Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyypillisen oikean eteisvärähtelyn poisto

maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: Hartford Hospital

Tyypillisen oikean eteisen lepatuksen poistaminen käsivarresta: turvallisuuden, toteutettavuuden ja tehokkuuden arviointi

Tyypillisestä eteislepatuksen ablaatiosta, johon liittyy lohkon muodostaminen poikkisuolen kannaksen poikki oikean eteisessä, on tullut yleisesti suoritettu toimenpide, ja sitä pidetään luokan I indikoituna toimenpiteenä potilaille, jotka haluavat ylläpitää sinusrytmiä. Ablaatioon kuuluu yleensä 2-3 katetria ja se suoritetaan tyypillisesti reisilaskimon (-laskimojen) kautta. Ablaatiotoimenpiteen jälkeen potilas asetetaan vuodelevolle 4 tunniksi ja tyypillisesti kotiutetaan samana päivänä suun kautta annettavalla antikoagulaatiohoidolla.

Katetritekniikka on parantunut useiden viime vuosien aikana mahdollistaen nopeamman ablaation lyhyemmillä toimenpideajoilla. Ultraääntä on myös rutiininomaisesti käytetty potilaan laskimopääsyn saamiseksi.

Tähän mennessä ei ole raportoitu tyypillisen eteislepatuksen poistumista vasemman tai oikean käsivarren kautta. Diagnostisia elektrofysiologisia tutkimuksia on suoritettu käsivarren kautta, ja AV-solmukkeen ablaatiota on raportoitu myös pää-, kaula-, kainalo- ja subclavian suonista. Mahdollisia etuja ovat lyhyempi toipumisaika, pienempi retroperitoneaalisen verenvuodon riski ja nivusista aiheutuvien komplikaatioiden välttäminen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida turvallisuutta, toteutettavuutta ja tehokkuutta tyypillisen eteislepatuksen ablaation suorittamisessa käsivarren kautta.

Tutkimuksen tavoitteena on erityisesti:

  1. Vertaa toipumisaikaa välittömästi toimenpiteen jälkeen käyttämällä yläraajojen pääsyä normaaliin lähestymistapaan.
  2. Vertaa niiden potilaiden onnistumisprosenttia, joille tehdään tyypillisen eteislepatuksen ablaatio yläraajojen laskimojärjestelmän kautta (kokeellinen lähestymistapa) tavanomaiseen lähestymistapaan (eli reisilaskimon (reisilaskimoiden) kautta). Menestys määritellään ablaatioksi, joka johtaa todisteisiin kaksisuuntaisesta tukkeutumisesta oikean eteisen cavotricuspidon kannaksessa.
  3. Selvitä, mitä mahdollisia komplikaatioita voi aiheuttaa tyypillinen eteislepatus vasemman tai oikean käden kautta. Vasen käsi on ensisijainen käyttökohde, koska sydämen saavuttaminen on vähemmän mutkikasta. Jos toiselle puolelle ei pääse käsiksi, käytetään vaihtoehtoista vartta, mutta se jätetään käyttäjän harkinnan varaan. Käyttäjä voi harkintansa mukaan vaihtaa femoraaliin milloin tahansa.
  4. Vertaa kokeellisen lähestymistavan komplikaatioiden määrää, joka on arvioitu kyvyttömyyteen päästä laskimoon ja muihin komplikaatioihin (esim. verenvuoto, laskimotukos, sydämen perforaatio), jotka johtuvat käsivarren laskimoon pääsystä, standardimenetelmän komplikaatioiden määrään.
  5. Vertaa pitkän aikavälin (eli 1 kuukausi ja 1 vuosi) kokeellisen lähestymistavan menestystä verrattuna standardilähestymistapaan, joka on arvioitu ylläpitämällä normaali sinusrytmi ilman toistuvaa tyypillistä oikean eteislepatusta henkilökohtaisiin käynteihin ja puheluihin tai kaavioarviointiin.
  6. Vertaa pistoskohdan kivun vakavuutta kokeellisen ja vakiolähestymistavan välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Rekrytointi
        • Hartford Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aneesh Tolat, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lähetetty EP-laboratorioon tyypillisen oikean eteislepatuksen ablaatiossa avohoidossa
  • Ruumiinpaino 50 kg (110 lb) tai enemmän
  • Dokumentoitu tyypillinen eteislepatus 12-kytkentäisellä EKG:llä tai telemetrialla

Poissulkemiskriteerit:

  • Kehon paino alle 50 kg
  • Kyvyttömyys antaa suostumusta
  • Läsnäolo sydämentahdistimen tai defibrillaattorin transvenoosijohdoilla
  • Sairaanhoitoon pääsy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ablaatio yläraajojen kautta
Ablaatio käsivarren kautta
Ablaatio vasemman käden kautta
Active Comparator: Ablaatio reisiluun laskimon kautta
Ablaatio suonen kautta
Ablaatio reisiluun laskimon kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palautumisaika
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Toipumisaika toimenpiteen jälkeen määritellään kellonajalle, jolloin potilaan katsotaan olevan valmis kotiutumaan miinus kellonaika, jolloin potilaan toimenpide on päättynyt
Välittömästi toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Mitattu toimenpiteen aikana
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ablaatio, joka johtaa kaksisuuntaiseen salpaukseen
Mitattu toimenpiteen aikana
Komplikaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Mitattu toimenpiteen aikana
Eteislepatuksen ablaatiosta vasemman tai oikean käden kautta aiheutuvien komplikaatioiden esiintymistiheys.
Mitattu toimenpiteen aikana
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Mitattu toimenpiteen aikana
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on komplikaatioita eteislepatuksen ablaation jälkeen
Mitattu toimenpiteen aikana
Yhden kuukauden onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Mitattu kuukauden kuluttua ablaation jälkeen
Prosenttiosuus potilaista, jotka ylläpitävät normaalia sinusrytmiä ilman toistuvaa tyypillistä oikean eteisen lepatusta
Mitattu kuukauden kuluttua ablaation jälkeen
Yhden vuoden onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Mitattu vuoden kuluttua ablaation jälkeen
Prosenttiosuus potilaista, jotka ylläpitävät normaalia sinusrytmiä ilman toistuvaa tyypillistä oikean eteisen lepatusta
Mitattu vuoden kuluttua ablaation jälkeen
Kivun vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Mitattu kerran purkamisen yhteydessä
Kivun vakavuusasteikko mittaa kipua asteikolla 1-10 (10 on erittäin kivulias, 1 ei kipua). Potilailta kysytään "kuinka paljon kipua tunnet kohdassa, johon katetri asetettiin?" ja antaa vastauksen välillä 0-10, kuten yllä on kuvattu.
Mitattu kerran purkamisen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Aneesh Tolat, MD, Hartford Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HHC20200300

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa