Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ablation av typiskt högerförmaksfladder

26 februari 2024 uppdaterad av: Hartford Hospital

Ablation av typiskt högerförmaksfladder genom armen: utvärdering av säkerhet, genomförbarhet och effektivitet

Typisk förmaksfladderablation som involverar bildande av en blocklinje tvärs över den cavotricuspidala näset i höger förmak har blivit en vanligt förekommande procedur och anses vara en klass I-indicerad procedur för patienter som vill fortsätta bibehålla sinusrytmen. Ablationen involverar i allmänhet 2-3 katetrar och utförs vanligtvis genom lårbensvenen/venerna. Efter ablationsproceduren läggs patienten på sängläge i 4 timmar och skrivs vanligtvis ut hem samma dag med oral antikoagulering.

Kateterteknologin har förbättrats under de senaste åren, vilket möjliggör snabbare ablation med kortare ingreppstider. Ultraljud har också blivit mer rutinmässigt använt när man skaffar venös åtkomst för patienten.

Hittills har inte ablation av typiskt förmaksfladder genom vänster eller höger arm rapporterats. Diagnostiska elektrofysiologiska studier har utförts genom armen och AV-knutans ablation har också rapporterats från de cefaliska, inre halsvenerna, axillära och subklaviana venerna. De potentiella fördelarna inkluderar kortare återhämtningstid, minskad risk för retroperitoneal blödning och undvikande av åtkomstkomplikationer från ljumsken.

Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten, genomförbarheten och effektiviteten av att utföra typisk förmaksfladderablation genom armen.

Specifikt kommer studien att syfta till att:

  1. Jämför återhämtningstiden omedelbart efter proceduren med åtkomst av övre extremiteter jämfört med standardmetoden.
  2. Jämför framgångsfrekvensen för patienter som genomgår ablation av typiskt förmaksfladder genom vensystemet i övre extremiteterna (experimentellt tillvägagångssätt) med standardmetoden (d.v.s. genom lårbensvenen/venerna). Framgång kommer att definieras som ablation som leder till bevis för dubbelriktad blockering över den högra förmakets cavotricuspid isthmus.
  3. Fastställ vad de potentiella komplikationerna är av att utföra typiskt förmaksfladder genom vänster eller höger arm. Den vänstra armen kommer att vara den föredragna platsen för åtkomst på grund av mindre slingrande för att nå hjärtat. Om en sida inte kan nås kommer den alternativa armen att användas, men kommer att överlåtas till operatörens gottfinnande. Operatören kommer att ha rätt att när som helst byta till en lårbensinriktning.
  4. Jämför komplikationsfrekvensen för det experimentella tillvägagångssättet utvärderat av oförmågan att komma åt venen och andra komplikationer (t.ex. blödning, ventrombos, hjärtperforering) från att komma åt venen i armen till komplikationsfrekvensen för standardmetoden.
  5. Jämför långsiktiga (dvs. 1 månad och 1 år) framgångar för experimentmetoden jämfört med standardmetoden bedömd genom att bibehålla normal sinusrytm, utan återkommande typiska högerförmaksfladder med personliga besök och telefonsamtal eller utvärderingar av diagram.
  6. Jämför svårighetsgraden av smärtan på insättningsstället mellan de experimentella och standardmetoderna.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Rekrytering
        • Hartford Hospital
        • Kontakt:
          • Aneesh Tolat, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Remitterad till EP-labbet för typisk höger förmaksfladderablation som poliklinisk
  • Kroppsvikt på 50 kg (110 lb) eller mer
  • Dokumenterat typiskt förmaksfladder genom 12-avlednings-EKG eller telemetri

Exklusions kriterier:

  • Kroppsvikt mindre än 50 kg
  • Oförmåga att ge samtycke
  • Närvaro av pacemaker eller defibrillator med transvenösa ledningar
  • Slutenvårdsinläggning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ablation genom övre extremitet
Ablation genom armen
Ablation genom vänster arm
Aktiv komparator: Ablation genom lårbensvenen
Ablation genom ven
Ablation genom lårbensvenen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtningstid
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Återhämtningstid efter ingrepp definieras som klocktid då patienten bedöms redo för utskrivning minus klocktid när patientens ingrepp har avslutats
Omedelbart efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång
Tidsram: Mäts under proceduren
Andel patienter med ablation som leder till tecken på dubbelriktad blockering
Mäts under proceduren
Frekvens av komplikationer
Tidsram: Mäts under proceduren
Frekvens av komplikationer som uppstår vid ablation för förmaksfladder genom vänster eller höger arm.
Mäts under proceduren
Komplikationsfrekvens
Tidsram: Mäts under proceduren
Andel av patienter med komplikationer efter ablation för förmaksfladder
Mäts under proceduren
En månads framgångsfrekvens
Tidsram: Uppmätt en månad efter ablation
Andel patienter som bibehåller normal sinusrytm, utan återkommande typiskt höger förmaksfladder
Uppmätt en månad efter ablation
Ett års framgång
Tidsram: Uppmätt vid ett år efter ablation
Andel patienter som bibehåller normal sinusrytm, utan återkommande typiskt höger förmaksfladder
Uppmätt vid ett år efter ablation
Skala för smärta
Tidsram: Mäts en gång vid urladdning
Smärtans svårighetsgrad mäter smärta på en skala från 1 till 10 (10 är extremt smärtsamt, 1 är ingen smärta). Patienterna kommer att tillfrågas "hur mycket smärta känner du på platsen där katetern fördes in?" och kommer att ge ett svar från 0 till 10, som beskrivits ovan.
Mäts en gång vid urladdning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Aneesh Tolat, MD, Hartford Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2023

Första postat (Faktisk)

6 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HHC20200300

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera