軟部肉腫における腫瘍内チギラノール チグレートの有効性を調査するための臨床研究

包含基準:

1. -プロトコル固有の手順の前に、調査に関する書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、それが可能であり、すべての地域および調査の要件を順守します。
2. -インフォームドコンセントを提供する日の年齢が18歳以上です。
3. -体壁または四肢の進行性および/または転移性疾患があり、触診または超音波ガイド下注射による腫瘍内注射が可能であり、組織学的または病理学的にSTSとして確認されています。 頭皮に位置するSTSも治療の対象となる場合があります。
4. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下。
5. 平均余命が 12 週間以上あること。
6. -治験責任医師によって評価された適切な腎機能と肝機能を持っています。
7. -出産の可能性のある女性（WOCBP）である女性参加者は、スクリーニングで血清妊娠検査が陰性でなければならず（最初の治験薬投与から14日以内）、同意の日から非常に効果的な避妊を喜んで使用する必要があります。治験期間および最後の治験薬投与後30日以内であり、授乳中であってはならない。
8. 生殖能力のある可能性のある女性パートナーを持つ男性参加者は、精管切除を受けているか、治験薬投与開始前から治験期間中および最後の治験薬投与後 30 日以内に適切な避妊を使用する意思がある場合に適格です。 -研究期間全体および最後の研究薬物投与後30日以内に精子を提供しないでください。

除外基準:

1. -スクリーニング前の28日以内に、またはチギラノールチグレートによる治療中に、注射を目的とした腫瘍のいずれかに腫瘍内治療または放射線療法を受ける予定です。
2. 注射用の腫瘍が主要な動脈または静脈に直接隣接しているか、浸潤している (例えば、注射用の腫瘍が頸静脈に隣接している場合)。
3. -他の治験薬を受け取っている、または受け取ったことがある、またはチギラノールチグレートによる最初の治療の前に28日間（または5半減期のいずれか短い方）のウォッシュアウト期間を経ずに治験機器を使用した。 これらの患者は、以前の治験治療によるすべての AE からベースラインでグレード 1 以下に回復している必要があります。
4. -チギラノールチグレートによる最初の治療の前に、28日間（または5半減期のいずれか短い方）のウォッシュアウト期間を経ずに、全身抗がん療法を受けているか受けたことがある。 これらの患者は、以前の治療によるすべての AE から、ベースラインでグレード 1 以下に回復している必要があります。 グレード 2 以下の神経障害を有する患者は、スポンサーの医療モニターとの協議後に適格となる場合があります。
5. -チギラノールチグレートによる最初の治療から28日以内に大手術を受けたか、研究期間中に大手術の必要性が予想される。 軽度の外科的処置は許可されていますが、創傷治癒のための十分な時間があります。
6. -既知の活動的な脳転移および/または癌性髄膜炎があります。 以前に脳転移を治療したことがあり、神経学的に安定している参加者を含めることができます。
7. -腫瘍内注射または生検を危険にする出血性素因または凝固障害があるか、治療的ワルファリン療法を受けている場合。
8. -チギラノールチグレートまたはチギラノールチグレートに類似した化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応または重度の過敏症（グレード3以上）の病歴がある、その賦形剤または研究で使用された他の薬剤。
9. 治療する治験責任医師の意見では、彼らは何らかの理由で研究の適切な候補者ではありません (例えば、研究の要件に協力する能力を妨げる精神障害または薬物乱用障害を知っているなど)。