Een klinische studie om de werkzaamheid van intratumoraal tigilanol-tiglaat bij wekedelensarcoom te onderzoeken

Inclusiecriteria:

1. Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek voorafgaand aan protocolspecifieke procedures en om te voldoen aan alle lokale en studievereisten.
2. ≥ 18 jaar oud zijn op de dag van het geven van geïnformeerde toestemming.
3. Een gevorderde en/of gemetastaseerde ziekte van de lichaamswand of extremiteiten hebben die vatbaar is voor intratumorale injectie, hetzij door palpatie of onder echogeleide injectie, die histologisch of pathologisch is bevestigd als een STS. STS op de hoofdhuid kan ook worden overwogen voor behandeling.
4. Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben van ≤ 2.
5. Heb een levensverwachting van meer dan 12 weken.
6. Een adequate nier- en leverfunctie hebben zoals beoordeeld door de onderzoeker.
7. Vrouwelijke deelnemers die Women Of Child-Bearing Potential (WOCBP) zijn, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening (binnen 14 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel), moeten bereid zijn om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf de datum van toestemming, gedurende de gehele onderzoeksperiode en tot 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, en mag geen borstvoeding geven.
8. Mannelijke deelnemers met een potentieel vruchtbare vrouwelijke partner komen in aanmerking als ze een vasectomie hebben ondergaan of bereid zijn om geschikte anticonceptie te gebruiken vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, gedurende de onderzoeksperiode en tot 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, en moeten geen sperma doneren tijdens de onderzoeksperiode en tot 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

1. Als u van plan bent intratumorale behandeling of radiotherapie te ondergaan voor een van de tumoren die bedoeld zijn voor injectie binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening, of tijdens de behandeling met tigilanol-tiglaat.
2. Een tumor hebben die bedoeld is voor injectie en die direct grenst aan of is geïnfiltreerd in een belangrijke slagader of ader (bijv. als de tumor voor injectie zich naast de halsader bevindt).
3. Andere geneesmiddelen in onderzoek krijgen of hebben gekregen of een hulpmiddel voor onderzoek hebben gebruikt zonder een wash-outperiode van 28 dagen (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke van de twee korter is) te ondergaan voorafgaand aan hun eerste behandeling met tigilanol-tiglaat. Deze patiënten moeten hersteld zijn van alle bijwerkingen als gevolg van eerdere experimentele therapieën tot ≤ Graad 1 bij baseline.
4. Systemische antikankertherapie krijgen of hebben gekregen, zonder een wash-outperiode van 28 dagen (of 5 halfwaardetijden, welke korter is) te ondergaan voorafgaand aan hun eerste behandeling met tigilanol-tiglaat. Deze patiënten moeten hersteld zijn van alle bijwerkingen als gevolg van eerdere therapieën tot ≤ Graad 1 bij baseline. Patiënten met ≤ Graad 2 neuropathie kunnen in aanmerking komen na overleg met Sponsor Medical Monitor.
5. een grote operatie hebben ondergaan binnen 28 dagen na hun eerste behandeling met tigilanol-tiglaat of verwachten dat er tijdens de onderzoeksperiode een grote operatie nodig is. Kleine chirurgische ingrepen zijn toegestaan, maar met voldoende tijd voor wondgenezing.
6. Bekende, actieve hersenmetastasen en/of carcinomateuze meningitis. Deelnemers die eerder hersenmetastasen hebben behandeld en neurologisch stabiel zijn, kunnen worden opgenomen.
7. Een bloedingsdiathese of coagulopathie hebben die intratumorale injectie of biopsie onveilig zou maken, of als ze een therapeutische behandeling met warfarine ondergaan.
8. Een voorgeschiedenis hebben van allergische reacties of ernstige overgevoeligheid (graad ≥ 3) toegeschreven aan tigilanol-tiglaat of verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als tigilanol-tiglaat, een van de hulpstoffen of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
9. Naar de mening van de behandelende onderzoeker zijn ze om welke reden dan ook geen geschikte kandidaat voor het onderzoek (ze hebben bijvoorbeeld een psychiatrische stoornis of een verslavingsstoornis die hun vermogen om mee te werken aan de vereisten van het onderzoek zou belemmeren).