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Ablação do Flutter Atrial Direito Típico

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hartford Hospital

Ablação do Flutter Atrial Direito Típico Através do Braço: Avaliação da Segurança, Viabilidade e Eficácia

A ablação típica do flutter atrial envolvendo a formação de uma linha de bloqueio através do istmo cavotricuspídeo no átrio direito tornou-se um procedimento comumente realizado e é considerado um procedimento indicado classe I para pacientes que desejam buscar a manutenção do ritmo sinusal. A ablação geralmente envolve 2-3 cateteres e é tipicamente realizada através da(s) veia(s) femoral(is). Após o procedimento de ablação, o paciente é colocado em repouso no leito por 4 horas e normalmente recebe alta no mesmo dia com anticoagulação oral.

A tecnologia do cateter melhorou nos últimos anos, permitindo uma ablação mais rápida com tempos de procedimento mais curtos. O ultrassom também se tornou mais usado rotineiramente na obtenção de acesso venoso para o paciente.

Até o momento, a ablação do flutter atrial típico através do braço esquerdo ou direito não foi relatada. Estudos de eletrofisiologia diagnóstica foram realizados através do braço e a ablação do nó AV também foi relatada nas veias cefálica, jugular interna, axilar e subclávia. Os benefícios potenciais incluem menor tempo de recuperação, risco reduzido de sangramento retroperitoneal e prevenção de complicações de acesso na virilha.

Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança, viabilidade e eficácia da realização da ablação do flutter atrial típico através do braço.

Especificamente, o estudo terá como objetivo:

  1. Compare o tempo de recuperação imediatamente após o procedimento usando acesso à extremidade superior em comparação com a abordagem padrão.
  2. Compare a taxa de sucesso de pacientes submetidos à ablação de flutter atrial típico através do sistema venoso da extremidade superior (abordagem experimental) com a abordagem padrão (ou seja, através da(s) veia(s) femoral(is). O sucesso será definido como ablação que leva à evidência de bloqueio bidirecional através do istmo cavotricuspídeo atrial direito.
  3. Estabeleça quais são as possíveis complicações da realização de flutter atrial típico através do braço esquerdo ou direito. O braço esquerdo será o local preferencial de acesso devido à menor tortuosidade para atingir o coração. Se um lado não puder ser acessado, o braço alternativo será usado, mas ficará a critério do operador. O operador terá a liberdade de mudar para uma abordagem femoral a qualquer momento.
  4. Compare as taxas de complicação da abordagem experimental avaliada pela incapacidade de acessar a veia e outras complicações (por exemplo, sangramento, trombose venosa, perfuração cardíaca) de acessar a veia no braço com as taxas de complicação da abordagem padrão.
  5. Comparar o sucesso a longo prazo (ou seja, 1 mês e 1 ano) da abordagem experimental versus a abordagem padrão, conforme avaliado pela manutenção do ritmo sinusal normal, sem flutter atrial direito típico recorrente com visitas pessoais e telefonemas ou avaliações de prontuários.
  6. Compare a intensidade da dor no local de inserção entre as abordagens experimental e padrão.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Recrutamento
        • Hartford Hospital
        • Contato:
          • Aneesh Tolat, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Encaminhado ao laboratório EP para ablação de flutter atrial direito típico como paciente ambulatorial
  • Peso corporal de 50 kg (110 lb) ou superior
  • Flutter atrial típico documentado por EKG de 12 derivações ou telemetria

Critério de exclusão:

  • Peso corporal inferior a 50 kg
  • Incapacidade de fornecer consentimento
  • Presença de marca-passo ou desfibrilador com eletrodos transvenosos
  • internação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ablação através da extremidade superior
Ablação através do braço
Ablação através do braço esquerdo
Comparador Ativo: Ablação pela veia femoral
Ablação através da veia
Ablação pela veia femoral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de recuperação
Prazo: Imediatamente após o procedimento
O tempo de recuperação após o procedimento é definido como o tempo do relógio quando o paciente é considerado pronto para receber alta menos o tempo do relógio quando o procedimento do paciente termina
Imediatamente após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso
Prazo: Medido durante o procedimento
Porcentagem de pacientes com ablação levando a evidência de bloqueio bidirecional
Medido durante o procedimento
Frequência de complicações
Prazo: Medido durante o procedimento
Frequência de complicações decorrentes da realização de ablação para flutter atrial através do braço esquerdo ou direito.
Medido durante o procedimento
Taxa de complicação
Prazo: Medido durante o procedimento
Porcentagem de pacientes com complicações após ablação para flutter atrial
Medido durante o procedimento
Taxa de sucesso de um mês
Prazo: Medido um mês após a ablação
Porcentagem de pacientes mantendo ritmo sinusal normal, sem flutter atrial direito típico recorrente
Medido um mês após a ablação
Taxa de sucesso de um ano
Prazo: Medido um ano após a ablação
Porcentagem de pacientes mantendo ritmo sinusal normal, sem flutter atrial direito típico recorrente
Medido um ano após a ablação
Escala de gravidade da dor
Prazo: Medido uma vez na descarga
A escala de gravidade da dor mede a dor em uma escala de 1 a 10 (10 sendo extremamente doloroso, 1 sendo sem dor). Os pacientes serão questionados "quanta dor você está sentindo no local em que o cateter foi inserido?" e dará uma resposta de 0 a 10, conforme descrito acima.
Medido uma vez na descarga

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Aneesh Tolat, MD, Hartford Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • HHC20200300

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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