- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05755074
Ablazione del tipico flutter atriale destro
Ablazione del tipico flutter atriale destro attraverso il braccio: valutazione di sicurezza, fattibilità ed efficacia
La tipica ablazione del flutter atriale che comporta la formazione di una linea di blocco attraverso l'istmo cavotricuspide nell'atrio destro è diventata una procedura comunemente eseguita ed è considerata una procedura indicata di classe I per i pazienti che desiderano perseguire il mantenimento del ritmo sinusale. L'ablazione coinvolge generalmente 2-3 cateteri e viene tipicamente eseguita attraverso la o le vene femorali. Dopo la procedura di ablazione, il paziente viene posto a riposo a letto per 4 ore e in genere viene dimesso a casa lo stesso giorno in terapia anticoagulante orale.
La tecnologia dei cateteri è migliorata negli ultimi anni consentendo un'ablazione più rapida con tempi di procedura più brevi. L'ecografia è diventata anche più utilizzata di routine quando si ottiene l'accesso venoso per il paziente.
Ad oggi, non è stata segnalata l'ablazione del tipico flutter atriale attraverso il braccio sinistro o destro. Sono stati eseguiti studi di elettrofisiologia diagnostica attraverso il braccio e l'ablazione del nodo AV è stata segnalata anche dalle vene cefalica, giugulare interna, ascellare e succlavia. I potenziali benefici includono tempi di recupero più brevi, ridotto rischio di sanguinamento retroperitoneale ed evitare complicazioni di accesso dall'inguine.
Questo studio mira a valutare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia dell'esecuzione della tipica ablazione del flutter atriale attraverso il braccio.
Nello specifico lo studio mirerà a:
- Confronta il tempo di recupero immediatamente dopo la procedura utilizzando l'accesso agli arti superiori rispetto all'approccio standard.
- Confrontare il tasso di successo dei pazienti sottoposti ad ablazione del tipico flutter atriale attraverso il sistema venoso dell'arto superiore (approccio sperimentale) con l'approccio standard (ovvero, attraverso la o le vene femorali). Il successo sarà definito come ablazione che porta alla prova di un blocco bidirezionale attraverso l'istmo cavotricuspide atriale destro.
- Stabilire quali sono le potenziali complicazioni derivanti dall'esecuzione del tipico flutter atriale attraverso il braccio sinistro o destro. Il braccio sinistro sarà il sito preferito per l'accesso a causa della minore tortuosità per raggiungere il cuore. Se un lato non è accessibile, verrà utilizzato il braccio alternativo, ma sarà lasciato alla discrezione dell'operatore. L'operatore avrà la facoltà di passare a un approccio femorale in qualsiasi momento.
- Confronta i tassi di complicanze dell'approccio sperimentale valutati dall'impossibilità di accedere alla vena e altre complicazioni (ad esempio, sanguinamento, trombosi venosa, perforazione cardiaca) dall'accesso alla vena nel braccio ai tassi di complicanze dell'approccio standard.
- Confrontare il successo a lungo termine (vale a dire, 1 mese e 1 anno) dell'approccio sperimentale rispetto all'approccio standard come valutato dal mantenimento del normale ritmo sinusale, senza flutter atriale destro tipico ricorrente con visite di persona e telefonate o valutazioni del grafico.
- Confronta la gravità del dolore del sito di inserimento tra gli approcci sperimentali e standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aneesh Tolat, MD
- Numero di telefono: 21506 8603716182
- Email: aneesh.tolat@hhchealth.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gregory Panza, PhD
- Numero di telefono: 8609725799
- Email: gregory.panza@hhchealth.org
Luoghi di studio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
- Reclutamento
- Hartford Hospital
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Contatto:
- Aneesh Tolat, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Inviato al laboratorio EP per la tipica ablazione del flutter atriale destro come paziente ambulatoriale
- Peso corporeo di 50 kg (110 lb) o superiore
- Tipico flutter atriale documentato da ECG a 12 derivazioni o telemetria
Criteri di esclusione:
- Peso corporeo inferiore a 50 kg
- Impossibilità di prestare il consenso
- Presenza di pacemaker o defibrillatore con elettrocateteri transvenosi
- Ricovero ospedaliero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ablazione attraverso l'arto superiore
Ablazione attraverso il braccio
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Ablazione attraverso il braccio sinistro
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Comparatore attivo: Ablazione attraverso la vena femorale
Ablazione attraverso la vena
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Ablazione attraverso la vena femorale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I tempi di recupero
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
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Il tempo di recupero dopo la procedura è definito come l'ora in cui il paziente è ritenuto pronto per la dimissione meno l'ora in cui la procedura del paziente è terminata
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Subito dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo
Lasso di tempo: Misurato durante la procedura
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Percentuale di pazienti con ablazione che porta all'evidenza di blocco bidirezionale
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Misurato durante la procedura
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Frequenza delle complicanze
Lasso di tempo: Misurato durante la procedura
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Frequenza delle complicanze derivanti dall'esecuzione dell'ablazione per flutter atriale attraverso il braccio sinistro o destro.
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Misurato durante la procedura
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Misurato durante la procedura
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Percentuale di pazienti con complicanze dopo ablazione per flutter atriale
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Misurato durante la procedura
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Tasso di successo di un mese
Lasso di tempo: Misurato un mese dopo l'ablazione
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Percentuale di pazienti che mantengono un ritmo sinusale normale, senza flutter atriale destro tipico ricorrente
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Misurato un mese dopo l'ablazione
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Tasso di successo di un anno
Lasso di tempo: Misurato a un anno dall'ablazione
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Percentuale di pazienti che mantengono un ritmo sinusale normale, senza flutter atriale destro tipico ricorrente
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Misurato a un anno dall'ablazione
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Scala di gravità del dolore
Lasso di tempo: Misurato una volta allo scarico
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La scala di gravità del dolore misura il dolore su una scala da 1 a 10 (10 indica estremamente doloroso, 1 indica assenza di dolore).
Ai pazienti verrà chiesto "quanto dolore senti nel sito in cui è stato inserito il catetere?"
e darà una risposta da 0 a 10, come descritto sopra.
|
Misurato una volta allo scarico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aneesh Tolat, MD, Hartford Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HHC20200300
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Flutter atriale
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