- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05755074
Ablation des typischen Flatterns des rechten Vorhofs
Ablation von typischem Flattern des rechten Vorhofs durch den Arm: Bewertung der Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit
Die typische Vorhofflattern-Ablation, bei der eine Blocklinie über den cavotrikuspidalen Isthmus im rechten Vorhof gebildet wird, ist zu einem häufig durchgeführten Verfahren geworden und wird als Klasse-I-indiziertes Verfahren für Patienten angesehen, die eine Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus anstreben. Die Ablation umfasst im Allgemeinen 2-3 Katheter und wird typischerweise durch die Femoralvene(n) durchgeführt. Nach dem Ablationsverfahren wird der Patient für 4 Stunden in Bettruhe versetzt und in der Regel noch am selben Tag mit oraler Antikoagulation nach Hause entlassen.
Die Kathetertechnologie hat sich in den letzten Jahren verbessert, was eine schnellere Ablation mit kürzeren Eingriffszeiten ermöglicht. Ultraschall wird auch routinemäßiger verwendet, um einen venösen Zugang für den Patienten zu erhalten.
Bis heute wurde keine Ablation des typischen Vorhofflatterns durch den linken oder rechten Arm berichtet. Diagnostische elektrophysiologische Studien wurden am Arm durchgeführt, und es wurde auch über eine AV-Knotenablation aus den V. cephalica, V. jugularis interna, Axillaris und Subclavia berichtet. Zu den potenziellen Vorteilen gehören eine kürzere Erholungszeit, ein geringeres Risiko einer retroperitonealen Blutung und die Vermeidung von Zugangskomplikationen aus der Leistengegend.
Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Durchführung einer typischen Vorhofflattern-Ablation durch den Arm zu bewerten.
Konkret zielt die Studie darauf ab:
- Vergleichen Sie die Erholungszeit unmittelbar nach dem Eingriff mit Zugang zur oberen Extremität im Vergleich zum Standardansatz.
- Vergleichen Sie die Erfolgsrate von Patienten, die sich einer Ablation des typischen Vorhofflatterns durch das Venensystem der oberen Extremität (experimenteller Ansatz) unterziehen, mit dem Standardansatz (d. h. durch die femorale(n) Vene(n). Der Erfolg wird als Ablation definiert, die zu einem Hinweis auf eine bidirektionale Blockade über den rechtsatrialen cavotrikuspidalen Isthmus führt.
- Stellen Sie fest, was die möglichen Komplikationen bei der Durchführung eines typischen Vorhofflatterns durch den linken oder rechten Arm sind. Der linke Arm ist die bevorzugte Stelle für den Zugang, da er weniger gewunden ist, um das Herz zu erreichen. Wenn eine Seite nicht zugänglich ist, wird der andere Arm verwendet, dies liegt jedoch im Ermessen des Bedieners. Es liegt im Ermessen des Bedieners, jederzeit zu einem femoralen Zugang zu wechseln.
- Vergleichen Sie die Komplikationsraten des experimentellen Ansatzes, die durch die Unfähigkeit, auf die Vene zuzugreifen, und andere Komplikationen (z. B. Blutungen, Venenthrombose, Herzperforation) durch den Zugriff auf die Vene im Arm mit den Komplikationsraten des Standardansatzes bewertet werden.
- Vergleichen Sie den langfristigen (d. h. 1 Monat und 1 Jahr) Erfolg des experimentellen Ansatzes mit dem Standardansatz, wie er durch die Aufrechterhaltung eines normalen Sinusrhythmus ohne wiederkehrendes typisches Flattern des rechten Vorhofs mit persönlichen Besuchen und Telefonanrufen oder Diagrammauswertungen bewertet wird.
- Vergleichen Sie die Schmerzstärke der Insertionsstelle zwischen dem experimentellen und dem Standardansatz.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aneesh Tolat, MD
- Telefonnummer: 21506 8603716182
- E-Mail: aneesh.tolat@hhchealth.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gregory Panza, PhD
- Telefonnummer: 8609725799
- E-Mail: gregory.panza@hhchealth.org
Studienorte
-
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Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
- Rekrutierung
- Hartford Hospital
-
Kontakt:
- Aneesh Tolat, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulant an das EP-Labor für typische Ablation des rechten Vorhofflatterns überwiesen
- Körpergewicht von 50 kg (110 lb) oder mehr
- Dokumentiertes typisches Vorhofflattern durch 12-Kanal-EKG oder Telemetrie
Ausschlusskriterien:
- Körpergewicht unter 50 kg
- Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
- Vorhandensein eines Schrittmachers oder Defibrillators mit transvenösen Elektroden
- Stationäre Aufnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ablation durch die obere Extremität
Ablation durch den Arm
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Ablation durch den linken Arm
|
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Aktiver Komparator: Ablation durch Oberschenkelvene
Ablation durch Vene
|
Ablation durch Oberschenkelvene
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Erholungszeit nach dem Eingriff ist definiert als die Uhrzeit, zu der der Patient als bereit für die Entlassung gilt, abzüglich der Uhrzeit, zu der der Eingriff des Patienten beendet ist
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsrate
Zeitfenster: Während des Verfahrens gemessen
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Prozentsatz der Patienten mit Ablation, die zum Nachweis einer bidirektionalen Blockade führen
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Während des Verfahrens gemessen
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Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: Während des Verfahrens gemessen
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Häufigkeit von Komplikationen, die bei der Durchführung einer Ablation bei Vorhofflattern durch den linken oder rechten Arm auftreten.
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Während des Verfahrens gemessen
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Komplikationsrate
Zeitfenster: Während des Verfahrens gemessen
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Prozentsatz der Patienten mit Komplikationen nach Ablation wegen Vorhofflatterns
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Während des Verfahrens gemessen
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Erfolgsquote von einem Monat
Zeitfenster: Gemessen einen Monat nach der Ablation
|
Prozentsatz der Patienten, die einen normalen Sinusrhythmus beibehalten, ohne rezidivierendes typisches Flattern des rechten Vorhofs
|
Gemessen einen Monat nach der Ablation
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Ein Jahr Erfolgsquote
Zeitfenster: Gemessen ein Jahr nach der Ablation
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Prozentsatz der Patienten, die einen normalen Sinusrhythmus beibehalten, ohne rezidivierendes typisches Flattern des rechten Vorhofs
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Gemessen ein Jahr nach der Ablation
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Skala der Schmerzstärke
Zeitfenster: Einmal bei der Entlassung gemessen
|
Die Schmerzstärkeskala misst Schmerzen auf einer Skala von 1 bis 10 (10 bedeutet extrem schmerzhaft, 1 bedeutet kein Schmerz).
Die Patienten werden gefragt: "Wie stark schmerzen Sie an der Stelle, an der der Katheter eingeführt wurde?"
und gibt eine Antwort von 0 bis 10, wie oben beschrieben.
|
Einmal bei der Entlassung gemessen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aneesh Tolat, MD, Hartford Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HHC20200300
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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