- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05755074
Ablacja typowego trzepotania prawego przedsionka
Ablacja typowego trzepotania prawego przedsionka przez ramię: ocena bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności
Typowa ablacja trzepotania przedsionków, polegająca na utworzeniu linii bloku w poprzek cieśni jamiono-trójdzielnej w prawym przedsionku, stała się zabiegiem powszechnie wykonywanym i jest uznawana za zabieg klasy I dla pacjentów, którzy chcą utrzymać rytm zatokowy. Ablacja zazwyczaj obejmuje 2-3 cewniki i jest zwykle wykonywana przez żyłę(y) udową. Po zabiegu ablacji pacjent jest kładziony na 4 godziny do łóżka i zwykle tego samego dnia wypisywany do domu na doustnej antykoagulacji.
Technologia cewników poprawiła się w ciągu ostatnich kilku lat, umożliwiając szybszą ablację przy krótszym czasie zabiegu. Ultradźwięki stały się również bardziej rutynowo stosowane podczas uzyskiwania dostępu żylnego dla pacjenta.
Do chwili obecnej nie opisano ablacji typowego trzepotania przedsionków przez lewe lub prawe ramię. Diagnostyczne badania elektrofizjologiczne przeprowadzono przez ramię, a ablację węzła AV odnotowano także w żyłach odpromieniowych, żyłach szyjnych wewnętrznych, pachowych i podobojczykowych. Potencjalne korzyści to krótszy czas rekonwalescencji, zmniejszone ryzyko krwawienia zaotrzewnowego oraz uniknięcie powikłań dostępu z pachwiny.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności wykonywania typowej ablacji trzepotania przedsionków przez ramię.
W szczególności badanie będzie miało na celu:
- Porównaj czas rekonwalescencji bezpośrednio po zabiegu z dostępu kończyny górnej z podejściem standardowym.
- Porównaj wskaźnik powodzenia pacjentów poddanych ablacji typowego trzepotania przedsionków przez układ żylny kończyny górnej (podejście eksperymentalne) z podejściem standardowym (tj. przez żyłę udową). Powodzenie zostanie zdefiniowane jako ablacja, która prowadzi do dowodów na dwukierunkowy blok w poprzek cieśni żylnej prawego przedsionka.
- Ustal, jakie są potencjalne powikłania wykonywania typowego trzepotania przedsionków przez lewe lub prawe ramię. Lewe ramię będzie preferowanym miejscem dostępu ze względu na mniejszą krętość dotarcia do serca. Jeśli dostęp do jednej strony nie jest możliwy, zostanie użyte ramię alternatywne, ale pozostawione do uznania operatora. Operator będzie mógł w dowolnym momencie przełączyć się na dostęp udowy.
- Porównaj wskaźniki powikłań podejścia eksperymentalnego oceniane na podstawie niemożności dostępu do żyły i innych powikłań (np.
- Porównaj długoterminowy (tj. 1 miesiąc i 1 rok) sukces podejścia eksperymentalnego z podejściem standardowym, oceniany na podstawie utrzymania prawidłowego rytmu zatokowego, bez nawracającego typowego trzepotania prawego przedsionka z wizytami osobistymi i oceną rozmów telefonicznych lub wykresów.
- Porównaj nasilenie bólu w miejscu wkłucia między podejściem eksperymentalnym i standardowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aneesh Tolat, MD
- Numer telefonu: 21506 8603716182
- E-mail: aneesh.tolat@hhchealth.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gregory Panza, PhD
- Numer telefonu: 8609725799
- E-mail: gregory.panza@hhchealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Rekrutacyjny
- Hartford Hospital
-
Kontakt:
- Aneesh Tolat, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skierowany do laboratorium EP w celu wykonania typowej ablacji trzepotania prawego przedsionka jako pacjent ambulatoryjny
- Masa ciała 50 kg (110 funtów) lub więcej
- Udokumentowane typowe trzepotanie przedsionków za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG lub telemetrii
Kryteria wyłączenia:
- Masa ciała poniżej 50 kg
- Brak możliwości wyrażenia zgody
- Obecność rozrusznika serca lub defibrylatora z elektrodami przezżylnymi
- Przyjęcie do szpitala
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ablacja przez kończynę górną
Ablacja przez ramię
|
Ablacja przez lewe ramię
|
|
Aktywny komparator: Ablacja przez żyłę udową
Ablacja przez żyłę
|
Ablacja przez żyłę udową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas regeneracji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Czas rekonwalescencji po zabiegu definiuje się jako czas zegarowy, w którym pacjent jest uznawany za gotowy do wypisu, pomniejszony o czas zegarowy, w którym procedura pacjenta została zakończona
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: Mierzone podczas zabiegu
|
Odsetek pacjentów, u których wykonano ablację prowadzącą do wystąpienia bloku dwukierunkowego
|
Mierzone podczas zabiegu
|
|
Częstość powikłań
Ramy czasowe: Mierzone podczas zabiegu
|
Częstość powikłań wynikających z wykonania ablacji trzepotania przedsionków przez lewe lub prawe ramię.
|
Mierzone podczas zabiegu
|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Mierzone podczas zabiegu
|
Odsetek pacjentów z powikłaniami po ablacji z powodu trzepotania przedsionków
|
Mierzone podczas zabiegu
|
|
Miesięczny wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: Mierzone po miesiącu od ablacji
|
Odsetek pacjentów z prawidłowym rytmem zatokowym, bez nawrotów typowego trzepotania prawego przedsionka
|
Mierzone po miesiącu od ablacji
|
|
Roczny wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: Mierzone rok po ablacji
|
Odsetek pacjentów z prawidłowym rytmem zatokowym, bez nawrotów typowego trzepotania prawego przedsionka
|
Mierzone rok po ablacji
|
|
Skala nasilenia bólu
Ramy czasowe: Mierzone raz przy rozładowaniu
|
Skala nasilenia bólu mierzy ból w skali od 1 do 10 (10 oznacza bardzo bolesny, a 1 brak bólu).
Pacjenci zostaną zapytani „jak bardzo odczuwasz ból w miejscu, w którym wprowadzono cewnik?”
i udzieli odpowiedzi od 0 do 10, jak opisano powyżej.
|
Mierzone raz przy rozładowaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aneesh Tolat, MD, Hartford Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HHC20200300
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .