Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FS-1502 versus T-DM1 for HER2-positiv ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk brystkreft

31. august 2023 oppdatert av: Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

En multisenter, åpen, randomisert kontrollert fase III klinisk studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til FS-1502 versus T-DM1 hos pasienter med HER2-positiv, ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk brystkreft

Denne studien er designet for å sammenligne antitumoraktiviteten samt sikkerheten og effekten av FS-1502 versus T-DM1 hos HER2-positive, ikke-opererbare lokalt avanserte eller metastaserende brystkreftindivider som tidligere er behandlet med trastuzumab og taxan.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, åpen, randomisert kontrollert fase III klinisk studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til FS-1502 versus T-DM1 hos pasienter med HER2-positiv inoperabel lokalt avansert eller metastatisk brystkreft. Pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli randomisert til testgruppen (FS-1502) eller kontrollgruppen (T-DM1) i forholdet 1:1. Pasienter i testgruppen vil få FS-1502 2,3 mg/kg, og de i kontrollgruppen vil få T-DM1 3,6 mg/kg, ved intravenøst ​​drypp hver 3. uke. Pasienter vil bli behandlet inntil sykdomsprogresjon (PD), utålelig toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, død eller andre protokollspesifiserte årsaker. I henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) vil tumorvurdering bli utført hver 6. uke (± 7 dager) de første 12 månedene og hver 12. uke (± 7 dager) etter 12 måneder frem til PD, tilbaketrekking av samtykke , eller døden. Effektevaluering vil bli utført av henholdsvis etterforskeren og den uavhengige vurderingskomiteen (IRC).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

314

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gongsheng Jin, MD
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Changlu Hu, MD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Shu Wang, MD
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital fifth Medical Center South ward
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tao Wang, MD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Cancer Hospital of Chongqing University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xin Zhou, MD
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese People's Liberation Army Army Special Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Jinlu Shan, MD
          • Telefonnummer: 18623026302
          • E-post: lulu@sina.com
        • Hovedetterforsker:
          • Jinlu Shan, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • YueHua Wang, MD
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaoyan Lin, MD
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army
        • Hovedetterforsker:
          • Xi Chen, MD
        • Ta kontakt med:
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhong Ouyang, doctor
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaoling Ling, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yanxia Shi, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kun Wang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The first affiliated hospital,Sun yat-sen university
        • Hovedetterforsker:
          • Ying Lin, MD
        • Ta kontakt med:
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Shantou University School of Medicine Affiliated Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • De Zeng, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences,Shenzhen Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Caiwen Du, MD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical Univesity Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Weimin Xie, MD
          • Telefonnummer: 13907861028
          • E-post: dd.xie@qq.com
        • Hovedetterforsker:
          • Weimin Xie, MD
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Afeliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jincai Zhong, M.M.
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hua Yang, MD
      • Cangzhou, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Cangzhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guozhong Cui, MD
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Yunjiang Liu, doctor
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University cancer hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Qing Yuan Zhang, MD
    • Henan
      • AnYang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Anyang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jin Xia, MD
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ping Lu, MD
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chuangxin Lu, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • yanxia Zhao, MD
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • HaiJun Yu, MD
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Feng Yao, MD
      • Xiangyang, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangyang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • WeiWei Huang, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wenjun Yi, Doctor
      • Chenzhou, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Chenzhou No.1 People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hailong Liu, MD
      • Yongzhou, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The Central Hospital of Yongzhou
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sijuan Ding, MM
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yongmei Yin, MD
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jifeng Feng, MD
        • Ta kontakt med:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tian You Tang, MB
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Nanchang People's hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wenyan Chen, MB
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • Jilin Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ying Cheng, MD
        • Ta kontakt med:
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jiuwei Cui, MD
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ma Li, MD
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yuee Teng, MD
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tao Sun, MD
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • Rekruttering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xinlan Liu, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences Shandong Cancer Hospital institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Huihui Li, MD
      • Jining, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Changping Shan, MD
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Linyi Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jingfen Wang, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Fuguo Tian, MD
        • Ta kontakt med:
      • Xian, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jin Yang, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • YanHui Liu, MD
      • Luzhou, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lijia He, MD
      • Neijiang, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Neijiang Second People's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Xujuan Wang, MD
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Zhongsheng Tong, MD
        • Ta kontakt med:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jianyun Nie, MD
    • ZHenan
      • Zhengzhou, ZHenan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Min Yan, dotocr
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaojia Wang, MD
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Jian Huang, MD
        • Ta kontakt med:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • OuChen Wang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Emner er kvalifisert til å bli inkludert i studien bare hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

  1. mann eller kvinne alder ≥ 18;
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet HER2-positiv ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk brystkreft;
  3. Tidligere behandling med trastuzumabs og taxaner i adjuvant terapi, neoadjuvant terapi eller avansert behandlingsfase;
  4. ≥ 1 og ≤ 3 tidligere behandlingslinjer mot lokalt avanserte eller metastatiske sykdommer, hvis PD som oppstår under adjuvant terapi/neoadjuvant terapi og innen 12 måneder etter behandling kan tas som én behandlingslinje;
  5. ECOG-score på 0 eller 1;
  6. Forventet overlevelse ≥ 12 uker;
  7. Tilstrekkelige organ- og benmargsfunksjoner: absolutt nøytrofiltall [ANC] ≥1,0×10^9/L (ingen bruk av granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) innen 7 dager); hemoglobin (HGB) ≥ 90 g/L (ingen transfusjon av røde blodlegemer innen 14 dager); blodplateantall (PLT) ≥ 100×10^9/L (ingen bruk av blodplateøkende legemidler innen 7 dager, ingen blodplatetransfusjon innen 14 dager); total serumbilirubin (TSB) ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN) eller ≤ 3,0 × ULN for pasienter med Gilbert syndrom; aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5×ULN; for pasienter med levermetastaser, ASAT og ALAT ≤ 5×ULN; kreatininclearance ≥ 50 ml/min (beregnet ved Cockroft-Gault-formelen); blodkalium ≥3,5 mmol/L; albumin ≥ 3 g/dL; venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >50 %; urinprotein ≤1+ eller 24 timers urinproteinkvantifisering <1,0 g;
  8. Minst én ikke-intrakraniell evaluerbar lesjon vurdert av RECIST 1.1;
  9. Kvinnelige pasienter i fertil alder må godta å ta svært effektive prevensjonstiltak eller unngå samleie under og etter studien og innen minst 3 måneder etter siste dose av FS-1502 og innen minst 7 måneder etter siste dose av T-DM1 . Mannlige pasienter må samtykke i å unngå samleie, eller de og/eller kvinnelige partnere i fertil alder må ta et medisinsk akseptabelt og effektivt prevensjonstiltak, for eksempel doble barrieremetoder, kondomer, orale eller injiserbare prevensjonsmidler, intrauterin utstyr under og etter studien og innen minst 3 måneder etter siste dose av FS-1502 eller innen minst 4 måneder etter siste dose av T-DM1;
  10. Kunne forstå og frivillig signere det skriftlige Informed Consent Form (ICF).

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende betingelser skal ikke inkluderes i denne kliniske studien:

  1. Pasienter som har mottatt kjemoterapi, småmolekylær medikamentell behandling, strålebehandling etc. innen 14 dager eller 5 halveringstider (den som er kortest) før administrering eller som har fått større kirurgisk behandling og tumorimmunterapi innen 4 uker før administrering eller som har fått store molekylære monoklonale antistoffer for kreftbehandling innen 21 dager før administrering.
  2. Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier innen 4 uker eller 5 halveringstider av legemidlet (avhengig av hva som er kortest) før administrering.
  3. Pasienter som tidligere har blitt behandlet med anti-HER2 ADC for metastatiske sykdommer.
  4. Pasienter med kjent overfølsomhet eller forsinket type overfølsomhet overfor visse ingredienser av T-DM1 eller lignende legemidler, eller med kjente kontraindikasjoner for bruk av T-DM1.

  5. Pasienter med pia maters, ryggmarg, hjernestamme og parenkymmetastaser i hjernen; slike pasienter har lov til å bli registrert hvis alle følgende betingelser er oppfylt:

    1. Pasienter som har fått lokal behandling og lesjonene er stabile i mer enn 6 måneder;
    2. Pasienter som ikke har noen kliniske symptomer og ikke trenger glukokortikoidbehandling eller annen dehydreringsbehandling, og har en stabil dose av et antiepileptika, hvis det er aktuelt.
  6. Pasienter med en stor mengde klinisk ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites (innen 2 uker før første dose).
  7. Uløste toksiske reaksjoner fra tidligere antitumorbehandling (> NCI-CTCAE 5.0 Grad 1); alopesi, nevrotoksisitet eller annen toksisitet som har konvertert til kronisk og returnert til NCI-CTCAE 5.0 grad ≤ 2, og som ikke påvirker pasientens sikkerhet som vurdert av etterforskeren, tillates imidlertid å bli registrert.
  8. Anamnese med ikke-infeksiøs interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumoni, nåværende ILD/lungebetennelse eller bildediagnostikk som tyder på mistenkt ILD/lungebetennelse ved screening.
  9. Personer med hornhinneepiteliale lesjoner (bortsett fra mild punctate keratopati), eller andre øyesykdommer som påvirker evalueringen av okulær toksisitet etter undersøkelsesproduktadministrasjonen, eller uvillige til å slutte å bruke hornhinnekontaktlinser under studien.
  10. Pasienter på medisiner som forlenger QTc-intervallet (hovedsakelig klasse Ia, Ic, III antiarytmi) eller med risikofaktorer for å forlenge QTc-intervallet, slik som ukorrigerbar hypokalemi, arvelig lang QT-syndrom; potensielle medisiner for å forlenge QTc-intervallet er presentert i vedlegg 7.

  11. Hjertefunksjon og sykdommer som oppfyller en av følgende betingelser:

    1. Gjennomsnittlig QTc > 450 ms for menn og gjennomsnittlig QTc > 470 ms for kvinner i gjennomsnitt fra 3 resultater av 12-avlednings EKG-målinger ved bruk av QTc-formelen til EKG-instrumentet på studiestedet i løpet av screeningsperioden;
    2. New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering ≥ Klasse 2 kongestiv hjertesvikt;
    3. Klinisk signifikant arytmi (grad ≥ 2);
    4. Anamnese med hjerteinfarkt eller alvorlige arteriovenøse trombotiske hendelser innen 6 måneder.
  12. Gravide eller ammende kvinner.
  13. Kjent overfølsomhet overfor alle hjelpestoffer av FS-1502.
  14. Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
  15. Aktiv hepatitt B (positiv for HBV-overflateantigen og påvist med HBV-DNA > 1000 IE/mL eller oppfyller de diagnostiske kriteriene for aktiv hepatitt B-infeksjon på studiestedet) eller hepatitt C (positiv for HCV-RNA) og human immunsviktvirusinfeksjon (HIV) positiv).
  16. Enhver annen malignitet diagnostisert innen 5 år før studien, bortsett fra tidlige maligniteter (carcinoma in situ) som har gjennomgått radikal behandling, slik som adekvat behandlet basal- eller plateepitelhudkreft eller cervical carcinoma in situ.
  17. Alle andre sykdommer eller tilstander som etterforskeren anser som klinisk signifikante som kan påvirke protokolloverholdelse eller påvirke pasientens evne til å signere ICF.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FS-1502
Eksperimentell: FS-1502 Doseringsform: lyofilisert pulver Spesifikasjon: 30 mg/hetteglass Dose: 2,3 mg/kg, en gang hver 3. uke, 21 dager som en syklus; Administrasjonsmåte: intravenøst ​​drypp.
Biologisk: Undersøkelsesmedisin: Rekombinant anti-HER2 humanisert monoklonalt antistoff - Monomethyl Auristatin F-konjugater for injeksjon (FS-1502)
Eksperimentell: FS-1502 Doseringsform: lyofilisert pulver Spesifikasjon: 30 mg/hetteglass Dose: 2,3 mg/kg, en gang hver 3. uke, 21 dager som en syklus; Administrasjonsmåte: intravenøst ​​drypp.
Aktiv komparator: Trastuzumab Emtansine (T-DM1)
Aktiv komparator: Trastuzumab Emtansine (T-DM1) Handelsnavn: Kadcyla Doseringsform: lyofilisert pulver Spesifikasjon: 100 mg/hetteglass Dose: 3,6 mg/kg, en gang hver 3. uke, 21 dager som en syklus; Administrasjonsmåte: intravenøst ​​drypp (dette legemidlet er godkjent for markedsføring. Se pakningsvedlegget for detaljer).
Biologisk: Kontrollmedisin: Trastuzumab emtansin (Kadcyla, T-DM1)
Aktiv komparator: Trastuzumab Emtansine (T-DM1) Handelsnavn: Kadcyla Doseringsform: lyofilisert pulver Spesifikasjon: 100 mg/hetteglass Dose: 3,6 mg/kg, en gang hver 3. uke, 21 dager som en syklus; Administrasjonsmåte: intravenøst ​​drypp (dette legemidlet er godkjent for markedsføring. Se pakningsvedlegget for detaljer).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Basert på uavhengig sentral gjennomgang (ICR) hos deltakere med HER2-positiv, ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk brystkreft tidligere behandlet med Trastuzumab og Taxane.
Tidsramme: Inntil 28 måneder.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av ICR ble definert som tiden fra registreringsdatoen til den tidligere av datoene for den første objektive dokumentasjonen av sykdomsprogresjon (i henhold til RECIST v1.1) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Progressiv sykdom ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner.
Inntil 28 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS) hos deltakere med HER2-positiv, uoperabel lokalt avansert eller metastatisk brystkreft tidligere behandlet med Trastuzumab og Taxane.
Tidsramme: Inntil 28 måneder.
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 28 måneder.
Objektiv responsrate (ORR) Basert på ICR og etterforskervurdering hos deltakere med HER2-positiv, uoperabel lokalt avansert eller metastatisk brystkreft tidligere behandlet med Trastuzumab og Taxane.
Tidsramme: Inntil 28 måneder.
Objektiv responsrate (ORR) ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en best samlet respons av bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), vurdert av ICR og etterforskervurdering basert på RECIST versjon 1.1. CR ble definert som en forsvinning av alle mållesjoner og PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner. Bekreftet ORR er rapportert.
Inntil 28 måneder.
Sykdomskontrollrate (DCR) Basert på ICR og etterforskervurdering hos deltakere med HER2-positiv, uoperabel lokalt avansert eller metastatisk brystkreft tidligere behandlet med Trastuzumab og Taxane.
Tidsramme: Inntil 28 måneder.
DCR bekreftet av IRC eller etterforsker-evaluering er definert som andelen pasienter med objektiv remisjon (CR eller PR) eller stabil sykdom (SD) bekreftet av IRC eller etterforsker.
Inntil 28 måneder.
Klinisk fordelsrate (CBR) Basert på ICR og etterforskervurdering hos deltakere med HER2-positiv, uoperabel lokalt avansert eller metastatisk brystkreft tidligere behandlet med Trastuzumab og Taxane.
Tidsramme: Inntil 28 måneder.
CBR bekreftet av IRC eller etterforskerevaluering er definert som andelen pasienter med bekreftet CR, PR og SD som varer ≥ 24 uker evaluert av IRC eller etterforsker i henhold til RECIST versjon 1.1.
Inntil 28 måneder.
Varighet av total respons (DOR) Basert på ICR og etterforskervurdering hos deltakere med HER2-positiv, ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk brystkreft tidligere behandlet med Trastuzumab og Taxane.
Tidsramme: Inntil 28 måneder.
Varighet av respons (DOR) ble definert som tiden fra datoen for den første dokumentasjonen av objektiv respons (fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR]) til datoen for den første objektive dokumentasjonen av progressiv sykdom (PD) eller død på grunn av noen årsak. DOR hos deltakere med bekreftet CR/PR basert på BICR og etterforskers vurdering rapporteres.
Inntil 28 måneder.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Basert på etterforskervurdering hos deltakere med HER2-positiv, uoperabel lokalt avansert eller metastatisk brystkreft tidligere behandlet med Trastuzumab og Taxane.
Tidsramme: Inntil 28 måneder.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved etterforskervurdering ble definert som tiden fra registreringsdatoen til den tidligere av datoene for den første objektive dokumentasjonen av sykdomsprogresjon (i henhold til RECIST v1.1) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Progressiv sykdom ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner.
Inntil 28 måneder.
Behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE).
Tidsramme: Inntil 28 måneder.
Type og frekvens av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) med toksisitetsgrader evaluert i henhold til National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria Adverse Event (NCI-CTCAE) versjon 5.0.
Inntil 28 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Binghe Xu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FS-1502-III1-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere