Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ablasjon av typisk høyre atrieflutter

26. februar 2024 oppdatert av: Hartford Hospital

Ablasjon av typisk høyre atriefladder gjennom armen: Evaluering av sikkerhet, gjennomførbarhet og effektivitet

Typisk atrieflutterablasjon som involverer dannelse av en blokklinje over den cavotricuspidiske isthmus i høyre atrium har blitt en vanlig utført prosedyre og regnes som en klasse I indisert prosedyre for pasienter som ønsker å opprettholde sinusrytmen. Ablasjonen involverer vanligvis 2-3 katetre og utføres vanligvis gjennom femoralvenen(e). Etter ablasjonsprosedyren legges pasienten i sengeleie i 4 timer, og skrives vanligvis ut samme dag på oral antikoagulasjon.

Kateterteknologien har forbedret seg de siste årene, noe som muliggjør raskere ablasjon med kortere prosedyretider. Ultralyd har også blitt mer rutinemessig brukt når man skal få venøs tilgang for pasienten.

Til dags dato er det ikke rapportert om ablasjon av typisk atrieflutter gjennom venstre eller høyre arm. Diagnostiske elektrofysiologiske studier har blitt utført gjennom armen, og AV-knuteablasjon er også rapportert fra cephalic, indre jugular, aksillær og subclavia vener. De potensielle fordelene inkluderer kortere restitusjonstid, redusert risiko for retroperitoneal blødning og unngåelse av tilgangskomplikasjoner fra lysken.

Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten, gjennomførbarheten og effekten av å utføre typisk atrieflutterablasjon gjennom armen.

Konkret vil studien ta sikte på å:

  1. Sammenlign restitusjonstiden umiddelbart etter prosedyren med tilgang til øvre ekstremitet sammenlignet med standardmetoden.
  2. Sammenlign suksessraten for pasienter som gjennomgår ablasjon av typisk atrieflutter gjennom venesystemet i øvre ekstremitet (eksperimentell tilnærming) med standardtilnærmingen (dvs. gjennom femoralvenen(e). Suksess vil bli definert som ablasjon som fører til bevis for toveis blokkering over høyre atrial cavotricuspid isthmus.
  3. Fastslå hva de potensielle komplikasjonene er ved å utføre typisk atrieflutter gjennom venstre eller høyre arm. Venstre arm vil være det foretrukne stedet for tilgang på grunn av mindre kronglete for å nå hjertet. Hvis den ene siden ikke er tilgjengelig, vil den alternative armen bli brukt, men vil overlates til operatørens skjønn. Operatøren vil ha friheten til å bytte til en femoral tilnærming når som helst.
  4. Sammenlign komplikasjonsratene til den eksperimentelle tilnærmingen evaluert av manglende evne til å få tilgang til venen, og andre komplikasjoner (f.eks. blødning, venetrombose, hjerteperforering) fra tilgang til venen i armen til komplikasjonsratene i standardtilnærmingen.
  5. Sammenlign langsiktig (dvs. 1 måned og 1 år) suksess for den eksperimentelle tilnærmingen vs. standardtilnærmingen, vurdert ved opprettholdelse av normal sinusrytme, uten tilbakevendende typisk høyre atrieflutter med personlig besøk og telefonsamtale eller kartevalueringer.
  6. Sammenlign smertens alvorlighetsgrad på innsettingsstedet mellom den eksperimentelle og standardmetoden.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Rekruttering
        • Hartford Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Aneesh Tolat, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Henvist til EP-lab for typisk høyre atrieflutterablasjon som poliklinisk
  • Kroppsvekt på 50 kg (110 lb) eller mer
  • Dokumentert typisk atrieflutter ved 12 avlednings EKG eller telemetri

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsvekt mindre enn 50 kg
  • Manglende evne til å gi samtykke
  • Tilstedeværelse av pacemaker eller defibrillator med transvenøse ledninger
  • Innleggelse på sengepost

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ablasjon gjennom øvre ekstremitet
Ablasjon gjennom armen
Ablasjon gjennom venstre arm
Aktiv komparator: Ablasjon gjennom lårbensvenen
Ablasjon gjennom vene
Ablasjon gjennom lårbensvenen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restitusjonstid
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Restitusjonstid etter prosedyre er definert som klokketid når pasienten anses klar for utskrivning minus klokketid når pasientens prosedyre er avsluttet
Umiddelbart etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess rate
Tidsramme: Målt under prosedyren
Prosentandel av pasienter med ablasjon som fører til tegn på toveis blokkering
Målt under prosedyren
Hyppighet av komplikasjoner
Tidsramme: Målt under prosedyren
Hyppighet av komplikasjoner som oppstår ved å utføre ablasjon for atrieflutter gjennom venstre eller høyre arm.
Målt under prosedyren
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Målt under prosedyren
Andel pasienter med komplikasjoner etter ablasjon for atrieflutter
Målt under prosedyren
En måneds suksessrate
Tidsramme: Målt en måned etter ablasjon
Andel pasienter som opprettholder normal sinusrytme, uten tilbakevendende typisk høyre atrieflutter
Målt en måned etter ablasjon
Ett års suksessrate
Tidsramme: Målt ett år etter ablasjon
Andel pasienter som opprettholder normal sinusrytme, uten tilbakevendende typisk høyre atrieflutter
Målt ett år etter ablasjon
Alvorlighetsskala for smerte
Tidsramme: Målt en gang ved utslipp
Smertealvorlighetsskalaen måler smerte på en skala fra 1 til 10 (10 er ekstremt smertefullt, 1 er ingen smerte). Pasientene vil bli spurt "hvor mye smerte føler du på stedet der kateteret ble satt inn?" og vil gi et svar fra 0 til 10, som beskrevet ovenfor.
Målt en gang ved utslipp

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aneesh Tolat, MD, Hartford Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HHC20200300

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere