- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05755074
Ablation du flutter auriculaire droit typique
Ablation d'un flutter auriculaire droit typique à travers le bras : évaluation de l'innocuité, de la faisabilité et de l'efficacité
L'ablation typique du flutter auriculaire impliquant la formation d'une ligne de bloc à travers l'isthme cavotricuspide dans l'oreillette droite est devenue une procédure couramment pratiquée et est considérée comme une procédure indiquée de classe I pour les patients qui souhaitent poursuivre le maintien du rythme sinusal. L'ablation implique généralement 2 à 3 cathéters et est généralement réalisée à travers la ou les veines fémorales. Après la procédure d'ablation, le patient est placé au repos pendant 4 heures et rentre généralement chez lui le même jour sous anticoagulation orale.
La technologie des cathéters s'est améliorée au cours des dernières années, permettant une ablation plus rapide avec des temps de procédure plus courts. L'échographie est également devenue plus couramment utilisée lors de l'obtention d'un accès veineux pour le patient.
À ce jour, l'ablation d'un flutter auriculaire typique par le bras gauche ou droit n'a pas été rapportée. Des études d'électrophysiologie diagnostique ont été réalisées dans le bras et l'ablation du nœud AV a également été signalée dans les veines céphalique, jugulaire interne, axillaire et sous-clavière. Les avantages potentiels comprennent un temps de récupération plus court, un risque réduit de saignement rétropéritonéal et l'évitement des complications d'accès à partir de l'aine.
Cette étude vise à évaluer l'innocuité, la faisabilité et l'efficacité de l'ablation typique du flutter auriculaire à travers le bras.
Plus précisément, l'étude visera à :
- Comparez le temps de récupération immédiatement après la procédure en utilisant l'accès au membre supérieur par rapport à l'approche standard.
- Comparez le taux de réussite des patients qui subissent l'ablation d'un flutter auriculaire typique par le système veineux du membre supérieur (approche expérimentale) à l'approche standard (c'est-à-dire par la ou les veines fémorales). Le succès sera défini comme une ablation qui conduit à la preuve d'un bloc bidirectionnel à travers l'isthme cavotricuspide auriculaire droit.
- Établir quelles sont les complications potentielles d'un flutter auriculaire typique par le bras gauche ou droit. Le bras gauche sera le site d'accès privilégié car moins tortueux pour atteindre le cœur. Si un côté n'est pas accessible, le bras alternatif sera utilisé, mais sera laissé à la discrétion de l'opérateur. L'opérateur aura la possibilité de passer à tout moment à une approche fémorale.
- Comparez les taux de complications de l'approche expérimentale évaluée par l'incapacité d'accéder à la veine, et d'autres complications (par exemple, saignement, thrombose veineuse, perforation cardiaque) de l'accès à la veine dans le bras aux taux de complications de l'approche standard.
- Comparez le succès à long terme (c'est-à-dire 1 mois et 1 an) de l'approche expérimentale par rapport à l'approche standard telle qu'évaluée par le maintien d'un rythme sinusal normal, sans flutter auriculaire droit typique récurrent avec des visites en personne et des appels téléphoniques ou des évaluations de dossiers.
- Comparez la sévérité de la douleur du site d'insertion entre les approches expérimentales et standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aneesh Tolat, MD
- Numéro de téléphone: 21506 8603716182
- E-mail: aneesh.tolat@hhchealth.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gregory Panza, PhD
- Numéro de téléphone: 8609725799
- E-mail: gregory.panza@hhchealth.org
Lieux d'étude
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Recrutement
- Hartford Hospital
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Contact:
- Aneesh Tolat, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adressé au laboratoire EP pour une ablation typique du flutter auriculaire droit en tant que patient ambulatoire
- Poids corporel de 50 kg (110 lb) ou plus
- Flutter auriculaire typique documenté par ECG à 12 dérivations ou télémétrie
Critère d'exclusion:
- Poids corporel inférieur à 50 kg
- Incapacité à donner son consentement
- Présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur avec sondes transveineuses
- Admission en hospitalisation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ablation par le membre supérieur
Ablation par le bras
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Ablation par le bras gauche
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Comparateur actif: Ablation par veine fémorale
Ablation par veine
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Ablation par veine fémorale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps de récupération
Délai: Immédiatement après la procédure
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Le temps de récupération après la procédure est défini comme le temps d'horloge lorsque le patient est jugé prêt pour la sortie moins le temps d'horloge lorsque la procédure du patient est terminée
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Immédiatement après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite
Délai: Mesuré pendant la procédure
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Pourcentage de patients dont l'ablation met en évidence un bloc bidirectionnel
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Mesuré pendant la procédure
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Fréquence des complications
Délai: Mesuré pendant la procédure
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Fréquence des complications résultant de l'ablation du flutter auriculaire par le bras gauche ou droit.
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Mesuré pendant la procédure
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Taux de complications
Délai: Mesuré pendant la procédure
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Pourcentage de patients présentant des complications après ablation pour flutter auriculaire
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Mesuré pendant la procédure
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Taux de réussite sur un mois
Délai: Mesuré à un mois après l'ablation
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Pourcentage de patients maintenant un rythme sinusal normal, sans flutter auriculaire droit typique récurrent
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Mesuré à un mois après l'ablation
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Taux de réussite sur un an
Délai: Mesuré à un an après l'ablation
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Pourcentage de patients maintenant un rythme sinusal normal, sans flutter auriculaire droit typique récurrent
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Mesuré à un an après l'ablation
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Échelle de sévérité de la douleur
Délai: Mesuré une fois à la sortie
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L'échelle de sévérité de la douleur mesure la douleur sur une échelle de 1 à 10 (10 étant extrêmement douloureux, 1 étant aucune douleur).
On demandera aux patients "combien de douleur ressentez-vous au site dans lequel le cathéter a été inséré?"
et donnera une réponse de 0 à 10, comme décrit ci-dessus.
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Mesuré une fois à la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aneesh Tolat, MD, Hartford Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HHC20200300
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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