- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05755074
Ablatie van typische rechter atriale flutter
Ablatie van typische rechter atriale flutter door de arm: evaluatie van veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid
Typische atriale flutter-ablatie, waarbij een blokkade over de cavotricuspidalis-landengte in het rechter atrium wordt gevormd, is een algemeen uitgevoerde procedure geworden en wordt beschouwd als een klasse I-geïndiceerde procedure voor patiënten die het sinusritme willen behouden. De ablatie omvat over het algemeen 2-3 katheters en wordt meestal uitgevoerd via de dijbeenader(en). Na de ablatieprocedure wordt de patiënt 4 uur op bed gelegd en meestal dezelfde dag naar huis ontslagen met orale antistolling.
De kathetertechnologie is de afgelopen jaren verbeterd, waardoor snellere ablatie mogelijk is met kortere proceduretijden. Echografie wordt ook meer routinematig gebruikt bij het verkrijgen van veneuze toegang voor de patiënt.
Tot op heden is ablatie van typische atriale flutter door de linker- of rechterarm niet gemeld. Diagnostische elektrofysiologische onderzoeken zijn uitgevoerd via de arm en ablatie van de AV-knoop is ook gemeld van de cefalische, interne halsader, axillaire en subclavia-aderen. De mogelijke voordelen zijn onder meer een kortere hersteltijd, een verminderd risico op retroperitoneale bloedingen en het vermijden van toegangscomplicaties vanuit de lies.
Deze studie heeft tot doel de veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid te evalueren van het uitvoeren van typische atriale flutter-ablatie door de arm.
Concreet zal de studie gericht zijn op:
- Vergelijk de hersteltijd direct na de procedure met toegang tot de bovenste ledematen in vergelijking met de standaardbenadering.
- Vergelijk het slagingspercentage van patiënten die ablatie ondergaan van typische atriale flutter door het veneuze systeem van de bovenste ledematen (experimentele benadering) met de standaardbenadering (d.w.z. via de dijbeenader(en). Succes zal worden gedefinieerd als ablatie die leidt tot bewijs voor een bidirectionele blokkade over de rechter atriale cavotricuspidalis isthmus.
- Stel vast wat de mogelijke complicaties zijn van het uitvoeren van typische atriale flutter door de linker- of rechterarm. De linkerarm zal de voorkeursplaats zijn voor toegang vanwege minder kronkeligheid om het hart te bereiken. Als een kant niet toegankelijk is, wordt de alternatieve arm gebruikt, maar dit wordt overgelaten aan het oordeel van de operator. De operator heeft de vrijheid om op elk moment over te schakelen op een femorale benadering.
- Vergelijk de complicatiepercentages van de experimentele benadering geëvalueerd door het onvermogen om toegang te krijgen tot de ader en andere complicaties (bijvoorbeeld bloeding, adertrombose, hartperforatie) van toegang tot de ader in de arm met de complicatiepercentages van de standaardbenadering.
- Vergelijk het succes op lange termijn (d.w.z. 1 maand en 1 jaar) van de experimentele benadering versus de standaardbenadering zoals beoordeeld door het handhaven van een normaal sinusritme, zonder terugkerende typische rechteratriumflutter met persoonlijke bezoeken en telefoongesprekken of evaluaties van de grafiek.
- Vergelijk de pijnernst van de inbrengplaats tussen de experimentele en standaardbenaderingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aneesh Tolat, MD
- Telefoonnummer: 21506 8603716182
- E-mail: aneesh.tolat@hhchealth.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Gregory Panza, PhD
- Telefoonnummer: 8609725799
- E-mail: gregory.panza@hhchealth.org
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
- Werving
- Hartford Hospital
-
Contact:
- Aneesh Tolat, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verwezen naar het EP-lab voor typische ablatie van rechter atriumflutter als poliklinische patiënt
- Lichaamsgewicht van 50 kg (110 lb) of meer
- Gedocumenteerde typische atriale flutter door 12 afleidingen ECG of telemetrie
Uitsluitingscriteria:
- Lichaamsgewicht minder dan 50 kg
- Onvermogen om toestemming te geven
- Aanwezigheid van pacemaker of defibrillator met transveneuze leidingen
- Intramurale opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ablatie door bovenste extremiteit
Ablatie door arm
|
Ablatie via linkerarm
|
|
Actieve vergelijker: Ablatie via de dijbeenader
Ablatie door ader
|
Ablatie via de dijbeenader
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersteltijd
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
De hersteltijd na de procedure wordt gedefinieerd als de kloktijd waarop de patiënt gereed wordt geacht voor ontslag minus de kloktijd wanneer de procedure van de patiënt is beëindigd
|
Direct na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaagkans
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de procedure
|
Percentage patiënten bij wie ablatie leidt tot tekenen van bidirectionele blokkade
|
Gemeten tijdens de procedure
|
|
Frequentie van complicaties
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de procedure
|
Frequentie van complicaties die voortvloeien uit het uitvoeren van ablatie voor atriale flutter door de linker- of rechterarm.
|
Gemeten tijdens de procedure
|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de procedure
|
Percentage patiënten met complicaties na ablatie voor atriale flutter
|
Gemeten tijdens de procedure
|
|
Succespercentage van één maand
Tijdsspanne: Gemeten een maand na ablatie
|
Percentage patiënten dat een normaal sinusritme handhaaft, zonder terugkerende typische rechter atriale flutter
|
Gemeten een maand na ablatie
|
|
Succespercentage van één jaar
Tijdsspanne: Gemeten een jaar na ablatie
|
Percentage patiënten dat een normaal sinusritme handhaaft, zonder terugkerende typische rechter atriale flutter
|
Gemeten een jaar na ablatie
|
|
Pijn ernst schaal
Tijdsspanne: Eenmalig gemeten bij het ontladen
|
De pijnernstschaal meet pijn op een schaal van 1 tot 10 (10 is extreem pijnlijk, 1 is geen pijn).
Patiënten zullen worden gevraagd "hoeveel pijn voelt u op de plaats waar de katheter is ingebracht?"
en geeft een antwoord van 0 tot 10, zoals hierboven beschreven.
|
Eenmalig gemeten bij het ontladen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aneesh Tolat, MD, Hartford Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HHC20200300
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .