Ablace typického flutteru pravé síně
26. února 2024 aktualizováno: Hartford Hospital
Ablace typického flutteru pravé síně přes paži: Hodnocení bezpečnosti, proveditelnosti a účinnosti
Typická ablace flutteru síní zahrnující vytvoření linie bloku přes kavotrikuspidální isthmus v pravé síni se stala běžně prováděnou procedurou a je považována za indikovanou proceduru I. třídy pro pacienty, kteří chtějí pokračovat v udržování sinusového rytmu. Ablace obecně zahrnuje 2-3 katétry a typicky se provádí přes femorální žílu(y). Po ablační proceduře je pacient uložen na 4 hodiny na lůžko a obvykle tentýž den propuštěn domů na perorální antikoagulaci.
Technologie katétru se za posledních několik let zlepšila, což umožňuje rychlejší ablaci s kratší dobou procedury. Ultrazvuk se také stal rutinněji používaným při získávání žilního vstupu pro pacienta.
Dosud nebyla hlášena ablace typického flutteru síní levou nebo pravou paží. Diagnostické elektrofyziologické studie byly provedeny na paži a byla také hlášena ablace AV uzlu z cefalické, vnitřní jugulární, axilární a podklíčkové žíly. Mezi potenciální přínosy patří kratší doba zotavení, snížené riziko retroperitoneálního krvácení a zamezení komplikacím přístupu z třísla.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost, proveditelnost a účinnost provádění typické ablace flutteru síní přes rameno.
Konkrétně se studie zaměří na:
- Porovnejte dobu zotavení bezprostředně po výkonu pomocí přístupu horní končetinou ve srovnání se standardním přístupem.
- Porovnejte úspěšnost pacientů, kteří podstoupí ablaci typického flutteru síní přes žilní systém horní končetiny (experimentální přístup) se standardním přístupem (tj. přes femorální žílu(y). Úspěch bude definován jako ablace, která vede k průkazu obousměrné blokády přes kavotrikuspidální isthmus pravé síně.
- Zjistěte, jaké jsou potenciální komplikace při provádění typického flutteru síní přes levou nebo pravou paži. Levá paže bude preferovaným místem pro přístup z důvodu menší tortuozity pro dosažení srdce. Pokud na jednu stranu nelze získat přístup, použije se alternativní rameno, ale bude ponecháno na uvážení operátora. Operátor bude mít možnost kdykoli přejít na femorální přístup.
- Porovnejte míru komplikací experimentálního přístupu hodnocenou nemožností přístupu do žíly a dalšími komplikacemi (např. krvácení, žilní trombóza, perforace srdce) z přístupu do žíly na paži s mírou komplikací standardního přístupu.
- Porovnejte dlouhodobou (tj. 1 měsíc a 1 rok) úspěšnost experimentálního přístupu vs. standardního přístupu hodnoceného udržováním normálního sinusového rytmu bez opakujícího se typického flutteru pravé síně s osobními návštěvami a telefonátem nebo vyhodnocením grafu.
- Porovnejte intenzitu bolesti v místě zavedení mezi experimentálním a standardním přístupem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Aneesh Tolat, MD
- Telefonní číslo: 21506 8603716182
- E-mail: aneesh.tolat@hhchealth.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gregory Panza, PhD
- Telefonní číslo: 8609725799
- E-mail: gregory.panza@hhchealth.org
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
- Nábor
- Hartford Hospital
-
Kontakt:
- Aneesh Tolat, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jako ambulantní pacient odeslán do EP laboratoře pro typickou ablaci flutteru pravé síně
- Tělesná hmotnost 50 kg (110 lb) nebo více
- Dokumentovaný typický flutter síní pomocí 12svodového EKG nebo telemetrie
Kritéria vyloučení:
- Tělesná hmotnost nižší než 50 kg
- Neschopnost poskytnout souhlas
- Přítomnost kardiostimulátoru nebo defibrilátoru s transvenózními elektrodami
- Přijetí na lůžko
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ablace přes horní končetinu
Ablace přes paž
|
Ablace přes levou paži
|
|
Aktivní komparátor: Ablace přes femorální žílu
Ablace přes žílu
|
Ablace přes femorální žílu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba rekonvalescence
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Doba zotavení po zákroku je definována jako čas, kdy je pacient považován za připraveného k propuštění, mínus čas, kdy pacientův zákrok skončil
|
Ihned po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěchu
Časové okno: Měřeno během procedury
|
Procento pacientů s ablací vedoucí k průkazu obousměrného bloku
|
Měřeno během procedury
|
|
Četnost komplikací
Časové okno: Měřeno během procedury
|
Frekvence komplikací, které vznikají při provádění ablace flutteru síní přes levou nebo pravou paži.
|
Měřeno během procedury
|
|
Míra komplikací
Časové okno: Měřeno během procedury
|
Procento pacientů s komplikacemi po ablaci flutteru síní
|
Měřeno během procedury
|
|
Jednoměsíční úspěšnost
Časové okno: Měřeno jeden měsíc po ablaci
|
Procento pacientů udržujících normální sinusový rytmus bez recidivujícího typického flutteru pravé síně
|
Měřeno jeden měsíc po ablaci
|
|
Roční úspěšnost
Časové okno: Měřeno jeden rok po ablaci
|
Procento pacientů udržujících normální sinusový rytmus bez recidivujícího typického flutteru pravé síně
|
Měřeno jeden rok po ablaci
|
|
Stupnice závažnosti bolesti
Časové okno: Měřeno jednou při vypouštění
|
Stupnice závažnosti bolesti měří bolest na stupnici od 1 do 10 (10 je extrémně bolestivá, 1 je žádná bolest).
Pacienti budou dotázáni: "Jak velkou bolest cítíte v místě, do kterého byl zaveden katetr?"
a dá odpověď od 0 do 10, jak je popsáno výše.
|
Měřeno jednou při vypouštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aneesh Tolat, MD, Hartford Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. října 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HHC20200300
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .