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Ablación del aleteo auricular derecho típico

26 de febrero de 2024 actualizado por: Hartford Hospital

Ablación del aleteo auricular derecho típico a través del brazo: evaluación de la seguridad, viabilidad y eficacia

La ablación típica del aleteo auricular que implica la formación de una línea de bloqueo a través del istmo cavotricuspídeo en la aurícula derecha se ha convertido en un procedimiento comúnmente realizado y se considera un procedimiento indicado de clase I para pacientes que desean mantener el ritmo sinusal. La ablación generalmente involucra 2 o 3 catéteres y generalmente se realiza a través de la(s) vena(s) femoral(es). Después del procedimiento de ablación, se coloca al paciente en reposo en cama durante 4 horas y, por lo general, se le da de alta el mismo día con anticoagulación oral.

La tecnología de catéteres ha mejorado en los últimos años, lo que permite una ablación más rápida con tiempos de procedimiento más cortos. El ultrasonido también se ha convertido en un uso más rutinario cuando se obtiene un acceso venoso para el paciente.

Hasta la fecha, no se ha informado sobre la ablación del aleteo auricular típico a través del brazo izquierdo o derecho. Se han realizado estudios electrofisiológicos diagnósticos a través del brazo y también se ha informado ablación del nódulo AV de las venas cefálica, yugular interna, axilar y subclavia. Los beneficios potenciales incluyen un tiempo de recuperación más corto, un riesgo reducido de hemorragia retroperitoneal y la evitación de complicaciones de acceso desde la ingle.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, viabilidad y eficacia de realizar una ablación del aleteo auricular típico a través del brazo.

En concreto, el estudio tendrá como objetivo:

  1. Compare el tiempo de recuperación inmediatamente después del procedimiento utilizando el acceso a las extremidades superiores en comparación con el enfoque estándar.
  2. Compare la tasa de éxito de los pacientes que se someten a la ablación del aleteo auricular típico a través del sistema venoso de la extremidad superior (abordaje experimental) con el abordaje estándar (es decir, a través de la(s) vena(s) femoral(es). El éxito se definirá como la ablación que conduce a evidencia de bloqueo bidireccional a través del istmo cavotricuspídeo de la aurícula derecha.
  3. Establecer cuáles son las posibles complicaciones de realizar un aleteo auricular típico a través del brazo izquierdo o derecho. El brazo izquierdo será el sitio preferido para el acceso debido a la menor tortuosidad para llegar al corazón. Si no se puede acceder a un lado, se utilizará el brazo alternativo, pero se dejará a discreción del operador. El operador tendrá la discreción de cambiar a un abordaje femoral en cualquier momento.
  4. Compare las tasas de complicaciones del enfoque experimental evaluadas por la imposibilidad de acceder a la vena y otras complicaciones (p. ej., sangrado, trombosis venosa, perforación del corazón) del acceso a la vena en el brazo con las tasas de complicaciones del enfoque estándar.
  5. Compare el éxito a largo plazo (es decir, 1 mes y 1 año) del enfoque experimental frente al enfoque estándar según lo evaluado por el mantenimiento del ritmo sinusal normal, sin aleteo auricular derecho típico recurrente con visitas en persona y llamadas telefónicas o evaluaciones de gráficos.
  6. Compare la gravedad del dolor en el sitio de inserción entre los enfoques experimental y estándar.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Reclutamiento
        • Hartford Hospital
        • Contacto:
          • Aneesh Tolat, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Remitido al laboratorio de EP para la ablación del aleteo auricular derecho típico como paciente ambulatorio
  • Peso corporal de 50 kg (110 lb) o más
  • Flutter auricular típico documentado por EKG de 12 derivaciones o telemetría

Criterio de exclusión:

  • Peso corporal inferior a 50 Kg.
  • Incapacidad para dar consentimiento
  • Presencia de marcapasos o desfibrilador con cables transvenosos
  • Admisión de pacientes hospitalizados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ablación a través de la extremidad superior
Ablación a través del brazo
Ablación a través del brazo izquierdo
Comparador activo: Ablación a través de la vena femoral
Ablación a través de una vena
Ablación a través de la vena femoral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
El tiempo de recuperación después del procedimiento se define como el tiempo del reloj cuando se considera que el paciente está listo para el alta menos el tiempo del reloj cuando finaliza el procedimiento del paciente.
Inmediatamente después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito
Periodo de tiempo: Medido durante el procedimiento
Porcentaje de pacientes con ablación que lleva a evidencia de bloqueo bidireccional
Medido durante el procedimiento
Frecuencia de complicaciones
Periodo de tiempo: Medido durante el procedimiento
Frecuencia de complicaciones que surgen al realizar la ablación del aleteo auricular a través del brazo izquierdo o derecho.
Medido durante el procedimiento
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Medido durante el procedimiento
Porcentaje de pacientes con complicaciones tras ablación por aleteo auricular
Medido durante el procedimiento
Tasa de éxito de un mes
Periodo de tiempo: Medido un mes después de la ablación
Porcentaje de pacientes que mantienen ritmo sinusal normal, sin aleteo auricular derecho típico recurrente
Medido un mes después de la ablación
Tasa de éxito de un año
Periodo de tiempo: Medido un año después de la ablación
Porcentaje de pacientes que mantienen ritmo sinusal normal, sin aleteo auricular derecho típico recurrente
Medido un año después de la ablación
Escala de severidad del dolor
Periodo de tiempo: Medido una vez al alta
La escala de gravedad del dolor mide el dolor en una escala del 1 al 10 (siendo 10 extremadamente doloroso, 1 sin dolor). A los pacientes se les preguntará "¿cuánto dolor siente en el sitio en el que se insertó el catéter?" y dará una respuesta de 0 a 10, como se describe anteriormente.
Medido una vez al alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Aneesh Tolat, MD, Hartford Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HHC20200300

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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