Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja typowego trzepotania prawego przedsionka

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hartford Hospital

Ablacja typowego trzepotania prawego przedsionka przez ramię: ocena bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności

Typowa ablacja trzepotania przedsionków, polegająca na utworzeniu linii bloku w poprzek cieśni jamiono-trójdzielnej w prawym przedsionku, stała się zabiegiem powszechnie wykonywanym i jest uznawana za zabieg klasy I dla pacjentów, którzy chcą utrzymać rytm zatokowy. Ablacja zazwyczaj obejmuje 2-3 cewniki i jest zwykle wykonywana przez żyłę(y) udową. Po zabiegu ablacji pacjent jest kładziony na 4 godziny do łóżka i zwykle tego samego dnia wypisywany do domu na doustnej antykoagulacji.

Technologia cewników poprawiła się w ciągu ostatnich kilku lat, umożliwiając szybszą ablację przy krótszym czasie zabiegu. Ultradźwięki stały się również bardziej rutynowo stosowane podczas uzyskiwania dostępu żylnego dla pacjenta.

Do chwili obecnej nie opisano ablacji typowego trzepotania przedsionków przez lewe lub prawe ramię. Diagnostyczne badania elektrofizjologiczne przeprowadzono przez ramię, a ablację węzła AV odnotowano także w żyłach odpromieniowych, żyłach szyjnych wewnętrznych, pachowych i podobojczykowych. Potencjalne korzyści to krótszy czas rekonwalescencji, zmniejszone ryzyko krwawienia zaotrzewnowego oraz uniknięcie powikłań dostępu z pachwiny.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności wykonywania typowej ablacji trzepotania przedsionków przez ramię.

W szczególności badanie będzie miało na celu:

  1. Porównaj czas rekonwalescencji bezpośrednio po zabiegu z dostępu kończyny górnej z podejściem standardowym.
  2. Porównaj wskaźnik powodzenia pacjentów poddanych ablacji typowego trzepotania przedsionków przez układ żylny kończyny górnej (podejście eksperymentalne) z podejściem standardowym (tj. przez żyłę udową). Powodzenie zostanie zdefiniowane jako ablacja, która prowadzi do dowodów na dwukierunkowy blok w poprzek cieśni żylnej prawego przedsionka.
  3. Ustal, jakie są potencjalne powikłania wykonywania typowego trzepotania przedsionków przez lewe lub prawe ramię. Lewe ramię będzie preferowanym miejscem dostępu ze względu na mniejszą krętość dotarcia do serca. Jeśli dostęp do jednej strony nie jest możliwy, zostanie użyte ramię alternatywne, ale pozostawione do uznania operatora. Operator będzie mógł w dowolnym momencie przełączyć się na dostęp udowy.
  4. Porównaj wskaźniki powikłań podejścia eksperymentalnego oceniane na podstawie niemożności dostępu do żyły i innych powikłań (np.
  5. Porównaj długoterminowy (tj. 1 miesiąc i 1 rok) sukces podejścia eksperymentalnego z podejściem standardowym, oceniany na podstawie utrzymania prawidłowego rytmu zatokowego, bez nawracającego typowego trzepotania prawego przedsionka z wizytami osobistymi i oceną rozmów telefonicznych lub wykresów.
  6. Porównaj nasilenie bólu w miejscu wkłucia między podejściem eksperymentalnym i standardowym.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Rekrutacyjny
        • Hartford Hospital
        • Kontakt:
          • Aneesh Tolat, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skierowany do laboratorium EP w celu wykonania typowej ablacji trzepotania prawego przedsionka jako pacjent ambulatoryjny
  • Masa ciała 50 kg (110 funtów) lub więcej
  • Udokumentowane typowe trzepotanie przedsionków za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG lub telemetrii

Kryteria wyłączenia:

  • Masa ciała poniżej 50 kg
  • Brak możliwości wyrażenia zgody
  • Obecność rozrusznika serca lub defibrylatora z elektrodami przezżylnymi
  • Przyjęcie do szpitala

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja przez kończynę górną
Ablacja przez ramię
Ablacja przez lewe ramię
Aktywny komparator: Ablacja przez żyłę udową
Ablacja przez żyłę
Ablacja przez żyłę udową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas regeneracji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Czas rekonwalescencji po zabiegu definiuje się jako czas zegarowy, w którym pacjent jest uznawany za gotowy do wypisu, pomniejszony o czas zegarowy, w którym procedura pacjenta została zakończona
Bezpośrednio po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: Mierzone podczas zabiegu
Odsetek pacjentów, u których wykonano ablację prowadzącą do wystąpienia bloku dwukierunkowego
Mierzone podczas zabiegu
Częstość powikłań
Ramy czasowe: Mierzone podczas zabiegu
Częstość powikłań wynikających z wykonania ablacji trzepotania przedsionków przez lewe lub prawe ramię.
Mierzone podczas zabiegu
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Mierzone podczas zabiegu
Odsetek pacjentów z powikłaniami po ablacji z powodu trzepotania przedsionków
Mierzone podczas zabiegu
Miesięczny wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: Mierzone po miesiącu od ablacji
Odsetek pacjentów z prawidłowym rytmem zatokowym, bez nawrotów typowego trzepotania prawego przedsionka
Mierzone po miesiącu od ablacji
Roczny wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: Mierzone rok po ablacji
Odsetek pacjentów z prawidłowym rytmem zatokowym, bez nawrotów typowego trzepotania prawego przedsionka
Mierzone rok po ablacji
Skala nasilenia bólu
Ramy czasowe: Mierzone raz przy rozładowaniu
Skala nasilenia bólu mierzy ból w skali od 1 do 10 (10 oznacza bardzo bolesny, a 1 brak bólu). Pacjenci zostaną zapytani „jak bardzo odczuwasz ból w miejscu, w którym wprowadzono cewnik?” i udzieli odpowiedzi od 0 do 10, jak opisano powyżej.
Mierzone raz przy rozładowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aneesh Tolat, MD, Hartford Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HHC20200300

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj