- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05755074
Ablation af typisk højre atriel fladder
Ablation af typisk højre atriel fladder gennem armen: Evaluering af sikkerhed, gennemførlighed og effektivitet
Typisk atrieflatter-ablation, der involverer dannelse af en bloklinje på tværs af den cavotricuspidiske isthmus i højre atrium, er blevet en almindeligt udført procedure og betragtes som en klasse I-indiceret procedure for patienter, der ønsker at fortsætte med at opretholde sinusrytmen. Ablationen involverer generelt 2-3 katetre og udføres typisk gennem femoralvenen(-erne). Efter ablationsproceduren lægges patienten i sengeleje i 4 timer, og udskrives typisk hjem samme dag på oral antikoagulering.
Kateterteknologien er blevet forbedret i løbet af de seneste år, hvilket giver mulighed for hurtigere ablation med kortere proceduretider. Ultralyd er også blevet mere rutinemæssigt brugt, når man skal opnå venøs adgang for patienten.
Til dato er der ikke rapporteret om ablation af typisk atrieflimren gennem venstre eller højre arm. Diagnostiske elektrofysiologiske undersøgelser er blevet udført gennem armen, og AV-knudeablation er også blevet rapporteret fra de cephalic, interne jugular, aksillære og subclavia vener. De potentielle fordele inkluderer kortere restitutionstid, reduceret risiko for retroperitoneal blødning og undgåelse af adgangskomplikationer fra lysken.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af at udføre typisk atrieflatterablation gennem armen.
Konkret vil undersøgelsen sigte mod at:
- Sammenlign restitutionstiden umiddelbart efter proceduren med adgang til øvre ekstremiteter sammenlignet med standardmetoden.
- Sammenlign succesraten for patienter, der gennemgår ablation af typisk atrieflimren gennem venesystemet i den øvre ekstremitet (eksperimentel tilgang) med standardtilgangen (dvs. gennem femoralvenen/venerne). Succes vil blive defineret som ablation, der fører til bevis for tovejs blokering på tværs af højre atrial cavotricuspid isthmus.
- Fastlæg, hvad de potentielle komplikationer er ved at udføre typisk atrieflimren gennem venstre eller højre arm. Den venstre arm vil være det foretrukne sted for adgang på grund af mindre snoethed for at nå hjertet. Hvis den ene side ikke er tilgængelig, vil den alternative arm blive brugt, men vil blive overladt til operatørens skøn. Operatøren vil til enhver tid have mulighed for at skifte til en femoral tilgang.
- Sammenlign komplikationsraterne for den eksperimentelle tilgang vurderet ud fra manglende evne til at få adgang til venen og andre komplikationer (f.eks. blødning, venetrombose, hjerteperforation) fra adgang til venen i armen til komplikationshyppigheden i standardmetoden.
- Sammenlign langsigtet (dvs. 1 måned og 1 år) succes for den eksperimentelle tilgang versus standardtilgangen vurderet ved opretholdelse af normal sinusrytme, uden tilbagevendende typisk højre atrieflimren med personlige besøg og telefonopkald eller diagramevalueringer.
- Sammenlign smertens sværhedsgrad af indsættelsesstedet mellem den eksperimentelle og standardmetoden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aneesh Tolat, MD
- Telefonnummer: 21506 8603716182
- E-mail: aneesh.tolat@hhchealth.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gregory Panza, PhD
- Telefonnummer: 8609725799
- E-mail: gregory.panza@hhchealth.org
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
- Rekruttering
- Hartford Hospital
-
Kontakt:
- Aneesh Tolat, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Henvist til EP-laboratoriet for typisk højre atriefladderablation som ambulant
- Kropsvægt på 50 kg (110 lb) eller derover
- Dokumenteret typisk atrieflimren ved 12-aflednings EKG eller telemetri
Ekskluderingskriterier:
- Kropsvægt mindre end 50 kg
- Manglende evne til at give samtykke
- Tilstedeværelse af pacemaker eller defibrillator med transvenøse ledninger
- Døgnindlæggelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ablation gennem øvre ekstremitet
Ablation gennem arm
|
Ablation gennem venstre arm
|
|
Aktiv komparator: Ablation gennem lårbensvenen
Ablation gennem vene
|
Ablation gennem lårbensvenen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restitutionstid
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Restitutionstid efter indgreb defineres som klokkeslæt, når patienten anses for klar til udskrivning minus klokkeslæt, når patientens indgreb er afsluttet
|
Umiddelbart efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate
Tidsramme: Målt under proceduren
|
Procentdel af patienter med ablation, der fører til tegn på tovejs blokering
|
Målt under proceduren
|
|
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: Målt under proceduren
|
Hyppighed af komplikationer, der opstår ved at udføre ablation for atrieflimren gennem venstre eller højre arm.
|
Målt under proceduren
|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: Målt under proceduren
|
Procentdel af patienter med komplikationer efter ablation for atrieflimren
|
Målt under proceduren
|
|
En måneds succesrate
Tidsramme: Målt en måned efter ablation
|
Procentdel af patienter, der opretholder normal sinusrytme, uden tilbagevendende typisk højre atrieflimren
|
Målt en måned efter ablation
|
|
Et års succesrate
Tidsramme: Målt et år efter ablation
|
Procentdel af patienter, der opretholder normal sinusrytme, uden tilbagevendende typisk højre atrieflimren
|
Målt et år efter ablation
|
|
Smertesværhedsskala
Tidsramme: Målt en gang ved udskrivning
|
Smertesværhedsskalaen måler smerte på en skala fra 1 til 10 (10 er ekstremt smertefuldt, 1 er ingen smerte).
Patienterne vil blive spurgt "hvor meget smerte har du på det sted, hvor kateteret blev indsat?"
og vil give et svar fra 0 til 10, som beskrevet ovenfor.
|
Målt en gang ved udskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aneesh Tolat, MD, Hartford Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HHC20200300
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
Kliniske forsøg med Ablation gennem venstre arm
-
Clear Guide MedicalJohns Hopkins UniversityTrukket tilbageModalitetsforøgelse til navigation: Intuitiv fusion med optisk letvægtsenhed (US/CBCT) (MANIFOLD II)Hepatisk biopsi eller ablation