- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05755074
Ablation av typiskt högerförmaksfladder
Ablation av typiskt högerförmaksfladder genom armen: utvärdering av säkerhet, genomförbarhet och effektivitet
Typisk förmaksfladderablation som involverar bildande av en blocklinje tvärs över den cavotricuspidala näset i höger förmak har blivit en vanligt förekommande procedur och anses vara en klass I-indicerad procedur för patienter som vill fortsätta bibehålla sinusrytmen. Ablationen involverar i allmänhet 2-3 katetrar och utförs vanligtvis genom lårbensvenen/venerna. Efter ablationsproceduren läggs patienten på sängläge i 4 timmar och skrivs vanligtvis ut hem samma dag med oral antikoagulering.
Kateterteknologin har förbättrats under de senaste åren, vilket möjliggör snabbare ablation med kortare ingreppstider. Ultraljud har också blivit mer rutinmässigt använt när man skaffar venös åtkomst för patienten.
Hittills har inte ablation av typiskt förmaksfladder genom vänster eller höger arm rapporterats. Diagnostiska elektrofysiologiska studier har utförts genom armen och AV-knutans ablation har också rapporterats från de cefaliska, inre halsvenerna, axillära och subklaviana venerna. De potentiella fördelarna inkluderar kortare återhämtningstid, minskad risk för retroperitoneal blödning och undvikande av åtkomstkomplikationer från ljumsken.
Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten, genomförbarheten och effektiviteten av att utföra typisk förmaksfladderablation genom armen.
Specifikt kommer studien att syfta till att:
- Jämför återhämtningstiden omedelbart efter proceduren med åtkomst av övre extremiteter jämfört med standardmetoden.
- Jämför framgångsfrekvensen för patienter som genomgår ablation av typiskt förmaksfladder genom vensystemet i övre extremiteterna (experimentellt tillvägagångssätt) med standardmetoden (d.v.s. genom lårbensvenen/venerna). Framgång kommer att definieras som ablation som leder till bevis för dubbelriktad blockering över den högra förmakets cavotricuspid isthmus.
- Fastställ vad de potentiella komplikationerna är av att utföra typiskt förmaksfladder genom vänster eller höger arm. Den vänstra armen kommer att vara den föredragna platsen för åtkomst på grund av mindre slingrande för att nå hjärtat. Om en sida inte kan nås kommer den alternativa armen att användas, men kommer att överlåtas till operatörens gottfinnande. Operatören kommer att ha rätt att när som helst byta till en lårbensinriktning.
- Jämför komplikationsfrekvensen för det experimentella tillvägagångssättet utvärderat av oförmågan att komma åt venen och andra komplikationer (t.ex. blödning, ventrombos, hjärtperforering) från att komma åt venen i armen till komplikationsfrekvensen för standardmetoden.
- Jämför långsiktiga (dvs. 1 månad och 1 år) framgångar för experimentmetoden jämfört med standardmetoden bedömd genom att bibehålla normal sinusrytm, utan återkommande typiska högerförmaksfladder med personliga besök och telefonsamtal eller utvärderingar av diagram.
- Jämför svårighetsgraden av smärtan på insättningsstället mellan de experimentella och standardmetoderna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aneesh Tolat, MD
- Telefonnummer: 21506 8603716182
- E-post: aneesh.tolat@hhchealth.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gregory Panza, PhD
- Telefonnummer: 8609725799
- E-post: gregory.panza@hhchealth.org
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
- Rekrytering
- Hartford Hospital
-
Kontakt:
- Aneesh Tolat, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Remitterad till EP-labbet för typisk höger förmaksfladderablation som poliklinisk
- Kroppsvikt på 50 kg (110 lb) eller mer
- Dokumenterat typiskt förmaksfladder genom 12-avlednings-EKG eller telemetri
Exklusions kriterier:
- Kroppsvikt mindre än 50 kg
- Oförmåga att ge samtycke
- Närvaro av pacemaker eller defibrillator med transvenösa ledningar
- Slutenvårdsinläggning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ablation genom övre extremitet
Ablation genom armen
|
Ablation genom vänster arm
|
|
Aktiv komparator: Ablation genom lårbensvenen
Ablation genom ven
|
Ablation genom lårbensvenen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återhämtningstid
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Återhämtningstid efter ingrepp definieras som klocktid då patienten bedöms redo för utskrivning minus klocktid när patientens ingrepp har avslutats
|
Omedelbart efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgång
Tidsram: Mäts under proceduren
|
Andel patienter med ablation som leder till tecken på dubbelriktad blockering
|
Mäts under proceduren
|
|
Frekvens av komplikationer
Tidsram: Mäts under proceduren
|
Frekvens av komplikationer som uppstår vid ablation för förmaksfladder genom vänster eller höger arm.
|
Mäts under proceduren
|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: Mäts under proceduren
|
Andel av patienter med komplikationer efter ablation för förmaksfladder
|
Mäts under proceduren
|
|
En månads framgångsfrekvens
Tidsram: Uppmätt en månad efter ablation
|
Andel patienter som bibehåller normal sinusrytm, utan återkommande typiskt höger förmaksfladder
|
Uppmätt en månad efter ablation
|
|
Ett års framgång
Tidsram: Uppmätt vid ett år efter ablation
|
Andel patienter som bibehåller normal sinusrytm, utan återkommande typiskt höger förmaksfladder
|
Uppmätt vid ett år efter ablation
|
|
Skala för smärta
Tidsram: Mäts en gång vid urladdning
|
Smärtans svårighetsgrad mäter smärta på en skala från 1 till 10 (10 är extremt smärtsamt, 1 är ingen smärta).
Patienterna kommer att tillfrågas "hur mycket smärta känner du på platsen där katetern fördes in?"
och kommer att ge ett svar från 0 till 10, som beskrivits ovan.
|
Mäts en gång vid urladdning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aneesh Tolat, MD, Hartford Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HHC20200300
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .