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FS-1502 versus T-DM1 para câncer de mama metastático ou localmente avançado irressecável HER2-positivo

31 de agosto de 2023 atualizado por: Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Um estudo clínico multicêntrico, aberto, randomizado e controlado de fase III para comparar a eficácia e a segurança de FS-1502 versus T-DM1 em pacientes com câncer de mama metastático ou localmente avançado irressecável HER2-positivo

Este estudo foi concebido para comparar a atividade antitumoral, bem como a segurança e eficácia de FS-1502 versus T-DM1 em indivíduos com câncer de mama metastático ou localmente avançado irressecável HER2-positivo previamente tratados com trastuzumabe e taxano.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo clínico multicêntrico, aberto, randomizado e controlado de fase III para comparar a eficácia e segurança de FS-1502 versus T-DM1 em pacientes com câncer de mama metastático ou localmente avançado irressecável HER2-positivo. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão randomizados para o grupo teste (FS-1502) ou grupo controle (T-DM1) na proporção de 1:1. Os pacientes do grupo teste receberão FS-1502 2,3 mg/kg, e os do grupo controle receberão T-DM1 3,6 mg/kg, por gotejamento intravenoso a cada 3 semanas. Os pacientes serão tratados até a progressão da doença (PD), toxicidade intolerável, retirada do consentimento, morte ou outros motivos especificados no protocolo. De acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1), a avaliação do tumor será realizada a cada 6 semanas (± 7 dias) durante os primeiros 12 meses e a cada 12 semanas (± 7 dias) após 12 meses até PD, retirada do consentimento , ou morte. A avaliação da eficácia será realizada pelo investigador e pelo Comitê de Revisão Independente (IRC), respectivamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

314

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • Recrutamento
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contato:
          • Gongsheng Jin, MD
          • Número de telefone: 13095520028
          • E-mail: Jgs2007@qq.com
        • Investigador principal:
          • Gongsheng Jin, MD
      • Hefei, Anhui, China
        • Recrutamento
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Changlu Hu, MD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Shu Wang, MD
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital fifth Medical Center South ward
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tao Wang, MD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Cancer Hospital of Chongqing University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xin Zhou, MD
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Recrutamento
        • Chinese People's Liberation Army Army Special Medical Center
        • Contato:
          • Jinlu Shan, MD
          • Número de telefone: 18623026302
          • E-mail: lulu@sina.com
        • Investigador principal:
          • Jinlu Shan, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Recrutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • YueHua Wang, MD
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Recrutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiaoyan Lin, MD
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Recrutamento
        • The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army
        • Investigador principal:
          • Xi Chen, MD
        • Contato:
      • Xiamen, Fujian, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhong Ouyang, doctor
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiaoling Ling, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yanxia Shi, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kun Wang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Investigador principal:
          • Ying Lin, MD
        • Contato:
      • Shantou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Shantou University School of Medicine Affiliated Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • De Zeng, MD
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences，Shenzhen center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Caiwen Du, MD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Recrutamento
        • Guangxi Medical Univesity Cancer Hospital
        • Contato:
          • Weimin Xie, MD
          • Número de telefone: 13907861028
          • E-mail: dd.xie@qq.com
        • Investigador principal:
          • Weimin Xie, MD
      • Nanning, Guangxi, China
        • Recrutamento
        • The First Afeliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jincai Zhong, M.M.
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Contato:
          • Hua Yang, MD
          • Número de telefone: 18603120729
          • E-mail: docyh@163.com
        • Investigador principal:
          • Hua Yang, MD
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Recrutamento
        • Cangzhou Central Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guozhong Cui, MD
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Recrutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Investigador principal:
          • Yunjiang Liu, doctor
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Recrutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Qing Yuan Zhang, MD
    • Henan
      • AnYang, Henan, China
        • Recrutamento
        • Anyang Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jin Xia, MD
      • Xinxiang, Henan, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ping Lu, MD
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chuangxin Lu, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • yanxia Zhao, MD
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • HaiJun Yu, MD
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Feng Yao, MD
      • Xiangyang, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • WeiWei Huang, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wenjun Yi, Doctor
      • Chenzhou, Hunan, China
        • Recrutamento
        • Chenzhou No.1 people's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hailong Liu, MD
      • Yongzhou, Hunan, China
        • Recrutamento
        • The Central Hospital of Yongzhou
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sijuan Ding, MM
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yongmei Yin, MD
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Jifeng Feng, MD
        • Contato:
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contato:
          • Tian You Tang, MB
          • Número de telefone: 13775980765
          • E-mail: tty912@163.com
        • Investigador principal:
          • Tian You Tang, MB
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Recrutamento
        • Nanchang People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wenyan Chen, MB
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Recrutamento
        • Jilin cancer hospital
        • Investigador principal:
          • Ying Cheng, MD
        • Contato:
      • Changchun, Jilin, China
        • Recrutamento
        • First Hospital of Jilin University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jiuwei Cui, MD
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ma Li, MD
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yuee Teng, MD
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Ainda não está recrutando
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tao Sun, MD
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • Recrutamento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xinlan Liu, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences Shandong Cancer Hospital institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Huihui Li, MD
      • Jining, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Contato:
          • Changping Shan, MD
          • Número de telefone: 18678766865
          • E-mail: scp9933@163.com
        • Investigador principal:
          • Changping Shan, MD
      • Linyi, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jingfen Wang, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Recrutamento
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Fuguo Tian, MD
        • Contato:
      • Xian, Shanxi, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jin Yang, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yanhui Liu, MD
      • Luzhou, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lijia He, MD
      • Neijiang, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • Neijiang Second People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Xujuan Wang, MD
        • Contato:
    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Investigador principal:
          • Zhongsheng Tong, MD
        • Contato:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Recrutamento
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jianyun Nie, MD
    • ZHenan
      • Zhengzhou, ZHenan, China
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Min Yan, dotocr
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiaojia Wang, MD
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Jian Huang, MD
        • Contato:
          • Jian Huang, MD
          • Número de telefone: 139 5812 3068
          • E-mail: hjys@zju.edu.cn
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:
          • OuChen Wang, MD
          • Número de telefone: 13957706099
          • E-mail: woc099@163.com
        • Investigador principal:
          • OuChen Wang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: Os indivíduos são elegíveis para serem incluídos no estudo somente se atenderem a todos os seguintes critérios:

  1. Idade masculina ou feminina ≥ 18;
  2. Câncer de mama HER2-positivo irressecável localmente avançado ou metastático confirmado histológica ou citologicamente;
  3. Tratamento prévio com trastuzumabs e taxanos nas fases de terapia adjuvante, terapia neoadjuvante ou tratamento avançado;
  4. ≥ 1 e ≤ 3 linhas anteriores de terapia contra doenças localmente avançadas ou metastáticas, se a DP ocorrer durante a terapia adjuvante/neoadjuvante e dentro de 12 meses após o tratamento pode ser tomada como uma linha de terapia;
  5. pontuação ECOG em 0 ou 1;
  6. Sobrevida esperada ≥ 12 semanas;
  7. Funções adequadas dos órgãos e da medula óssea: contagem absoluta de neutrófilos [ANC] ≥1,0×10^9/L (sem uso de fator estimulante de colônia de granulócitos (G-CSF) em 7 dias); hemoglobina (HGB) ≥ 90 g/L (sem transfusão de hemácias em 14 dias); contagem de plaquetas (PLT) ≥ 100×10^9/L (sem uso de medicamentos para elevação de plaquetas em 7 dias, sem transfusão de plaquetas em 14 dias); bilirrubina sérica total (TSB) ≤ 1,5 × limite superior do normal (LSN) ou ≤ 3,0 × LSN para pacientes com síndrome de Gilbert; aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5×ULN; para pacientes com metástases hepáticas, AST e ALT ≤ 5×LSN; depuração de creatinina ≥ 50 mL/min (calculado pela fórmula de Cockroft-Gault); potássio no sangue ≥3,5 mmol/L; albumina ≥ 3 g/dL; fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) >50%; proteína na urina ≤1+ ou quantificação da proteína na urina de 24h <1,0 g;
  8. Pelo menos uma lesão avaliável não intracraniana avaliada pelo RECIST 1.1;
  9. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em tomar medidas contraceptivas altamente eficazes ou evitar relações sexuais durante e após o estudo e em pelo menos 3 meses após a última dose de FS-1502 e em pelo menos 7 meses após a última dose de T-DM1 . Os pacientes do sexo masculino devem concordar em evitar relações sexuais, ou eles e/ou quaisquer parceiras com potencial para engravidar devem tomar uma medida contraceptiva clinicamente aceitável e eficaz, como métodos de dupla barreira, preservativos, contraceptivos orais ou injetáveis, dispositivos intra-uterinos durante e após o estudo e dentro de pelo menos 3 meses após a última dose de FS-1502 ou dentro de pelo menos 4 meses após a última dose de T-DM1;
  10. Ser capaz de compreender e assinar voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

Critério de exclusão:

Os pacientes que atendem a qualquer uma das seguintes condições não devem ser incluídos neste estudo clínico:

  1. Pacientes que receberam quimioterapia, terapia com drogas direcionadas a pequenas moléculas, radioterapia, etc. dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for menor) antes da administração ou que receberam tratamento cirúrgico importante e imunoterapia tumoral dentro de 4 semanas antes da administração ou que receberam drogas de anticorpo monoclonal de molécula grande para tratamento de câncer dentro de 21 dias antes da administração.
  2. Pacientes que participaram de outros estudos clínicos dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for menor) antes da administração.
  3. Pacientes que foram previamente tratados com ADCs anti-HER2 para doenças metastáticas.
  4. Pacientes com hipersensibilidade conhecida ou hipersensibilidade de tipo retardado a certos ingredientes de T-DM1 ou drogas similares, ou com contraindicações conhecidas para o uso de T-DM1.

  5. Pacientes com metástases de pia-máter, medula espinhal, tronco encefálico e parênquima cerebral; esses pacientes podem ser inscritos se todas as seguintes condições forem atendidas:

    1. Pacientes que receberam tratamento local e as lesões estão estáveis ​​há mais de 6 meses;
    2. Pacientes que não apresentam sintomas clínicos e não precisam de terapia com glicocorticóides ou outro tratamento para desidratação e têm uma dose estável de um medicamento antiepiléptico, se aplicável.
  6. Pacientes com grande quantidade de derrame pleural, derrame pericárdico ou ascite clinicamente não controlados (dentro de 2 semanas antes da primeira dose).
  7. Reações tóxicas não resolvidas de terapia antitumoral anterior (> NCI-CTCAE 5.0 Grau 1); no entanto, alopecia, neurotoxicidade ou outra toxicidade que se converteu em crônica e retornou ao NCI-CTCAE 5.0 Grau ≤ 2, e não afeta a segurança do paciente, conforme avaliado pelo investigador, pode ser incluída.
  8. História de doença pulmonar intersticial não infecciosa (DPI)/pneumonia, DPI/pneumonia atual ou imagem sugestiva de suspeita de DPI/pneumonia na triagem.
  9. Indivíduos com lesões epiteliais da córnea (exceto ceratopatia pontilhada leve) ou outras doenças oculares que afetem a avaliação da toxicidade ocular após a administração do produto experimental ou que não queiram parar de usar lentes de contato da córnea durante o estudo.
  10. Pacientes em uso de medicações que prolongam o intervalo QTc (principalmente antiarrítmicos classes Ia, Ic, III) ou com fatores de risco para prolongamento do intervalo QTc, como hipocalemia incorrigível, síndrome do QT longo hereditário; medicamentos potenciais para prolongar o intervalo QTc são apresentados no Apêndice 7.

  11. Função cardíaca e doenças que atendem a uma das seguintes condições:

    1. QTc médio > 450 ms para homens e QTc médio > 470 ms para mulheres, calculado a partir de 3 resultados de medições de ECG de 12 derivações usando a fórmula QTc do instrumento de ECG no local do estudo durante o período de triagem;
    2. Classificação Funcional da New York Heart Association (NYHA) ≥ Insuficiência cardíaca congestiva classe 2;
    3. Arritmia clinicamente significativa (Grau ≥ 2);
    4. História de infarto do miocárdio ou eventos trombóticos arteriovenosos graves dentro de 6 meses.
  12. Mulheres grávidas ou amamentando.
  13. Hipersensibilidade conhecida a qualquer excipiente de FS-1502.
  14. Infecção ativa que requer terapia sistêmica.
  15. Hepatite B ativa (positivo para antígeno de superfície do HBV e detectado com DNA do HBV > 1.000 UI/mL ou preenchendo os critérios diagnósticos para infecção ativa por hepatite B no local do estudo) ou hepatite C (positivo para RNA do HCV) e infecção viral por imunodeficiência humana (HIV positivo).
  16. Qualquer outra malignidade diagnosticada nos 5 anos anteriores ao estudo, exceto malignidades precoces (carcinoma in situ) que foram submetidas a tratamento radical, como câncer de pele basocelular ou escamoso tratado adequadamente ou carcinoma cervical in situ.
  17. Quaisquer outras doenças ou condições consideradas clinicamente significativas pelo investigador que possam afetar a adesão ao protocolo ou afetar a capacidade do paciente de assinar o TCLE.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FS-1502
Experimental: FS-1502 Forma de dosagem: pó liofilizado Especificação: 30 mg/frasco Dose: 2,3 mg/kg, uma vez a cada 3 semanas, 21 dias como um ciclo; Modo de administração: gotejamento intravenoso.
Biológico: Droga em investigação: Anticorpo Monoclonal Humanizado Anti-HER2 Recombinante - Monometil Auristatina F Conjugados para Injeção (FS-1502)
Experimental: FS-1502 Forma de dosagem: pó liofilizado Especificação: 30 mg/frasco Dose: 2,3 mg/kg, uma vez a cada 3 semanas, 21 dias como um ciclo; Modo de administração: gotejamento intravenoso.
Comparador Ativo: Trastuzumabe Emtansina (T-DM1)
Comparador ativo: Trastuzumab Emtansine (T-DM1) Nome comercial: Kadcyla Forma de dosagem: pó liofilizado Especificação: 100 mg/frasco Dose: 3,6 mg/kg, uma vez a cada 3 semanas, 21 dias como um ciclo; Modo de administração: gotejamento intravenoso (este medicamento foi aprovado para comercialização. Consulte o folheto informativo para obter detalhes).
Biológico: Droga de controle: Trastuzumabe entansina (Kadcyla, T-DM1)
Comparador ativo: Trastuzumab Emtansine (T-DM1) Nome comercial: Kadcyla Forma de dosagem: pó liofilizado Especificação: 100 mg/frasco Dose: 3,6 mg/kg, uma vez a cada 3 semanas, 21 dias como um ciclo; Modo de administração: gotejamento intravenoso (este medicamento foi aprovado para comercialização. Consulte o folheto informativo para obter detalhes).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) com base na revisão central independente (ICR) em participantes com câncer de mama HER2-positivo, irressecável localmente avançado ou metastático previamente tratados com trastuzumabe e taxano.
Prazo: Até 28 meses.
A sobrevida livre de progressão (PFS) por ICR foi definida como o tempo desde a data de inscrição até a primeira das datas da primeira documentação objetiva de progressão da doença (conforme RECIST v1.1) ou morte por qualquer causa. A doença progressiva foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Até 28 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS) em participantes com câncer de mama HER2-positivo, irressecável localmente avançado ou metastático previamente tratados com trastuzumabe e taxano.
Prazo: Até 28 meses.
A sobrevida global (OS) foi definida como o tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da morte por qualquer causa.
Até 28 meses.
Taxa de resposta objetiva (ORR) com base no ICR e na avaliação do investigador em participantes com câncer de mama HER2-positivo, irressecável localmente avançado ou metastático previamente tratados com trastuzumabe e taxano.
Prazo: Até 28 meses.
A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) foi definida como a porcentagem de participantes que obtiveram a melhor resposta geral confirmada de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR), avaliada por ICR e avaliação do investigador com base no RECIST versão 1.1. CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e PR foi definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. ORR confirmado é relatado.
Até 28 meses.
Taxa de controle da doença (DCR) com base no ICR e na avaliação do investigador em participantes com câncer de mama HER2-positivo, irressecável localmente avançado ou metastático previamente tratados com trastuzumabe e taxano.
Prazo: Até 28 meses.
A DCR confirmada pelo IRC ou avaliação do investigador é definida como a proporção de pacientes com remissão objetiva (CR ou PR) ou doença estável (SD) confirmada pelo IRC ou investigador.
Até 28 meses.
Taxa de benefício clínico (CBR) com base no ICR e na avaliação do investigador em participantes com câncer de mama HER2-positivo, irressecável localmente avançado ou metastático previamente tratados com trastuzumabe e taxano.
Prazo: Até 28 meses.
CBR confirmada por IRC ou avaliação do investigador é definida como a proporção de pacientes com CR, PR e SD confirmados com duração ≥ 24 semanas avaliados pelo IRC ou investigador de acordo com RECIST versão 1.1.
Até 28 meses.
Duração da resposta geral (DOR) Com base no ICR e na avaliação do investigador em participantes com câncer de mama HER2-positivo, irressecável localmente avançado ou metastático previamente tratados com trastuzumabe e taxano.
Prazo: Até 28 meses.
A duração da resposta (DOR) foi definida como o tempo desde a data da primeira documentação da resposta objetiva (resposta completa [CR] ou resposta parcial [PR]) até a data da primeira documentação objetiva da doença progressiva (DP) ou morte devido a qualquer causa. DOR em participantes com CR/PR confirmado com base no BICR e na avaliação do investigador é relatado.
Até 28 meses.
Sobrevivência livre de progressão (PFS) com base na avaliação do investigador em participantes com câncer de mama HER2-positivo, irressecável localmente avançado ou metastático previamente tratados com trastuzumabe e taxano.
Prazo: Até 28 meses.
A sobrevida livre de progressão (PFS) pela avaliação do investigador foi definida como o tempo desde a data de inscrição até a primeira das datas da primeira documentação objetiva da progressão da doença (conforme RECIST v1.1) ou morte devido a qualquer causa. A doença progressiva foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Até 28 meses.
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs).
Prazo: Até 28 meses.
Tipo e frequência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) com graus de toxicidade avaliados de acordo com o National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria Adverse Event (NCI-CTCAE) versão 5.0.
Até 28 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Binghe Xu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FS-1502-III1-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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