ORR) byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), hodnocené ICR a hodnocením zkoušejícím na základě RECIST verze 1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí a PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí. Je hlášeno potvrzené ORR.
Až 28 měsíců.
Míra kontroly onemocnění (DCR) Na základě ICR a hodnocení zkoušejícího u účastníků s HER2-pozitivním, neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu dříve léčeným trastuzumabem a taxanem.
Časové okno: Až 28 měsíců.
DCR potvrzená IRC nebo hodnocením zkoušejícího je definováno jako podíl pacientů s objektivní remisí (CR nebo PR) nebo stabilním onemocněním (SD) potvrzených IRC nebo zkoušejícím.
Až 28 měsíců.
Míra klinického přínosu (CBR) Na základě ICR a hodnocení zkoušejícím u účastníků s HER2-pozitivním, neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu dříve léčeným trastuzumabem a taxanem.
Časové okno: Až 28 měsíců.
CBR potvrzená IRC nebo hodnocením zkoušejícího je definováno jako podíl pacientů s potvrzenou CR, PR a SD trvající ≥ 24 týdnů hodnocených IRC nebo zkoušejícím podle RECIST verze 1.1.
Až 28 měsíců.
Doba trvání celkové odpovědi (DOR) Na základě ICR a hodnocení zkoušejícího u účastníků s HER2-pozitivním, neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu dříve léčeným trastuzumabem a taxanem.
Časové okno: Až 28 měsíců.
Doba trvání odpovědi (DOR) byla definována jako doba od data první dokumentace objektivní odpovědi (kompletní odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]) do data první objektivní dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Hlásí se DOR u účastníků s potvrzenou CR/PR na základě BICR a hodnocení zkoušejícího.
Až 28 měsíců.
Přežití bez progrese (PFS) na základě hodnocení zkoušejícího u účastníků s HER2-pozitivním, neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu dříve léčeným trastuzumabem a taxanem.
Časové okno: Až 28 měsíců.
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení zkoušejícího bylo definováno jako doba od data zařazení do dřívějšího data první objektivní dokumentace progrese onemocnění (podle RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progresivní onemocnění bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí.
Až 28 měsíců.
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE).
Časové okno: Až 28 měsíců.
Typ a frekvence nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) se stupni toxicity hodnocenými podle National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria Adverse Event (NCI-CTCAE) verze 5.0.
Až 28 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Binghe Xu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FS-1502-III1-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit