Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ablazione del tipico flutter atriale destro

26 febbraio 2024 aggiornato da: Hartford Hospital

Ablazione del tipico flutter atriale destro attraverso il braccio: valutazione di sicurezza, fattibilità ed efficacia

La tipica ablazione del flutter atriale che comporta la formazione di una linea di blocco attraverso l'istmo cavotricuspide nell'atrio destro è diventata una procedura comunemente eseguita ed è considerata una procedura indicata di classe I per i pazienti che desiderano perseguire il mantenimento del ritmo sinusale. L'ablazione coinvolge generalmente 2-3 cateteri e viene tipicamente eseguita attraverso la o le vene femorali. Dopo la procedura di ablazione, il paziente viene posto a riposo a letto per 4 ore e in genere viene dimesso a casa lo stesso giorno in terapia anticoagulante orale.

La tecnologia dei cateteri è migliorata negli ultimi anni consentendo un'ablazione più rapida con tempi di procedura più brevi. L'ecografia è diventata anche più utilizzata di routine quando si ottiene l'accesso venoso per il paziente.

Ad oggi, non è stata segnalata l'ablazione del tipico flutter atriale attraverso il braccio sinistro o destro. Sono stati eseguiti studi di elettrofisiologia diagnostica attraverso il braccio e l'ablazione del nodo AV è stata segnalata anche dalle vene cefalica, giugulare interna, ascellare e succlavia. I potenziali benefici includono tempi di recupero più brevi, ridotto rischio di sanguinamento retroperitoneale ed evitare complicazioni di accesso dall'inguine.

Questo studio mira a valutare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia dell'esecuzione della tipica ablazione del flutter atriale attraverso il braccio.

Nello specifico lo studio mirerà a:

  1. Confronta il tempo di recupero immediatamente dopo la procedura utilizzando l'accesso agli arti superiori rispetto all'approccio standard.
  2. Confrontare il tasso di successo dei pazienti sottoposti ad ablazione del tipico flutter atriale attraverso il sistema venoso dell'arto superiore (approccio sperimentale) con l'approccio standard (ovvero, attraverso la o le vene femorali). Il successo sarà definito come ablazione che porta alla prova di un blocco bidirezionale attraverso l'istmo cavotricuspide atriale destro.
  3. Stabilire quali sono le potenziali complicazioni derivanti dall'esecuzione del tipico flutter atriale attraverso il braccio sinistro o destro. Il braccio sinistro sarà il sito preferito per l'accesso a causa della minore tortuosità per raggiungere il cuore. Se un lato non è accessibile, verrà utilizzato il braccio alternativo, ma sarà lasciato alla discrezione dell'operatore. L'operatore avrà la facoltà di passare a un approccio femorale in qualsiasi momento.
  4. Confronta i tassi di complicanze dell'approccio sperimentale valutati dall'impossibilità di accedere alla vena e altre complicazioni (ad esempio, sanguinamento, trombosi venosa, perforazione cardiaca) dall'accesso alla vena nel braccio ai tassi di complicanze dell'approccio standard.
  5. Confrontare il successo a lungo termine (vale a dire, 1 mese e 1 anno) dell'approccio sperimentale rispetto all'approccio standard come valutato dal mantenimento del normale ritmo sinusale, senza flutter atriale destro tipico ricorrente con visite di persona e telefonate o valutazioni del grafico.
  6. Confronta la gravità del dolore del sito di inserimento tra gli approcci sperimentali e standard.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Reclutamento
        • Hartford Hospital
        • Contatto:
          • Aneesh Tolat, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Inviato al laboratorio EP per la tipica ablazione del flutter atriale destro come paziente ambulatoriale
  • Peso corporeo di 50 kg (110 lb) o superiore
  • Tipico flutter atriale documentato da ECG a 12 derivazioni o telemetria

Criteri di esclusione:

  • Peso corporeo inferiore a 50 kg
  • Impossibilità di prestare il consenso
  • Presenza di pacemaker o defibrillatore con elettrocateteri transvenosi
  • Ricovero ospedaliero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione attraverso l'arto superiore
Ablazione attraverso il braccio
Ablazione attraverso il braccio sinistro
Comparatore attivo: Ablazione attraverso la vena femorale
Ablazione attraverso la vena
Ablazione attraverso la vena femorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I tempi di recupero
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Il tempo di recupero dopo la procedura è definito come l'ora in cui il paziente è ritenuto pronto per la dimissione meno l'ora in cui la procedura del paziente è terminata
Subito dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo
Lasso di tempo: Misurato durante la procedura
Percentuale di pazienti con ablazione che porta all'evidenza di blocco bidirezionale
Misurato durante la procedura
Frequenza delle complicanze
Lasso di tempo: Misurato durante la procedura
Frequenza delle complicanze derivanti dall'esecuzione dell'ablazione per flutter atriale attraverso il braccio sinistro o destro.
Misurato durante la procedura
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Misurato durante la procedura
Percentuale di pazienti con complicanze dopo ablazione per flutter atriale
Misurato durante la procedura
Tasso di successo di un mese
Lasso di tempo: Misurato un mese dopo l'ablazione
Percentuale di pazienti che mantengono un ritmo sinusale normale, senza flutter atriale destro tipico ricorrente
Misurato un mese dopo l'ablazione
Tasso di successo di un anno
Lasso di tempo: Misurato a un anno dall'ablazione
Percentuale di pazienti che mantengono un ritmo sinusale normale, senza flutter atriale destro tipico ricorrente
Misurato a un anno dall'ablazione
Scala di gravità del dolore
Lasso di tempo: Misurato una volta allo scarico
La scala di gravità del dolore misura il dolore su una scala da 1 a 10 (10 indica estremamente doloroso, 1 indica assenza di dolore). Ai pazienti verrà chiesto "quanto dolore senti nel sito in cui è stato inserito il catetere?" e darà una risposta da 0 a 10, come descritto sopra.
Misurato una volta allo scarico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aneesh Tolat, MD, Hartford Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HHC20200300

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Flutter atriale

Sottoscrivi