Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ablatie van typische rechter atriale flutter

26 februari 2024 bijgewerkt door: Hartford Hospital

Ablatie van typische rechter atriale flutter door de arm: evaluatie van veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid

Typische atriale flutter-ablatie, waarbij een blokkade over de cavotricuspidalis-landengte in het rechter atrium wordt gevormd, is een algemeen uitgevoerde procedure geworden en wordt beschouwd als een klasse I-geïndiceerde procedure voor patiënten die het sinusritme willen behouden. De ablatie omvat over het algemeen 2-3 katheters en wordt meestal uitgevoerd via de dijbeenader(en). Na de ablatieprocedure wordt de patiënt 4 uur op bed gelegd en meestal dezelfde dag naar huis ontslagen met orale antistolling.

De kathetertechnologie is de afgelopen jaren verbeterd, waardoor snellere ablatie mogelijk is met kortere proceduretijden. Echografie wordt ook meer routinematig gebruikt bij het verkrijgen van veneuze toegang voor de patiënt.

Tot op heden is ablatie van typische atriale flutter door de linker- of rechterarm niet gemeld. Diagnostische elektrofysiologische onderzoeken zijn uitgevoerd via de arm en ablatie van de AV-knoop is ook gemeld van de cefalische, interne halsader, axillaire en subclavia-aderen. De mogelijke voordelen zijn onder meer een kortere hersteltijd, een verminderd risico op retroperitoneale bloedingen en het vermijden van toegangscomplicaties vanuit de lies.

Deze studie heeft tot doel de veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid te evalueren van het uitvoeren van typische atriale flutter-ablatie door de arm.

Concreet zal de studie gericht zijn op:

  1. Vergelijk de hersteltijd direct na de procedure met toegang tot de bovenste ledematen in vergelijking met de standaardbenadering.
  2. Vergelijk het slagingspercentage van patiënten die ablatie ondergaan van typische atriale flutter door het veneuze systeem van de bovenste ledematen (experimentele benadering) met de standaardbenadering (d.w.z. via de dijbeenader(en). Succes zal worden gedefinieerd als ablatie die leidt tot bewijs voor een bidirectionele blokkade over de rechter atriale cavotricuspidalis isthmus.
  3. Stel vast wat de mogelijke complicaties zijn van het uitvoeren van typische atriale flutter door de linker- of rechterarm. De linkerarm zal de voorkeursplaats zijn voor toegang vanwege minder kronkeligheid om het hart te bereiken. Als een kant niet toegankelijk is, wordt de alternatieve arm gebruikt, maar dit wordt overgelaten aan het oordeel van de operator. De operator heeft de vrijheid om op elk moment over te schakelen op een femorale benadering.
  4. Vergelijk de complicatiepercentages van de experimentele benadering geëvalueerd door het onvermogen om toegang te krijgen tot de ader en andere complicaties (bijvoorbeeld bloeding, adertrombose, hartperforatie) van toegang tot de ader in de arm met de complicatiepercentages van de standaardbenadering.
  5. Vergelijk het succes op lange termijn (d.w.z. 1 maand en 1 jaar) van de experimentele benadering versus de standaardbenadering zoals beoordeeld door het handhaven van een normaal sinusritme, zonder terugkerende typische rechteratriumflutter met persoonlijke bezoeken en telefoongesprekken of evaluaties van de grafiek.
  6. Vergelijk de pijnernst van de inbrengplaats tussen de experimentele en standaardbenaderingen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Werving
        • Hartford Hospital
        • Contact:
          • Aneesh Tolat, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verwezen naar het EP-lab voor typische ablatie van rechter atriumflutter als poliklinische patiënt
  • Lichaamsgewicht van 50 kg (110 lb) of meer
  • Gedocumenteerde typische atriale flutter door 12 afleidingen ECG of telemetrie

Uitsluitingscriteria:

  • Lichaamsgewicht minder dan 50 kg
  • Onvermogen om toestemming te geven
  • Aanwezigheid van pacemaker of defibrillator met transveneuze leidingen
  • Intramurale opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ablatie door bovenste extremiteit
Ablatie door arm
Ablatie via linkerarm
Actieve vergelijker: Ablatie via de dijbeenader
Ablatie door ader
Ablatie via de dijbeenader

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersteltijd
Tijdsspanne: Direct na de procedure
De hersteltijd na de procedure wordt gedefinieerd als de kloktijd waarop de patiënt gereed wordt geacht voor ontslag minus de kloktijd wanneer de procedure van de patiënt is beëindigd
Direct na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaagkans
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de procedure
Percentage patiënten bij wie ablatie leidt tot tekenen van bidirectionele blokkade
Gemeten tijdens de procedure
Frequentie van complicaties
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de procedure
Frequentie van complicaties die voortvloeien uit het uitvoeren van ablatie voor atriale flutter door de linker- of rechterarm.
Gemeten tijdens de procedure
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de procedure
Percentage patiënten met complicaties na ablatie voor atriale flutter
Gemeten tijdens de procedure
Succespercentage van één maand
Tijdsspanne: Gemeten een maand na ablatie
Percentage patiënten dat een normaal sinusritme handhaaft, zonder terugkerende typische rechter atriale flutter
Gemeten een maand na ablatie
Succespercentage van één jaar
Tijdsspanne: Gemeten een jaar na ablatie
Percentage patiënten dat een normaal sinusritme handhaaft, zonder terugkerende typische rechter atriale flutter
Gemeten een jaar na ablatie
Pijn ernst schaal
Tijdsspanne: Eenmalig gemeten bij het ontladen
De pijnernstschaal meet pijn op een schaal van 1 tot 10 (10 is extreem pijnlijk, 1 is geen pijn). Patiënten zullen worden gevraagd "hoeveel pijn voelt u op de plaats waar de katheter is ingebracht?" en geeft een antwoord van 0 tot 10, zoals hierboven beschreven.
Eenmalig gemeten bij het ontladen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aneesh Tolat, MD, Hartford Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HHC20200300

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren