Klinikai vizsgálat az intratumorális tigilanol-tiglate hatékonyságának vizsgálatára lágyszöveti szarkómában
2023. május 29. frissítette: QBiotics Group Limited
A IIa fázisú nyílt vizsgálat az intratumorális tigilanol tiglate előzetes hatékonyságának értékelésére a végtagok és a testfal előrehaladott és/vagy metasztatikus lágyszöveti szarkómájában.
Fázis IIa nyílt vizsgálat, amely az intratumorális tigilanol tiglate előzetes hatékonyságát értékeli a végtagok és a testfal előrehaladott és/vagy metasztatikus lágyszöveti szarkómájában.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az elsődleges célkítűzés
1. A tumor ablációjának értékelése tumorokban és/vagy tumorszegmensekben egy vagy több tigilanol tiglate kezelést követően.
Másodlagos cél
- A tigilanol-tiglat intratumorális injekciók biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése; és
- A szisztémás expozíció értékelése farmakokinetikai (PK) értékeléssel a tigilanol-tiglate egyszeri intratumorális injekciója után.
Feltáró célok
- Az injektált daganatok mikrokörnyezetének értékelése;
- Az intratumorális tigilanol-tiglattal kiváltott immunválasz mértékének értékelése;
- A helyi ismétlődési arány értékelése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Head of Human Clinical Operations
- Telefonszám: +61 (0) 738 708 933
- E-mail: enquiries@qbiotics.com
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Cancer Centre
-
Kutatásvezető:
- Edmund Bartlett
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Készek és képesek írásos beleegyezést adni a vizsgálathoz a protokoll-specifikus eljárások előtt, és megfelelnek az összes helyi és vizsgálati követelménynek.
- ≥ 18 évesek a beleegyezés megadásának napján.
- A testfal vagy a végtagok előrehaladott és/vagy metasztatikus betegsége, amely alkalmas intratumorális injekció beadására akár tapintással, akár ultrahanggal irányított injekcióval, amelyet szövettani vagy patológiailag STS-ként igazoltak. A fejbőrön elhelyezkedő STS kezelés is szóba jöhet.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye ≤ 2.
- A várható élettartam több mint 12 hét.
- Megfelelő vese- és májfunkcióval kell rendelkeznie a vizsgáló által megítélteknek megfelelően.
- Nők, akik gyermekvállalási potenciállal rendelkező nők (WOCBP), negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor (az első vizsgálati gyógyszer beadását követő 14 napon belül), és hajlandónak kell lenniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazására a beleegyezés dátumától kezdve a teljes időtartam alatt. vizsgálati időszak és legfeljebb 30 nap az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után, és nem szoptathat.
- A potenciálisan termékeny női partnerrel rendelkező férfi résztvevők jogosultak arra, hogy vazektómián estek át, vagy hajlandóak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdése előtt, a vizsgálati időszak alatt és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő 30 napig, és kötelesek nem adományoznak spermát a vizsgálati időszak alatt és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 30 napig.
Kizárási kritériumok:
- Ha intratumorális kezelést vagy sugárkezelést tervez bármely injekcióra szánt daganatra a szűrést megelőző 28 napon belül, vagy a tigilanol tiglate kezelés alatt.
- Olyan injekcióra szánt daganata van, amely közvetlenül szomszédos bármely nagyobb artériával vagy vénával, vagy abba infiltrálódik (pl. ha az injekciós beadásra szánt daganat a jugularis véna mellett található).
- Más vizsgálati szereket kapnak vagy kaptak, vagy vizsgálati eszközt használtak anélkül, hogy 28 napos (vagy 5 felezési idővel, attól függően, melyik a rövidebb) kiürülési időszakon mentek keresztül az első tigilanol-tiglat-kezelést megelőzően. Ezeknek a betegeknek a korábbi vizsgálati terápia következtében fellépő összes mellékhatásból ≤ 1-es fokozatra kell felépülniük a kiinduláskor.
- Szisztémás rákellenes kezelésben részesülnek vagy részesültek, anélkül, hogy 28 napos (vagy 5 felezési idővel, attól függően, hogy melyik rövidebb) kiürülési időszakon mentek keresztül az első tigilanol-tiglat-kezelést megelőzően. Ezeknek a betegeknek a korábbi kezelések következtében fellépő összes mellékhatásból ≤ 1-es fokozatra kell felépülniük a kiinduláskor. A ≤ 2. fokozatú neuropátiában szenvedő betegek jogosultak lehetnek a szponzor orvosi monitorral való megbeszélést követően.
- Az első tigilanol-tiglate-kezelést követő 28 napon belül jelentős műtéten esett át, vagy várhatóan jelentős műtétre lesz szükség a vizsgálati időszak alatt. Kisebb sebészeti beavatkozások megengedettek, de elegendő idő áll rendelkezésre a sebgyógyuláshoz.
- Ismert, aktív agyi metasztázisai és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása van. Olyan résztvevők is bevonhatók, akik korábban agyi áttéteket kezeltek, és neurológiailag stabilak.
- Bármilyen vérzéses diatezisben vagy koagulopátiában szenved, ami miatt az intratumorális injekció vagy biopszia nem biztonságos, vagy ha terápiás warfarin-terápiát kapnak.
- Ha kórtörténetében allergiás reakciók vagy súlyos túlérzékenység (3. fokozat) szerepel, amelyet a tigilanol-tiglátnak vagy a tigilanol-tiglathoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek, bármely segédanyagának vagy a vizsgálatban használt egyéb szernek tulajdonítottak.
- A kezelő vizsgáló véleménye szerint semmilyen okból nem alkalmasak a vizsgálatra (pl. ismert pszichiátriai vagy kábítószer-visszaélési zavara, amely akadályozná abban, hogy együttműködjenek a vizsgálat követelményeivel).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú, nyitott címkével
A tigilanol tiglate egyszeri vagy többszöri intratumorális injekciója legfeljebb 3,6 mg/m2 (testfelszíni terület [BSA]) fix dózisban kezelésenként.
|
A tigilanol-tiglate egy új, rövid szénláncú diterpén-észter, klinikai fejlesztés alatt áll a szilárd daganatok széles körének intratumorális kezelésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tumor válasz
Időkeret: 6 hónap
|
Azon résztvevők aránya, akik a kezelt daganat(ok) és/vagy tumorszegmens(ek) részleges vagy teljes ablációját érték el tigilanol-tiglat injekció(k) után.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
A tigilanol-tiglattal kapcsolatosnak tekintett nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) teljes száma, valamint a nemkívánatos események és SAE-k száma.
|
6 hónap
|
|
Szisztémás expozíció
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az első adag után
|
Annak értékelése, hogy mennyi tigilanol-tiglate kering a vérben egyetlen injekció után.
|
Legfeljebb 24 órával az első adag után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perifériás vér mononukleocitáinak (PBMC) értékelése
Időkeret: 24 hét
|
Perifériás vér mononukleociták (PBMC) értékelése.
|
24 hét
|
|
Tumor mikrokörnyezet
Időkeret: 14 nappal az első kezelés után.
|
A tumor mikrokörnyezetében bekövetkezett változások értékelése a tigilanol-tiglat injekció után gyűjtött tumorbiopsziás szövetben az immunsejt-infiltráció kiindulási értékéhez viszonyított változásának vizsgálatával.
|
14 nappal az első kezelés után.
|
|
Helyi kiújulási arány az injekció beadásának helyén
Időkeret: 6 hónap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az injekció beadásának helyén lokálisan kiújultak az első kezelés után 6 hónappal.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edmund Bartlett, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 2.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QB46C-H07
- U1111-1282-2967 (Egyéb azonosító: [WHO Universal Trial Number (UTN)])
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tigilanol Tiglate
-
QBiotics Group LimitedToborzásFej- és NyakrákEgyesült Királyság, Ausztrália
-
QBiotics Group LimitedMegszűnt
-
QBiotics Group LimitedMerck Sharp & Dohme LLCMegszűnt