- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05755074
Ablación del aleteo auricular derecho típico
Ablación del aleteo auricular derecho típico a través del brazo: evaluación de la seguridad, viabilidad y eficacia
La ablación típica del aleteo auricular que implica la formación de una línea de bloqueo a través del istmo cavotricuspídeo en la aurícula derecha se ha convertido en un procedimiento comúnmente realizado y se considera un procedimiento indicado de clase I para pacientes que desean mantener el ritmo sinusal. La ablación generalmente involucra 2 o 3 catéteres y generalmente se realiza a través de la(s) vena(s) femoral(es). Después del procedimiento de ablación, se coloca al paciente en reposo en cama durante 4 horas y, por lo general, se le da de alta el mismo día con anticoagulación oral.
La tecnología de catéteres ha mejorado en los últimos años, lo que permite una ablación más rápida con tiempos de procedimiento más cortos. El ultrasonido también se ha convertido en un uso más rutinario cuando se obtiene un acceso venoso para el paciente.
Hasta la fecha, no se ha informado sobre la ablación del aleteo auricular típico a través del brazo izquierdo o derecho. Se han realizado estudios electrofisiológicos diagnósticos a través del brazo y también se ha informado ablación del nódulo AV de las venas cefálica, yugular interna, axilar y subclavia. Los beneficios potenciales incluyen un tiempo de recuperación más corto, un riesgo reducido de hemorragia retroperitoneal y la evitación de complicaciones de acceso desde la ingle.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, viabilidad y eficacia de realizar una ablación del aleteo auricular típico a través del brazo.
En concreto, el estudio tendrá como objetivo:
- Compare el tiempo de recuperación inmediatamente después del procedimiento utilizando el acceso a las extremidades superiores en comparación con el enfoque estándar.
- Compare la tasa de éxito de los pacientes que se someten a la ablación del aleteo auricular típico a través del sistema venoso de la extremidad superior (abordaje experimental) con el abordaje estándar (es decir, a través de la(s) vena(s) femoral(es). El éxito se definirá como la ablación que conduce a evidencia de bloqueo bidireccional a través del istmo cavotricuspídeo de la aurícula derecha.
- Establecer cuáles son las posibles complicaciones de realizar un aleteo auricular típico a través del brazo izquierdo o derecho. El brazo izquierdo será el sitio preferido para el acceso debido a la menor tortuosidad para llegar al corazón. Si no se puede acceder a un lado, se utilizará el brazo alternativo, pero se dejará a discreción del operador. El operador tendrá la discreción de cambiar a un abordaje femoral en cualquier momento.
- Compare las tasas de complicaciones del enfoque experimental evaluadas por la imposibilidad de acceder a la vena y otras complicaciones (p. ej., sangrado, trombosis venosa, perforación del corazón) del acceso a la vena en el brazo con las tasas de complicaciones del enfoque estándar.
- Compare el éxito a largo plazo (es decir, 1 mes y 1 año) del enfoque experimental frente al enfoque estándar según lo evaluado por el mantenimiento del ritmo sinusal normal, sin aleteo auricular derecho típico recurrente con visitas en persona y llamadas telefónicas o evaluaciones de gráficos.
- Compare la gravedad del dolor en el sitio de inserción entre los enfoques experimental y estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aneesh Tolat, MD
- Número de teléfono: 21506 8603716182
- Correo electrónico: aneesh.tolat@hhchealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gregory Panza, PhD
- Número de teléfono: 8609725799
- Correo electrónico: gregory.panza@hhchealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Reclutamiento
- Hartford Hospital
-
Contacto:
- Aneesh Tolat, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Remitido al laboratorio de EP para la ablación del aleteo auricular derecho típico como paciente ambulatorio
- Peso corporal de 50 kg (110 lb) o más
- Flutter auricular típico documentado por EKG de 12 derivaciones o telemetría
Criterio de exclusión:
- Peso corporal inferior a 50 Kg.
- Incapacidad para dar consentimiento
- Presencia de marcapasos o desfibrilador con cables transvenosos
- Admisión de pacientes hospitalizados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ablación a través de la extremidad superior
Ablación a través del brazo
|
Ablación a través del brazo izquierdo
|
Comparador activo: Ablación a través de la vena femoral
Ablación a través de una vena
|
Ablación a través de la vena femoral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
El tiempo de recuperación después del procedimiento se define como el tiempo del reloj cuando se considera que el paciente está listo para el alta menos el tiempo del reloj cuando finaliza el procedimiento del paciente.
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de éxito
Periodo de tiempo: Medido durante el procedimiento
|
Porcentaje de pacientes con ablación que lleva a evidencia de bloqueo bidireccional
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Medido durante el procedimiento
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Frecuencia de complicaciones
Periodo de tiempo: Medido durante el procedimiento
|
Frecuencia de complicaciones que surgen al realizar la ablación del aleteo auricular a través del brazo izquierdo o derecho.
|
Medido durante el procedimiento
|
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Medido durante el procedimiento
|
Porcentaje de pacientes con complicaciones tras ablación por aleteo auricular
|
Medido durante el procedimiento
|
Tasa de éxito de un mes
Periodo de tiempo: Medido un mes después de la ablación
|
Porcentaje de pacientes que mantienen ritmo sinusal normal, sin aleteo auricular derecho típico recurrente
|
Medido un mes después de la ablación
|
Tasa de éxito de un año
Periodo de tiempo: Medido un año después de la ablación
|
Porcentaje de pacientes que mantienen ritmo sinusal normal, sin aleteo auricular derecho típico recurrente
|
Medido un año después de la ablación
|
Escala de severidad del dolor
Periodo de tiempo: Medido una vez al alta
|
La escala de gravedad del dolor mide el dolor en una escala del 1 al 10 (siendo 10 extremadamente doloroso, 1 sin dolor).
A los pacientes se les preguntará "¿cuánto dolor siente en el sitio en el que se insertó el catéter?"
y dará una respuesta de 0 a 10, como se describe anteriormente.
|
Medido una vez al alta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aneesh Tolat, MD, Hartford Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HHC20200300
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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