Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ablation af typisk højre atriel fladder

26. februar 2024 opdateret af: Hartford Hospital

Ablation af typisk højre atriel fladder gennem armen: Evaluering af sikkerhed, gennemførlighed og effektivitet

Typisk atrieflatter-ablation, der involverer dannelse af en bloklinje på tværs af den cavotricuspidiske isthmus i højre atrium, er blevet en almindeligt udført procedure og betragtes som en klasse I-indiceret procedure for patienter, der ønsker at fortsætte med at opretholde sinusrytmen. Ablationen involverer generelt 2-3 katetre og udføres typisk gennem femoralvenen(-erne). Efter ablationsproceduren lægges patienten i sengeleje i 4 timer, og udskrives typisk hjem samme dag på oral antikoagulering.

Kateterteknologien er blevet forbedret i løbet af de seneste år, hvilket giver mulighed for hurtigere ablation med kortere proceduretider. Ultralyd er også blevet mere rutinemæssigt brugt, når man skal opnå venøs adgang for patienten.

Til dato er der ikke rapporteret om ablation af typisk atrieflimren gennem venstre eller højre arm. Diagnostiske elektrofysiologiske undersøgelser er blevet udført gennem armen, og AV-knudeablation er også blevet rapporteret fra de cephalic, interne jugular, aksillære og subclavia vener. De potentielle fordele inkluderer kortere restitutionstid, reduceret risiko for retroperitoneal blødning og undgåelse af adgangskomplikationer fra lysken.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af ​​at udføre typisk atrieflatterablation gennem armen.

Konkret vil undersøgelsen sigte mod at:

  1. Sammenlign restitutionstiden umiddelbart efter proceduren med adgang til øvre ekstremiteter sammenlignet med standardmetoden.
  2. Sammenlign succesraten for patienter, der gennemgår ablation af typisk atrieflimren gennem venesystemet i den øvre ekstremitet (eksperimentel tilgang) med standardtilgangen (dvs. gennem femoralvenen/venerne). Succes vil blive defineret som ablation, der fører til bevis for tovejs blokering på tværs af højre atrial cavotricuspid isthmus.
  3. Fastlæg, hvad de potentielle komplikationer er ved at udføre typisk atrieflimren gennem venstre eller højre arm. Den venstre arm vil være det foretrukne sted for adgang på grund af mindre snoethed for at nå hjertet. Hvis den ene side ikke er tilgængelig, vil den alternative arm blive brugt, men vil blive overladt til operatørens skøn. Operatøren vil til enhver tid have mulighed for at skifte til en femoral tilgang.
  4. Sammenlign komplikationsraterne for den eksperimentelle tilgang vurderet ud fra manglende evne til at få adgang til venen og andre komplikationer (f.eks. blødning, venetrombose, hjerteperforation) fra adgang til venen i armen til komplikationshyppigheden i standardmetoden.
  5. Sammenlign langsigtet (dvs. 1 måned og 1 år) succes for den eksperimentelle tilgang versus standardtilgangen vurderet ved opretholdelse af normal sinusrytme, uden tilbagevendende typisk højre atrieflimren med personlige besøg og telefonopkald eller diagramevalueringer.
  6. Sammenlign smertens sværhedsgrad af indsættelsesstedet mellem den eksperimentelle og standardmetoden.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Rekruttering
        • Hartford Hospital
        • Kontakt:
          • Aneesh Tolat, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Henvist til EP-laboratoriet for typisk højre atriefladderablation som ambulant
  • Kropsvægt på 50 kg (110 lb) eller derover
  • Dokumenteret typisk atrieflimren ved 12-aflednings EKG eller telemetri

Ekskluderingskriterier:

  • Kropsvægt mindre end 50 kg
  • Manglende evne til at give samtykke
  • Tilstedeværelse af pacemaker eller defibrillator med transvenøse ledninger
  • Døgnindlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ablation gennem øvre ekstremitet
Ablation gennem arm
Ablation gennem venstre arm
Aktiv komparator: Ablation gennem lårbensvenen
Ablation gennem vene
Ablation gennem lårbensvenen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restitutionstid
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Restitutionstid efter indgreb defineres som klokkeslæt, når patienten anses for klar til udskrivning minus klokkeslæt, når patientens indgreb er afsluttet
Umiddelbart efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate
Tidsramme: Målt under proceduren
Procentdel af patienter med ablation, der fører til tegn på tovejs blokering
Målt under proceduren
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: Målt under proceduren
Hyppighed af komplikationer, der opstår ved at udføre ablation for atrieflimren gennem venstre eller højre arm.
Målt under proceduren
Komplikationsrate
Tidsramme: Målt under proceduren
Procentdel af patienter med komplikationer efter ablation for atrieflimren
Målt under proceduren
En måneds succesrate
Tidsramme: Målt en måned efter ablation
Procentdel af patienter, der opretholder normal sinusrytme, uden tilbagevendende typisk højre atrieflimren
Målt en måned efter ablation
Et års succesrate
Tidsramme: Målt et år efter ablation
Procentdel af patienter, der opretholder normal sinusrytme, uden tilbagevendende typisk højre atrieflimren
Målt et år efter ablation
Smertesværhedsskala
Tidsramme: Målt en gang ved udskrivning
Smertesværhedsskalaen måler smerte på en skala fra 1 til 10 (10 er ekstremt smertefuldt, 1 er ingen smerte). Patienterne vil blive spurgt "hvor meget smerte har du på det sted, hvor kateteret blev indsat?" og vil give et svar fra 0 til 10, som beskrevet ovenfor.
Målt en gang ved udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aneesh Tolat, MD, Hartford Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HHC20200300

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Ablation gennem venstre arm

Abonner