典型右心房扑动的消融
2024年2月26日 更新者：Hartford Hospital
通过手臂消融典型右心房扑动：安全性、可行性和有效性的评估
典型的心房扑动消融涉及在右心房中形成一条横跨三尖瓣峡部的阻滞线，这已成为一种常用的手术，并且被认为是希望维持窦性心律的患者的 I 级适应症手术。 消融通常涉及 2-3 个导管，通常通过股静脉进行。 消融手术后，患者卧床休息 4 小时，通常当天出院回家服用口服抗凝药物。
导管技术在过去几年中有所改进，允许以更短的手术时间进行更快速的消融。 在为患者建立静脉通路时，超声也变得更加常规。
迄今为止，尚未见通过左臂或右臂消融典型心房扑动的报道。 已经通过手臂进行了诊断性电生理学研究，并且还报道了从头静脉、颈内静脉、腋窝静脉和锁骨下静脉进行的 AV 结消融术。 潜在的好处包括恢复时间更短、腹膜后出血风险降低以及避免腹股沟通路并发症。
本研究旨在评估通过手臂进行典型心房扑动消融术的安全性、可行性和有效性。
具体而言，该研究旨在：
- 比较使用上肢通路与标准方法进行手术后的恢复时间。
- 比较通过上肢静脉系统（实验方法）与标准方法（即通过股静脉）消融典型心房扑动的患者的成功率。 成功将被定义为消融导致右心房三尖瓣峡部双向阻滞的证据。
- 确定通过左臂或右臂执行典型心房扑动的潜在并发症是什么。 左臂将是首选的访问站点，因为到达心脏的曲折度较小。 如果无法接近一侧，则将使用备用臂，但将由操作员自行决定。 操作者将有权随时切换到股骨入路。
- 比较通过无法进入静脉评估的实验方法的并发症发生率，以及从进入手臂静脉的其他并发症（例如出血、静脉血栓形成、心脏穿孔）到标准方法的并发症发生率。
- 比较实验方法与标准方法的长期（即 1 个月和 1 年）成功，通过维持正常窦性心律评估，没有反复出现的典型右心房扑动与亲自访问和电话或图表评估。
- 比较实验方法和标准方法之间插入部位的疼痛严重程度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aneesh Tolat, MD
- 电话号码：21506 8603716182
- 邮箱：aneesh.tolat@hhchealth.org
研究联系人备份
- 姓名：Gregory Panza, PhD
- 电话号码：8609725799
- 邮箱：gregory.panza@hhchealth.org
学习地点
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06102
- 招聘中
- Hartford Hospital
-
接触：
- Aneesh Tolat, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 作为门诊患者转诊至 EP 实验室进行典型的右心房扑动消融
- 体重 50 公斤（110 磅）或以上
- 通过 12 导联 EKG 或遥测记录的典型心房扑动
排除标准：
- 体重小于 50 公斤
- 无法提供同意
- 存在带经静脉导线的起搏器或除颤器
- 住院入院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复时间
大体时间：手术后立即
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手术后的恢复时间定义为患者被认为准备好出院时的时钟时间减去患者手术结束时的时钟时间
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手术后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功率
大体时间：在手术过程中测量
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消融导致双向阻滞证据的患者百分比
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在手术过程中测量
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并发症发生频率
大体时间：在手术过程中测量
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通过左臂或右臂进行心房扑动消融术引起并发症的频率。
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在手术过程中测量
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并发症发生率
大体时间：在手术过程中测量
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房扑消融后出现并发症的患者百分比
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在手术过程中测量
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一个月成功率
大体时间：消融后一个月测量
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维持正常窦性心律且无复发性典型右心房扑动的患者百分比
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消融后一个月测量
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一年成功率
大体时间：消融后一年测量
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维持正常窦性心律且无复发性典型右心房扑动的患者百分比
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消融后一年测量
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疼痛严重程度量表
大体时间：出院时测量一次
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疼痛严重程度量表以 1 到 10 的等级衡量疼痛（10 表示极度疼痛，1 表示无痛）。
患者将被问及“您在插入导管的部位感觉有多痛？”
并将给出从 0 到 10 的答案，如上所述。
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出院时测量一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aneesh Tolat, MD、Hartford Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月28日
初级完成 (估计的)
2025年4月1日
研究完成 (估计的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月2日
首次发布 (实际的)
2023年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月26日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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