Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ablation du flutter auriculaire droit typique

26 février 2024 mis à jour par: Hartford Hospital

Ablation d'un flutter auriculaire droit typique à travers le bras : évaluation de l'innocuité, de la faisabilité et de l'efficacité

L'ablation typique du flutter auriculaire impliquant la formation d'une ligne de bloc à travers l'isthme cavotricuspide dans l'oreillette droite est devenue une procédure couramment pratiquée et est considérée comme une procédure indiquée de classe I pour les patients qui souhaitent poursuivre le maintien du rythme sinusal. L'ablation implique généralement 2 à 3 cathéters et est généralement réalisée à travers la ou les veines fémorales. Après la procédure d'ablation, le patient est placé au repos pendant 4 heures et rentre généralement chez lui le même jour sous anticoagulation orale.

La technologie des cathéters s'est améliorée au cours des dernières années, permettant une ablation plus rapide avec des temps de procédure plus courts. L'échographie est également devenue plus couramment utilisée lors de l'obtention d'un accès veineux pour le patient.

À ce jour, l'ablation d'un flutter auriculaire typique par le bras gauche ou droit n'a pas été rapportée. Des études d'électrophysiologie diagnostique ont été réalisées dans le bras et l'ablation du nœud AV a également été signalée dans les veines céphalique, jugulaire interne, axillaire et sous-clavière. Les avantages potentiels comprennent un temps de récupération plus court, un risque réduit de saignement rétropéritonéal et l'évitement des complications d'accès à partir de l'aine.

Cette étude vise à évaluer l'innocuité, la faisabilité et l'efficacité de l'ablation typique du flutter auriculaire à travers le bras.

Plus précisément, l'étude visera à :

  1. Comparez le temps de récupération immédiatement après la procédure en utilisant l'accès au membre supérieur par rapport à l'approche standard.
  2. Comparez le taux de réussite des patients qui subissent l'ablation d'un flutter auriculaire typique par le système veineux du membre supérieur (approche expérimentale) à l'approche standard (c'est-à-dire par la ou les veines fémorales). Le succès sera défini comme une ablation qui conduit à la preuve d'un bloc bidirectionnel à travers l'isthme cavotricuspide auriculaire droit.
  3. Établir quelles sont les complications potentielles d'un flutter auriculaire typique par le bras gauche ou droit. Le bras gauche sera le site d'accès privilégié car moins tortueux pour atteindre le cœur. Si un côté n'est pas accessible, le bras alternatif sera utilisé, mais sera laissé à la discrétion de l'opérateur. L'opérateur aura la possibilité de passer à tout moment à une approche fémorale.
  4. Comparez les taux de complications de l'approche expérimentale évaluée par l'incapacité d'accéder à la veine, et d'autres complications (par exemple, saignement, thrombose veineuse, perforation cardiaque) de l'accès à la veine dans le bras aux taux de complications de l'approche standard.
  5. Comparez le succès à long terme (c'est-à-dire 1 mois et 1 an) de l'approche expérimentale par rapport à l'approche standard telle qu'évaluée par le maintien d'un rythme sinusal normal, sans flutter auriculaire droit typique récurrent avec des visites en personne et des appels téléphoniques ou des évaluations de dossiers.
  6. Comparez la sévérité de la douleur du site d'insertion entre les approches expérimentales et standard.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Recrutement
        • Hartford Hospital
        • Contact:
          • Aneesh Tolat, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adressé au laboratoire EP pour une ablation typique du flutter auriculaire droit en tant que patient ambulatoire
  • Poids corporel de 50 kg (110 lb) ou plus
  • Flutter auriculaire typique documenté par ECG à 12 dérivations ou télémétrie

Critère d'exclusion:

  • Poids corporel inférieur à 50 kg
  • Incapacité à donner son consentement
  • Présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur avec sondes transveineuses
  • Admission en hospitalisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation par le membre supérieur
Ablation par le bras
Ablation par le bras gauche
Comparateur actif: Ablation par veine fémorale
Ablation par veine
Ablation par veine fémorale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps de récupération
Délai: Immédiatement après la procédure
Le temps de récupération après la procédure est défini comme le temps d'horloge lorsque le patient est jugé prêt pour la sortie moins le temps d'horloge lorsque la procédure du patient est terminée
Immédiatement après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite
Délai: Mesuré pendant la procédure
Pourcentage de patients dont l'ablation met en évidence un bloc bidirectionnel
Mesuré pendant la procédure
Fréquence des complications
Délai: Mesuré pendant la procédure
Fréquence des complications résultant de l'ablation du flutter auriculaire par le bras gauche ou droit.
Mesuré pendant la procédure
Taux de complications
Délai: Mesuré pendant la procédure
Pourcentage de patients présentant des complications après ablation pour flutter auriculaire
Mesuré pendant la procédure
Taux de réussite sur un mois
Délai: Mesuré à un mois après l'ablation
Pourcentage de patients maintenant un rythme sinusal normal, sans flutter auriculaire droit typique récurrent
Mesuré à un mois après l'ablation
Taux de réussite sur un an
Délai: Mesuré à un an après l'ablation
Pourcentage de patients maintenant un rythme sinusal normal, sans flutter auriculaire droit typique récurrent
Mesuré à un an après l'ablation
Échelle de sévérité de la douleur
Délai: Mesuré une fois à la sortie
L'échelle de sévérité de la douleur mesure la douleur sur une échelle de 1 à 10 (10 étant extrêmement douloureux, 1 étant aucune douleur). On demandera aux patients "combien de douleur ressentez-vous au site dans lequel le cathéter a été inséré?" et donnera une réponse de 0 à 10, comme décrit ci-dessus.
Mesuré une fois à la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aneesh Tolat, MD, Hartford Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2023

Première publication (Réel)

6 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HHC20200300

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner