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Ablation des typischen Flatterns des rechten Vorhofs

26. Februar 2024 aktualisiert von: Hartford Hospital

Ablation von typischem Flattern des rechten Vorhofs durch den Arm: Bewertung der Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit

Die typische Vorhofflattern-Ablation, bei der eine Blocklinie über den cavotrikuspidalen Isthmus im rechten Vorhof gebildet wird, ist zu einem häufig durchgeführten Verfahren geworden und wird als Klasse-I-indiziertes Verfahren für Patienten angesehen, die eine Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus anstreben. Die Ablation umfasst im Allgemeinen 2-3 Katheter und wird typischerweise durch die Femoralvene(n) durchgeführt. Nach dem Ablationsverfahren wird der Patient für 4 Stunden in Bettruhe versetzt und in der Regel noch am selben Tag mit oraler Antikoagulation nach Hause entlassen.

Die Kathetertechnologie hat sich in den letzten Jahren verbessert, was eine schnellere Ablation mit kürzeren Eingriffszeiten ermöglicht. Ultraschall wird auch routinemäßiger verwendet, um einen venösen Zugang für den Patienten zu erhalten.

Bis heute wurde keine Ablation des typischen Vorhofflatterns durch den linken oder rechten Arm berichtet. Diagnostische elektrophysiologische Studien wurden am Arm durchgeführt, und es wurde auch über eine AV-Knotenablation aus den V. cephalica, V. jugularis interna, Axillaris und Subclavia berichtet. Zu den potenziellen Vorteilen gehören eine kürzere Erholungszeit, ein geringeres Risiko einer retroperitonealen Blutung und die Vermeidung von Zugangskomplikationen aus der Leistengegend.

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Durchführung einer typischen Vorhofflattern-Ablation durch den Arm zu bewerten.

Konkret zielt die Studie darauf ab:

  1. Vergleichen Sie die Erholungszeit unmittelbar nach dem Eingriff mit Zugang zur oberen Extremität im Vergleich zum Standardansatz.
  2. Vergleichen Sie die Erfolgsrate von Patienten, die sich einer Ablation des typischen Vorhofflatterns durch das Venensystem der oberen Extremität (experimenteller Ansatz) unterziehen, mit dem Standardansatz (d. h. durch die femorale(n) Vene(n). Der Erfolg wird als Ablation definiert, die zu einem Hinweis auf eine bidirektionale Blockade über den rechtsatrialen cavotrikuspidalen Isthmus führt.
  3. Stellen Sie fest, was die möglichen Komplikationen bei der Durchführung eines typischen Vorhofflatterns durch den linken oder rechten Arm sind. Der linke Arm ist die bevorzugte Stelle für den Zugang, da er weniger gewunden ist, um das Herz zu erreichen. Wenn eine Seite nicht zugänglich ist, wird der andere Arm verwendet, dies liegt jedoch im Ermessen des Bedieners. Es liegt im Ermessen des Bedieners, jederzeit zu einem femoralen Zugang zu wechseln.
  4. Vergleichen Sie die Komplikationsraten des experimentellen Ansatzes, die durch die Unfähigkeit, auf die Vene zuzugreifen, und andere Komplikationen (z. B. Blutungen, Venenthrombose, Herzperforation) durch den Zugriff auf die Vene im Arm mit den Komplikationsraten des Standardansatzes bewertet werden.
  5. Vergleichen Sie den langfristigen (d. h. 1 Monat und 1 Jahr) Erfolg des experimentellen Ansatzes mit dem Standardansatz, wie er durch die Aufrechterhaltung eines normalen Sinusrhythmus ohne wiederkehrendes typisches Flattern des rechten Vorhofs mit persönlichen Besuchen und Telefonanrufen oder Diagrammauswertungen bewertet wird.
  6. Vergleichen Sie die Schmerzstärke der Insertionsstelle zwischen dem experimentellen und dem Standardansatz.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Rekrutierung
        • Hartford Hospital
        • Kontakt:
          • Aneesh Tolat, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulant an das EP-Labor für typische Ablation des rechten Vorhofflatterns überwiesen
  • Körpergewicht von 50 kg (110 lb) oder mehr
  • Dokumentiertes typisches Vorhofflattern durch 12-Kanal-EKG oder Telemetrie

Ausschlusskriterien:

  • Körpergewicht unter 50 kg
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
  • Vorhandensein eines Schrittmachers oder Defibrillators mit transvenösen Elektroden
  • Stationäre Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ablation durch die obere Extremität
Ablation durch den Arm
Ablation durch den linken Arm
Aktiver Komparator: Ablation durch Oberschenkelvene
Ablation durch Vene
Ablation durch Oberschenkelvene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Erholungszeit nach dem Eingriff ist definiert als die Uhrzeit, zu der der Patient als bereit für die Entlassung gilt, abzüglich der Uhrzeit, zu der der Eingriff des Patienten beendet ist
Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate
Zeitfenster: Während des Verfahrens gemessen
Prozentsatz der Patienten mit Ablation, die zum Nachweis einer bidirektionalen Blockade führen
Während des Verfahrens gemessen
Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: Während des Verfahrens gemessen
Häufigkeit von Komplikationen, die bei der Durchführung einer Ablation bei Vorhofflattern durch den linken oder rechten Arm auftreten.
Während des Verfahrens gemessen
Komplikationsrate
Zeitfenster: Während des Verfahrens gemessen
Prozentsatz der Patienten mit Komplikationen nach Ablation wegen Vorhofflatterns
Während des Verfahrens gemessen
Erfolgsquote von einem Monat
Zeitfenster: Gemessen einen Monat nach der Ablation
Prozentsatz der Patienten, die einen normalen Sinusrhythmus beibehalten, ohne rezidivierendes typisches Flattern des rechten Vorhofs
Gemessen einen Monat nach der Ablation
Ein Jahr Erfolgsquote
Zeitfenster: Gemessen ein Jahr nach der Ablation
Prozentsatz der Patienten, die einen normalen Sinusrhythmus beibehalten, ohne rezidivierendes typisches Flattern des rechten Vorhofs
Gemessen ein Jahr nach der Ablation
Skala der Schmerzstärke
Zeitfenster: Einmal bei der Entlassung gemessen
Die Schmerzstärkeskala misst Schmerzen auf einer Skala von 1 bis 10 (10 bedeutet extrem schmerzhaft, 1 bedeutet kein Schmerz). Die Patienten werden gefragt: "Wie stark schmerzen Sie an der Stelle, an der der Katheter eingeführt wurde?" und gibt eine Antwort von 0 bis 10, wie oben beschrieben.
Einmal bei der Entlassung gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aneesh Tolat, MD, Hartford Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HHC20200300

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Vorhofflattern

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