- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05755074
Ablasjon av typisk høyre atrieflutter
Ablasjon av typisk høyre atriefladder gjennom armen: Evaluering av sikkerhet, gjennomførbarhet og effektivitet
Typisk atrieflutterablasjon som involverer dannelse av en blokklinje over den cavotricuspidiske isthmus i høyre atrium har blitt en vanlig utført prosedyre og regnes som en klasse I indisert prosedyre for pasienter som ønsker å opprettholde sinusrytmen. Ablasjonen involverer vanligvis 2-3 katetre og utføres vanligvis gjennom femoralvenen(e). Etter ablasjonsprosedyren legges pasienten i sengeleie i 4 timer, og skrives vanligvis ut samme dag på oral antikoagulasjon.
Kateterteknologien har forbedret seg de siste årene, noe som muliggjør raskere ablasjon med kortere prosedyretider. Ultralyd har også blitt mer rutinemessig brukt når man skal få venøs tilgang for pasienten.
Til dags dato er det ikke rapportert om ablasjon av typisk atrieflutter gjennom venstre eller høyre arm. Diagnostiske elektrofysiologiske studier har blitt utført gjennom armen, og AV-knuteablasjon er også rapportert fra cephalic, indre jugular, aksillær og subclavia vener. De potensielle fordelene inkluderer kortere restitusjonstid, redusert risiko for retroperitoneal blødning og unngåelse av tilgangskomplikasjoner fra lysken.
Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten, gjennomførbarheten og effekten av å utføre typisk atrieflutterablasjon gjennom armen.
Konkret vil studien ta sikte på å:
- Sammenlign restitusjonstiden umiddelbart etter prosedyren med tilgang til øvre ekstremitet sammenlignet med standardmetoden.
- Sammenlign suksessraten for pasienter som gjennomgår ablasjon av typisk atrieflutter gjennom venesystemet i øvre ekstremitet (eksperimentell tilnærming) med standardtilnærmingen (dvs. gjennom femoralvenen(e). Suksess vil bli definert som ablasjon som fører til bevis for toveis blokkering over høyre atrial cavotricuspid isthmus.
- Fastslå hva de potensielle komplikasjonene er ved å utføre typisk atrieflutter gjennom venstre eller høyre arm. Venstre arm vil være det foretrukne stedet for tilgang på grunn av mindre kronglete for å nå hjertet. Hvis den ene siden ikke er tilgjengelig, vil den alternative armen bli brukt, men vil overlates til operatørens skjønn. Operatøren vil ha friheten til å bytte til en femoral tilnærming når som helst.
- Sammenlign komplikasjonsratene til den eksperimentelle tilnærmingen evaluert av manglende evne til å få tilgang til venen, og andre komplikasjoner (f.eks. blødning, venetrombose, hjerteperforering) fra tilgang til venen i armen til komplikasjonsratene i standardtilnærmingen.
- Sammenlign langsiktig (dvs. 1 måned og 1 år) suksess for den eksperimentelle tilnærmingen vs. standardtilnærmingen, vurdert ved opprettholdelse av normal sinusrytme, uten tilbakevendende typisk høyre atrieflutter med personlig besøk og telefonsamtale eller kartevalueringer.
- Sammenlign smertens alvorlighetsgrad på innsettingsstedet mellom den eksperimentelle og standardmetoden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aneesh Tolat, MD
- Telefonnummer: 21506 8603716182
- E-post: aneesh.tolat@hhchealth.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gregory Panza, PhD
- Telefonnummer: 8609725799
- E-post: gregory.panza@hhchealth.org
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
- Rekruttering
- Hartford Hospital
-
Ta kontakt med:
- Aneesh Tolat, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Henvist til EP-lab for typisk høyre atrieflutterablasjon som poliklinisk
- Kroppsvekt på 50 kg (110 lb) eller mer
- Dokumentert typisk atrieflutter ved 12 avlednings EKG eller telemetri
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsvekt mindre enn 50 kg
- Manglende evne til å gi samtykke
- Tilstedeværelse av pacemaker eller defibrillator med transvenøse ledninger
- Innleggelse på sengepost
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ablasjon gjennom øvre ekstremitet
Ablasjon gjennom armen
|
Ablasjon gjennom venstre arm
|
|
Aktiv komparator: Ablasjon gjennom lårbensvenen
Ablasjon gjennom vene
|
Ablasjon gjennom lårbensvenen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restitusjonstid
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Restitusjonstid etter prosedyre er definert som klokketid når pasienten anses klar for utskrivning minus klokketid når pasientens prosedyre er avsluttet
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess rate
Tidsramme: Målt under prosedyren
|
Prosentandel av pasienter med ablasjon som fører til tegn på toveis blokkering
|
Målt under prosedyren
|
|
Hyppighet av komplikasjoner
Tidsramme: Målt under prosedyren
|
Hyppighet av komplikasjoner som oppstår ved å utføre ablasjon for atrieflutter gjennom venstre eller høyre arm.
|
Målt under prosedyren
|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Målt under prosedyren
|
Andel pasienter med komplikasjoner etter ablasjon for atrieflutter
|
Målt under prosedyren
|
|
En måneds suksessrate
Tidsramme: Målt en måned etter ablasjon
|
Andel pasienter som opprettholder normal sinusrytme, uten tilbakevendende typisk høyre atrieflutter
|
Målt en måned etter ablasjon
|
|
Ett års suksessrate
Tidsramme: Målt ett år etter ablasjon
|
Andel pasienter som opprettholder normal sinusrytme, uten tilbakevendende typisk høyre atrieflutter
|
Målt ett år etter ablasjon
|
|
Alvorlighetsskala for smerte
Tidsramme: Målt en gang ved utslipp
|
Smertealvorlighetsskalaen måler smerte på en skala fra 1 til 10 (10 er ekstremt smertefullt, 1 er ingen smerte).
Pasientene vil bli spurt "hvor mye smerte føler du på stedet der kateteret ble satt inn?"
og vil gi et svar fra 0 til 10, som beskrevet ovenfor.
|
Målt en gang ved utslipp
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aneesh Tolat, MD, Hartford Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HHC20200300
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .