- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05755074
Tyypillisen oikean eteisvärähtelyn poisto
Tyypillisen oikean eteisen lepatuksen poistaminen käsivarresta: turvallisuuden, toteutettavuuden ja tehokkuuden arviointi
Tyypillisestä eteislepatuksen ablaatiosta, johon liittyy lohkon muodostaminen poikkisuolen kannaksen poikki oikean eteisessä, on tullut yleisesti suoritettu toimenpide, ja sitä pidetään luokan I indikoituna toimenpiteenä potilaille, jotka haluavat ylläpitää sinusrytmiä. Ablaatioon kuuluu yleensä 2-3 katetria ja se suoritetaan tyypillisesti reisilaskimon (-laskimojen) kautta. Ablaatiotoimenpiteen jälkeen potilas asetetaan vuodelevolle 4 tunniksi ja tyypillisesti kotiutetaan samana päivänä suun kautta annettavalla antikoagulaatiohoidolla.
Katetritekniikka on parantunut useiden viime vuosien aikana mahdollistaen nopeamman ablaation lyhyemmillä toimenpideajoilla. Ultraääntä on myös rutiininomaisesti käytetty potilaan laskimopääsyn saamiseksi.
Tähän mennessä ei ole raportoitu tyypillisen eteislepatuksen poistumista vasemman tai oikean käsivarren kautta. Diagnostisia elektrofysiologisia tutkimuksia on suoritettu käsivarren kautta, ja AV-solmukkeen ablaatiota on raportoitu myös pää-, kaula-, kainalo- ja subclavian suonista. Mahdollisia etuja ovat lyhyempi toipumisaika, pienempi retroperitoneaalisen verenvuodon riski ja nivusista aiheutuvien komplikaatioiden välttäminen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida turvallisuutta, toteutettavuutta ja tehokkuutta tyypillisen eteislepatuksen ablaation suorittamisessa käsivarren kautta.
Tutkimuksen tavoitteena on erityisesti:
- Vertaa toipumisaikaa välittömästi toimenpiteen jälkeen käyttämällä yläraajojen pääsyä normaaliin lähestymistapaan.
- Vertaa niiden potilaiden onnistumisprosenttia, joille tehdään tyypillisen eteislepatuksen ablaatio yläraajojen laskimojärjestelmän kautta (kokeellinen lähestymistapa) tavanomaiseen lähestymistapaan (eli reisilaskimon (reisilaskimoiden) kautta). Menestys määritellään ablaatioksi, joka johtaa todisteisiin kaksisuuntaisesta tukkeutumisesta oikean eteisen cavotricuspidon kannaksessa.
- Selvitä, mitä mahdollisia komplikaatioita voi aiheuttaa tyypillinen eteislepatus vasemman tai oikean käden kautta. Vasen käsi on ensisijainen käyttökohde, koska sydämen saavuttaminen on vähemmän mutkikasta. Jos toiselle puolelle ei pääse käsiksi, käytetään vaihtoehtoista vartta, mutta se jätetään käyttäjän harkinnan varaan. Käyttäjä voi harkintansa mukaan vaihtaa femoraaliin milloin tahansa.
- Vertaa kokeellisen lähestymistavan komplikaatioiden määrää, joka on arvioitu kyvyttömyyteen päästä laskimoon ja muihin komplikaatioihin (esim. verenvuoto, laskimotukos, sydämen perforaatio), jotka johtuvat käsivarren laskimoon pääsystä, standardimenetelmän komplikaatioiden määrään.
- Vertaa pitkän aikavälin (eli 1 kuukausi ja 1 vuosi) kokeellisen lähestymistavan menestystä verrattuna standardilähestymistapaan, joka on arvioitu ylläpitämällä normaali sinusrytmi ilman toistuvaa tyypillistä oikean eteislepatusta henkilökohtaisiin käynteihin ja puheluihin tai kaavioarviointiin.
- Vertaa pistoskohdan kivun vakavuutta kokeellisen ja vakiolähestymistavan välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aneesh Tolat, MD
- Puhelinnumero: 21506 8603716182
- Sähköposti: aneesh.tolat@hhchealth.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gregory Panza, PhD
- Puhelinnumero: 8609725799
- Sähköposti: gregory.panza@hhchealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Rekrytointi
- Hartford Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Aneesh Tolat, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lähetetty EP-laboratorioon tyypillisen oikean eteislepatuksen ablaatiossa avohoidossa
- Ruumiinpaino 50 kg (110 lb) tai enemmän
- Dokumentoitu tyypillinen eteislepatus 12-kytkentäisellä EKG:llä tai telemetrialla
Poissulkemiskriteerit:
- Kehon paino alle 50 kg
- Kyvyttömyys antaa suostumusta
- Läsnäolo sydämentahdistimen tai defibrillaattorin transvenoosijohdoilla
- Sairaanhoitoon pääsy
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ablaatio yläraajojen kautta
Ablaatio käsivarren kautta
|
Ablaatio vasemman käden kautta
|
|
Active Comparator: Ablaatio reisiluun laskimon kautta
Ablaatio suonen kautta
|
Ablaatio reisiluun laskimon kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautumisaika
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toipumisaika toimenpiteen jälkeen määritellään kellonajalle, jolloin potilaan katsotaan olevan valmis kotiutumaan miinus kellonaika, jolloin potilaan toimenpide on päättynyt
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Mitattu toimenpiteen aikana
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ablaatio, joka johtaa kaksisuuntaiseen salpaukseen
|
Mitattu toimenpiteen aikana
|
|
Komplikaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Mitattu toimenpiteen aikana
|
Eteislepatuksen ablaatiosta vasemman tai oikean käden kautta aiheutuvien komplikaatioiden esiintymistiheys.
|
Mitattu toimenpiteen aikana
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Mitattu toimenpiteen aikana
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on komplikaatioita eteislepatuksen ablaation jälkeen
|
Mitattu toimenpiteen aikana
|
|
Yhden kuukauden onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Mitattu kuukauden kuluttua ablaation jälkeen
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka ylläpitävät normaalia sinusrytmiä ilman toistuvaa tyypillistä oikean eteisen lepatusta
|
Mitattu kuukauden kuluttua ablaation jälkeen
|
|
Yhden vuoden onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Mitattu vuoden kuluttua ablaation jälkeen
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka ylläpitävät normaalia sinusrytmiä ilman toistuvaa tyypillistä oikean eteisen lepatusta
|
Mitattu vuoden kuluttua ablaation jälkeen
|
|
Kivun vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Mitattu kerran purkamisen yhteydessä
|
Kivun vakavuusasteikko mittaa kipua asteikolla 1-10 (10 on erittäin kivulias, 1 ei kipua).
Potilailta kysytään "kuinka paljon kipua tunnet kohdassa, johon katetri asetettiin?"
ja antaa vastauksen välillä 0-10, kuten yllä on kuvattu.
|
Mitattu kerran purkamisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aneesh Tolat, MD, Hartford Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HHC20200300
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .