- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05755074
전형적인 우심방 조동의 절제
팔을 통한 전형적인 우심방 조동의 절제: 안전성, 타당성 및 유효성 평가
우심방의 척추첨판 협부를 가로질러 차단선을 형성하는 전형적인 심방 조동 절제술은 일반적으로 수행되는 시술이 되었으며 동 리듬의 유지를 원하는 환자를 위한 1급 적응 시술로 간주됩니다. 절제는 일반적으로 2-3개의 카테터를 사용하며 일반적으로 대퇴 정맥을 통해 수행됩니다. 절제 시술 후, 환자는 4시간 동안 침상 안정을 취하며, 일반적으로 경구 항응고제로 당일 퇴원합니다.
카테터 기술은 지난 몇 년 동안 개선되어 더 짧은 시술 시간으로 더 빠른 절제가 가능해졌습니다. 초음파는 또한 환자의 정맥 접근을 확보할 때 더욱 일상적으로 사용됩니다.
현재까지 왼팔이나 오른팔을 통한 전형적인 심방 조동의 절제는 보고되지 않았습니다. 팔을 통해 진단 전기 생리학 연구를 수행했으며 두부, 내부 경정맥, 겨드랑이 및 쇄골 하 정맥에서 방실 결절 절제가보고되었습니다. 잠재적 이점에는 회복 시간 단축, 후복막 출혈 위험 감소, 사타구니 접근 합병증 방지 등이 있습니다.
이 연구는 팔을 통해 전형적인 심방 조동 절제술을 수행하는 안전성, 타당성 및 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
특히 이 연구는 다음을 목표로 합니다.
- 상지 접근을 이용한 시술 직후 회복 시간을 표준 접근법과 비교하십시오.
- 상지 정맥계(실험적 접근)를 통한 전형적인 심방 조동의 절제를 받는 환자의 성공률을 표준 접근(즉, 대퇴 정맥을 통한)과 비교하십시오. 성공은 오른쪽 심방 기면첨판 협부를 가로지르는 양방향 차단에 대한 증거로 이어지는 절제로 정의됩니다.
- 왼쪽 또는 오른쪽 팔을 통해 전형적인 심방 조동을 수행할 때 발생할 수 있는 합병증이 무엇인지 확인하십시오. 왼팔은 심장에 도달하기 위한 비틀림이 적기 때문에 접근에 선호되는 부위입니다. 한쪽에 접근할 수 없는 경우 대체 암이 사용되지만 작업자의 재량에 따라 결정됩니다. 시술자는 언제든지 대퇴 접근 방식으로 전환할 수 있는 재량권이 있습니다.
- 정맥에 접근할 수 없는 것으로 평가된 실험적 접근법의 합병증 비율과 팔의 정맥에 접근하는 다른 합병증(예: 출혈, 정맥 혈전증, 심장 천공)을 표준 접근법의 합병증 비율과 비교합니다.
- 직접 방문 및 전화 통화 또는 차트 평가를 통해 반복적인 전형적인 우심방 조동 없이 정상적인 부비동 리듬의 유지에 의해 평가된 표준 접근법과 실험 접근법의 장기(즉, 1개월 및 1년) 성공을 비교합니다.
- 실험적 접근법과 표준 접근법 간에 삽입 부위의 통증 심각도를 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aneesh Tolat, MD
- 전화번호: 21506 8603716182
- 이메일: aneesh.tolat@hhchealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Gregory Panza, PhD
- 전화번호: 8609725799
- 이메일: gregory.panza@hhchealth.org
연구 장소
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- 모병
- Hartford Hospital
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연락하다:
- Aneesh Tolat, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 외래 환자로서 전형적인 우심방 조동 절제를 위해 EP 연구실에 의뢰됨
- 체중 50Kg(110lb) 이상
- 12 리드 EKG 또는 원격 측정으로 문서화된 전형적인 심방 조동
제외 기준:
- 체중 50kg 미만
- 동의를 제공할 수 없음
- 경정맥 리드가 있는 심박 조율기 또는 제세동기의 존재
- 입원환자 입원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 상지를 통한 절제
팔을 통한 절제
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왼팔을 통한 절제
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활성 비교기: 대퇴 정맥을 통한 절제
정맥을 통한 절제
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대퇴 정맥을 통한 절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복 시간
기간: 시술 직후
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시술 후 회복 시간은 환자가 퇴원할 준비가 된 시간에서 환자의 시술이 끝난 시간을 뺀 시간으로 정의됩니다.
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시술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공률
기간: 시술 중 측정
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양방향 차단의 증거로 이어지는 절제 환자의 비율
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시술 중 측정
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합병증의 빈도
기간: 시술 중 측정
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왼쪽 또는 오른쪽 팔을 통해 심방 조동에 대한 절제를 수행할 때 발생하는 합병증의 빈도.
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시술 중 측정
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합병증 비율
기간: 시술 중 측정
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심방 조동에 대한 절제 후 합병증이 있는 환자의 비율
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시술 중 측정
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한 달 성공률
기간: 절제 후 1개월에 측정
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재발성 전형적인 우심방 조동 없이 정상적인 동리듬을 유지하는 환자의 비율
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절제 후 1개월에 측정
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1년 성공률
기간: 절제 후 1년에 측정
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재발성 전형적인 우심방 조동 없이 정상적인 동리듬을 유지하는 환자의 비율
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절제 후 1년에 측정
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통증 심각도 척도
기간: 방전 시 1회 측정
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통증 정도 척도는 통증을 1에서 10까지의 척도로 측정합니다(10은 극도로 고통스럽고 1은 통증이 없음).
환자는 "카테터가 삽입된 부위에서 얼마나 많은 통증을 느끼십니까?"라는 질문을 받게 됩니다.
위에서 설명한 것처럼 0에서 10까지의 답변을 제공합니다.
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방전 시 1회 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aneesh Tolat, MD, Hartford Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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심방 조동에 대한 임상 시험
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