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典型的な右心房粗動のアブレーション

2024年2月26日 更新者:Hartford Hospital

腕を通る典型的な右心房粗動のアブレーション:安全性、実現可能性、および有効性の評価

右心房の頸三尖弁峡部を横切るブロック線の形成を含む典型的な心房粗動アブレーションは、一般的に行われる処置となり、洞調律の維持を追求したい患者のためのクラス I 指示処置と見なされます。 アブレーションは、通常、2 ~ 3 本のカテーテルを使用し、通常は大腿静脈を通して行われます。 アブレーション処置後、患者は 4 時間寝たきりになり、通常は経口抗凝固薬で同じ日に退院します。

カテーテル技術は過去数年間で改善され、より短い処置時間でより迅速なアブレーションが可能になりました。 超音波は、患者の静脈へのアクセスを取得する際にも、より日常的に使用されるようになりました。

今日まで、左腕または右腕による典型的な心房粗動のアブレーションは報告されていません。 診断用の電気生理学的研究は腕を介して実施されており、房室結節アブレーションも頭側、内頸静脈、腋窩および鎖骨下静脈から報告されています。 潜在的な利点には、回復時間の短縮、後腹膜出血のリスクの軽減、および鼠径部からのアクセス合併症の回避が含まれます。

この研究は、腕を介して典型的な心房粗動アブレーションを行うことの安全性、実現可能性、および有効性を評価することを目的としています。

具体的には、この研究の目的は次のとおりです。

  1. 標準的なアプローチと比較して、上肢アクセスを使用した手順の直後の回復時間を比較します。
  2. 上肢静脈系 (実験的アプローチ) を介して典型的な心房粗動のアブレーションを受ける患者の成功率を、標準的なアプローチ (すなわち、大腿静脈を介して) と比較します。 成功は、右心房三尖弁峡部を横切る双方向ブロックの証拠につながるアブレーションとして定義されます。
  3. 左腕または右腕を介して典型的な心房粗動を行うことにより、潜在的な合併症が何であるかを確認します。 左腕は、心臓に到達するためのねじれが少ないため、アクセスに適した場所になります。 片側にアクセスできない場合は、別のアームが使用されますが、オペレーターの裁量に任されます。 術者は、いつでも大腿アプローチに切り替える裁量を有します。
  4. 静脈にアクセスできないことによって評価される実験的アプローチの合併症率と、腕の静脈にアクセスすることによる他の合併症 (出血、静脈血栓症、心臓穿孔など) を標準的なアプローチの合併症率と比較します。
  5. 実験的アプローチと標準的アプローチの長期的 (すなわち、1 か月および 1 年) の成功を、通常の洞調律の維持によって評価されるように比較します。
  6. 実験的アプローチと標準的アプローチの間で挿入部位の痛みの重症度を比較します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • 募集
        • Hartford Hospital
        • コンタクト:
          • Aneesh Tolat, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 外来患者としての典型的な右心房粗動アブレーションのための EP ラボへの紹介
  • 体重 50kg (110 ポンド) 以上
  • 12誘導心電図またはテレメトリーによる典型的な心房粗動の記録

除外基準:

  • 体重50kg未満
  • 同意できない
  • 経静脈リードを備えたペースメーカーまたは除細動器の存在
  • 入院

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:上肢を介したアブレーション
腕からのアブレーション
左腕からのアブレーション
アクティブコンパレータ:大腿静脈からのアブレーション
静脈を介したアブレーション
大腿静脈からのアブレーション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復時間
時間枠:手続き直後
処置後の回復時間は、患者が退院の準備が整ったとみなされる時刻から、患者の処置が終了した時刻を差し引いたものとして定義されます。
手続き直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成功率
時間枠:処置中に測定
双方向ブロックの証拠につながる切除を受けた患者の割合
処置中に測定
合併症の頻度
時間枠:処置中に測定
左腕または右腕を介して心房粗動のアブレーションを実行することから生じる合併症の頻度。
処置中に測定
合併症率
時間枠:処置中に測定
心房粗動に対するアブレーション後に合併症を起こした患者の割合
処置中に測定
1ヶ月の成功率
時間枠:アブレーション後1ヶ月で測定
典型的な右心房粗動の再発がなく、正常な洞調律を維持している患者の割合
アブレーション後1ヶ月で測定
1年間の成功率
時間枠:切除後1年で測定
典型的な右心房粗動の再発がなく、正常な洞調律を維持している患者の割合
切除後1年で測定
痛みの重症度スケール
時間枠:放電時に1回測定
痛みの重症度スケールは、1 から 10 のスケールで痛みを測定します (10 は非常に痛い、1 は痛みがない)。 「カテーテルを挿入した部位の痛みはどのくらいですか?」と患者さんに質問します。 上記のように、0 から 10 までの答えを返します。
放電時に1回測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Aneesh Tolat, MD、Hartford Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月28日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月2日

最初の投稿 (実際)

2023年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月26日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HHC20200300

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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