Uno studio clinico per studiare l'efficacia del tigilanolo tiglato intratumorale nel sarcoma dei tessuti molli

Criterio di inclusione:

1. Sono disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per lo studio prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo e di rispettare tutti i requisiti locali e di studio.
2. Hanno ≥ 18 anni di età il giorno della fornitura del consenso informato.
3. Avere una malattia avanzata e/o metastatica della parete corporea o delle estremità suscettibile di iniezione intratumorale mediante palpazione o sotto iniezione guidata da ultrasuoni, che è stata istologicamente o patologicamente confermata come STS. Anche STS localizzato sul cuoio capelluto può essere preso in considerazione per il trattamento.
4. Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di ≤ 2.
5. Avere un'aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
6. Avere un'adeguata funzionalità renale ed epatica come valutato dallo sperimentatore.
7. Le partecipanti di sesso femminile che sono donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening (entro 14 giorni dalla prima somministrazione del farmaco in studio), devono essere disposte a utilizzare una contraccezione altamente efficace dalla data del consenso, per tutto il periodo dello studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio e non devono allattare.
8. I partecipanti di sesso maschile con una partner femminile potenzialmente fertile sono idonei se hanno subito una vasectomia o sono disposti a utilizzare un'adeguata contraccezione da prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio, per tutto il periodo dello studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio, e devono non donare sperma per tutto il periodo dello studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Prevede di ricevere un trattamento intratumorale o radioterapia per uno qualsiasi dei tumori destinati all'iniezione entro 28 giorni prima dello screening o durante il trattamento con tigilanolo tiglato.
2. Avere un tumore destinato all'iniezione che è immediatamente adiacente o con infiltrazione in qualsiasi arteria o vena principale (ad esempio, se il tumore per l'iniezione si trova adiacente alla vena giugulare).
3. Ricevono o hanno ricevuto altri agenti sperimentali o hanno utilizzato un dispositivo sperimentale senza subire un periodo di wash-out di 28 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia il più breve) prima del loro primo trattamento con tigilanolo tiglato. Questi pazienti devono essersi ripresi da tutti gli eventi avversi dovuti a precedenti terapie sperimentali a ≤ Grado 1 al basale.
4. Stanno ricevendo o hanno ricevuto una terapia antitumorale sistemica, senza subire un periodo di wash-out di 28 giorni (o 5 emivite, qualunque sia il più breve) prima del loro primo trattamento con tigilanolo tiglato. Questi pazienti devono essersi ripresi da tutti gli eventi avversi dovuti a precedenti terapie a ≤ Grado 1 al basale. I pazienti con neuropatia di grado ≤ 2 possono essere idonei previa discussione con Sponsor Medical Monitor.
5. - Hanno subito un intervento chirurgico importante entro 28 giorni dal primo trattamento con tigilanolo tiglato o prevedono la necessità di un intervento chirurgico importante durante il periodo di studio. Sono consentiti interventi chirurgici minori, ma con tempo sufficiente per la guarigione della ferita.
6. Avere metastasi cerebrali attive note e/o meningite carcinomatosa. Possono essere inclusi partecipanti che hanno precedentemente trattato metastasi cerebrali e sono neurologicamente stabili.
7. Avere qualsiasi diatesi emorragica o coagulopatia che renderebbe non sicura l'iniezione intratumorale o la biopsia, o se sono in terapia terapeutica con warfarin.
8. Avere una storia di reazioni allergiche o grave ipersensibilità (grado ≥ 3) attribuita al tigilanolo tiglato o a composti di composizione chimica o biologica simile al tigilanolo tiglato, a uno qualsiasi dei suoi eccipienti o ad altri agenti utilizzati nello studio.
9. Secondo l'opinione dello sperimentatore curante, non sono un candidato appropriato per lo studio per nessun motivo (ad esempio, hanno conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la loro capacità di cooperare con i requisiti dello studio.