- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05755074
Ablação do Flutter Atrial Direito Típico
Ablação do Flutter Atrial Direito Típico Através do Braço: Avaliação da Segurança, Viabilidade e Eficácia
A ablação típica do flutter atrial envolvendo a formação de uma linha de bloqueio através do istmo cavotricuspídeo no átrio direito tornou-se um procedimento comumente realizado e é considerado um procedimento indicado classe I para pacientes que desejam buscar a manutenção do ritmo sinusal. A ablação geralmente envolve 2-3 cateteres e é tipicamente realizada através da(s) veia(s) femoral(is). Após o procedimento de ablação, o paciente é colocado em repouso no leito por 4 horas e normalmente recebe alta no mesmo dia com anticoagulação oral.
A tecnologia do cateter melhorou nos últimos anos, permitindo uma ablação mais rápida com tempos de procedimento mais curtos. O ultrassom também se tornou mais usado rotineiramente na obtenção de acesso venoso para o paciente.
Até o momento, a ablação do flutter atrial típico através do braço esquerdo ou direito não foi relatada. Estudos de eletrofisiologia diagnóstica foram realizados através do braço e a ablação do nó AV também foi relatada nas veias cefálica, jugular interna, axilar e subclávia. Os benefícios potenciais incluem menor tempo de recuperação, risco reduzido de sangramento retroperitoneal e prevenção de complicações de acesso na virilha.
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança, viabilidade e eficácia da realização da ablação do flutter atrial típico através do braço.
Especificamente, o estudo terá como objetivo:
- Compare o tempo de recuperação imediatamente após o procedimento usando acesso à extremidade superior em comparação com a abordagem padrão.
- Compare a taxa de sucesso de pacientes submetidos à ablação de flutter atrial típico através do sistema venoso da extremidade superior (abordagem experimental) com a abordagem padrão (ou seja, através da(s) veia(s) femoral(is). O sucesso será definido como ablação que leva à evidência de bloqueio bidirecional através do istmo cavotricuspídeo atrial direito.
- Estabeleça quais são as possíveis complicações da realização de flutter atrial típico através do braço esquerdo ou direito. O braço esquerdo será o local preferencial de acesso devido à menor tortuosidade para atingir o coração. Se um lado não puder ser acessado, o braço alternativo será usado, mas ficará a critério do operador. O operador terá a liberdade de mudar para uma abordagem femoral a qualquer momento.
- Compare as taxas de complicação da abordagem experimental avaliada pela incapacidade de acessar a veia e outras complicações (por exemplo, sangramento, trombose venosa, perfuração cardíaca) de acessar a veia no braço com as taxas de complicação da abordagem padrão.
- Comparar o sucesso a longo prazo (ou seja, 1 mês e 1 ano) da abordagem experimental versus a abordagem padrão, conforme avaliado pela manutenção do ritmo sinusal normal, sem flutter atrial direito típico recorrente com visitas pessoais e telefonemas ou avaliações de prontuários.
- Compare a intensidade da dor no local de inserção entre as abordagens experimental e padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aneesh Tolat, MD
- Número de telefone: 21506 8603716182
- E-mail: aneesh.tolat@hhchealth.org
Estude backup de contato
- Nome: Gregory Panza, PhD
- Número de telefone: 8609725799
- E-mail: gregory.panza@hhchealth.org
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Recrutamento
- Hartford Hospital
-
Contato:
- Aneesh Tolat, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Encaminhado ao laboratório EP para ablação de flutter atrial direito típico como paciente ambulatorial
- Peso corporal de 50 kg (110 lb) ou superior
- Flutter atrial típico documentado por EKG de 12 derivações ou telemetria
Critério de exclusão:
- Peso corporal inferior a 50 kg
- Incapacidade de fornecer consentimento
- Presença de marca-passo ou desfibrilador com eletrodos transvenosos
- internação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ablação através da extremidade superior
Ablação através do braço
|
Ablação através do braço esquerdo
|
Comparador Ativo: Ablação pela veia femoral
Ablação através da veia
|
Ablação pela veia femoral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de recuperação
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
O tempo de recuperação após o procedimento é definido como o tempo do relógio quando o paciente é considerado pronto para receber alta menos o tempo do relógio quando o procedimento do paciente termina
|
Imediatamente após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de sucesso
Prazo: Medido durante o procedimento
|
Porcentagem de pacientes com ablação levando a evidência de bloqueio bidirecional
|
Medido durante o procedimento
|
Frequência de complicações
Prazo: Medido durante o procedimento
|
Frequência de complicações decorrentes da realização de ablação para flutter atrial através do braço esquerdo ou direito.
|
Medido durante o procedimento
|
Taxa de complicação
Prazo: Medido durante o procedimento
|
Porcentagem de pacientes com complicações após ablação para flutter atrial
|
Medido durante o procedimento
|
Taxa de sucesso de um mês
Prazo: Medido um mês após a ablação
|
Porcentagem de pacientes mantendo ritmo sinusal normal, sem flutter atrial direito típico recorrente
|
Medido um mês após a ablação
|
Taxa de sucesso de um ano
Prazo: Medido um ano após a ablação
|
Porcentagem de pacientes mantendo ritmo sinusal normal, sem flutter atrial direito típico recorrente
|
Medido um ano após a ablação
|
Escala de gravidade da dor
Prazo: Medido uma vez na descarga
|
A escala de gravidade da dor mede a dor em uma escala de 1 a 10 (10 sendo extremamente doloroso, 1 sendo sem dor).
Os pacientes serão questionados "quanta dor você está sentindo no local em que o cateter foi inserido?"
e dará uma resposta de 0 a 10, conforme descrito acima.
|
Medido uma vez na descarga
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aneesh Tolat, MD, Hartford Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HHC20200300
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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