Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Абляция типичного трепетания правого предсердия

26 февраля 2024 г. обновлено: Hartford Hospital

Абляция типичного трепетания правого предсердия через руку: оценка безопасности, осуществимости и эффективности

Типичная абляция трепетания предсердий, включающая формирование линии блокады через кавотрикуспидальный перешеек в правом предсердии, стала широко выполняемой процедурой и считается показанной процедурой класса I для пациентов, желающих добиться поддержания синусового ритма. Абляция обычно включает 2-3 катетера и обычно выполняется через бедренную вену (вены). После процедуры абляции пациенту кладут постельный режим на 4 часа и, как правило, выписывают домой в тот же день, получая пероральные антикоагулянты.

Катетерная технология улучшилась за последние несколько лет, что позволяет проводить более быструю аблацию с более коротким временем процедуры. Ультразвук также стал более рутинно использоваться при получении венозного доступа для пациента.

На сегодняшний день не сообщалось об абляции типичного трепетания предсердий через левую или правую руку. Диагностические электрофизиологические исследования проводились через руку, также сообщалось об удалении АВ-узла из головной, внутренней яремной, подмышечной и подключичной вен. Потенциальные преимущества включают более короткое время восстановления, снижение риска ретроперитонеального кровотечения и предотвращение осложнений доступа из паха.

Это исследование направлено на оценку безопасности, осуществимости и эффективности выполнения типичной аблации трепетания предсердий через руку.

В частности, исследование будет направлено на:

  1. Сравните время восстановления сразу после процедуры с использованием доступа к верхним конечностям по сравнению со стандартным подходом.
  2. Сравните уровень успеха у пациентов, которым проводят аблацию типичного трепетания предсердий через венозную систему верхних конечностей (экспериментальный подход) со стандартным подходом (т. е. через бедренную вену (бедренные вены). Успех будет определяться как аблация, которая приводит к двунаправленной блокаде правого предсердного кавотрикуспидального перешейка.
  3. Установите, каковы потенциальные осложнения при выполнении типичного трепетания предсердий через левую или правую руку. Левая рука будет предпочтительным местом для доступа из-за меньшей извилистости доступа к сердцу. Если доступ к одной стороне недоступен, будет использован другой рычаг, но это будет оставлено на усмотрение оператора. Оператор может по своему усмотрению переключиться на бедренный доступ в любое время.
  4. Сравните частоту осложнений экспериментального подхода, оцениваемую по невозможности доступа к вене и другим осложнениям (например, кровотечению, тромбозу вены, перфорации сердца) от доступа к вене на руке, с частотой осложнений стандартного подхода.
  5. Сравните долгосрочный (т.е. 1 месяц и 1 год) успех экспериментального подхода со стандартным подходом, оцениваемым по поддержанию нормального синусового ритма, без повторяющегося типичного трепетания правого предсердия с личными посещениями и телефонными звонками или оценками карты.
  6. Сравните тяжесть боли в месте введения между экспериментальным и стандартным подходами.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aneesh Tolat, MD
  • Номер телефона: 21506 8603716182
  • Электронная почта: aneesh.tolat@hhchealth.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Рекрутинг
        • Hartford Hospital
        • Контакт:
          • Aneesh Tolat, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Направлен в лабораторию EP для типичной абляции трепетания правого предсердия в амбулаторных условиях.
  • Вес тела 50 кг (110 фунтов) или выше
  • Документированное типичное трепетание предсердий по данным ЭКГ или телеметрии в 12 отведениях.

Критерий исключения:

  • Масса тела менее 50 кг
  • Невозможность дать согласие
  • Наличие кардиостимулятора или дефибриллятора с трансвенозными электродами
  • Госпитализация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Абляция через верхнюю конечность
Абляция через руку
Абляция через левую руку
Активный компаратор: Абляция через бедренную вену
Абляция через вену
Абляция через бедренную вену

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время восстановления
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Время восстановления после процедуры определяется как время по часам, когда пациент считается готовым к выписке, минус время по часам, когда процедура пациента закончилась.
Сразу после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень успеха
Временное ограничение: Измерено во время процедуры
Процент пациентов с аблацией, приводящей к двунаправленной блокаде
Измерено во время процедуры
Частота осложнений
Временное ограничение: Измерено во время процедуры
Частота осложнений, возникающих при проведении аблации трепетания предсердий через левую или правую руку.
Измерено во время процедуры
Частота осложнений
Временное ограничение: Измерено во время процедуры
Процент пациентов с осложнениями после аблации трепетания предсердий
Измерено во время процедуры
Показатель успеха за один месяц
Временное ограничение: Измерено через месяц после абляции
Процент пациентов с нормальным синусовым ритмом без рецидивирующего типичного трепетания правого предсердия
Измерено через месяц после абляции
Годовой показатель успеха
Временное ограничение: Измерено через год после абляции
Процент пациентов с нормальным синусовым ритмом без рецидивирующего типичного трепетания правого предсердия
Измерено через год после абляции
Шкала интенсивности боли
Временное ограничение: Измеряется один раз при разряде
Шкала интенсивности боли измеряет боль по шкале от 1 до 10 (10 — очень болезненные ощущения, 1 — отсутствие боли). Пациентов спросят: «Сколько вы чувствуете боль в том месте, куда был вставлен катетер?» и даст ответ от 0 до 10, как описано выше.
Измеряется один раз при разряде

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Aneesh Tolat, MD, Hartford Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HHC20200300

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться