Клиническое исследование эффективности внутриопухолевого введения тигиланола тиглата при саркоме мягких тканей

Критерии включения:

1. Желают и могут предоставить письменное информированное согласие на исследование до любых процедур, предусмотренных протоколом, и соблюдать все местные требования и требования исследования.
2. Возраст ≥ 18 лет на день предоставления информированного согласия.
3. Имеют запущенное и/или метастатическое заболевание стенки тела или конечностей, поддающееся внутриопухолевой инъекции либо при пальпации, либо под ультразвуковым контролем, что было гистологически или патологически подтверждено как STS. STS, расположенные на коже головы, также могут рассматриваться для лечения.
4. Иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2.
5. Имеют ожидаемую продолжительность жизни более 12 недель.
6. Иметь адекватную функцию почек и печени по оценке исследователя.
7. Участники женского пола, являющиеся женщинами с потенциалом деторождения (WOCBP), должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге (в течение 14 дней после первого введения исследуемого препарата), должны быть готовы использовать высокоэффективные средства контрацепции с даты согласия на протяжении всего периода исследования и до 30 дней после последнего приема исследуемого препарата, и не должна быть грудным вскармливанием.
8. Участники мужского пола с потенциально фертильной партнершей-женщиной имеют право на участие, если они перенесли вазэктомию или готовы использовать адекватную контрацепцию до начала приема исследуемого препарата, в течение всего периода исследования и в течение 30 дней после последнего приема исследуемого препарата, и должны не сдавать сперму в течение всего периода исследования и до 30 дней после последнего введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Планируют пройти внутриопухолевое лечение или лучевую терапию любой из опухолей, предназначенных для инъекций, в течение 28 дней до скрининга или во время лечения тигиланол тиглатом.
2. Иметь опухоль, предназначенную для инъекции, которая непосредственно примыкает к какой-либо крупной артерии или вене или имеет инфильтрацию в нее (например, если опухоль для инъекции расположена рядом с яремной веной).
3. Получают или получали другие исследуемые препараты или использовали исследуемое устройство без прохождения 28-дневного (или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что короче) периода вымывания до их первого лечения тигиланол тиглатом. Эти пациенты должны были оправиться от всех НЯ, вызванных предшествующей исследуемой терапией, до ≤ степени 1 на исходном уровне.
4. Получают или получали системную противораковую терапию без прохождения 28-дневного (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче) периода вымывания перед их первым лечением тигиланол тиглатом. Эти пациенты должны были оправиться от всех НЯ, вызванных предыдущей терапией, до ≤ степени 1 на исходном уровне. Пациенты с невропатией ≤ степени 2 могут иметь право на участие после обсуждения с Sponsor Medical Monitor.
5. Перенесли серьезную операцию в течение 28 дней после первого лечения тигиланол тиглатом или ожидают необходимости серьезной операции в течение периода исследования. Малые хирургические вмешательства разрешены, но с достаточным временем для заживления раны.
6. Известны активные метастазы в головной мозг и/или карциноматозный менингит. Могут быть включены участники, которые ранее лечили метастазы в головной мозг и неврологически стабильны.
7. Имеют геморрагический диатез или коагулопатию, которые делают внутриопухолевые инъекции или биопсию небезопасными, или если они находятся на терапевтической терапии варфарином.
8. Иметь в анамнезе аллергические реакции или тяжелую гиперчувствительность (степени ≥ 3), связанные с тигиланол тиглатом или соединениями, аналогичными тигиланол тиглату по химическому или биологическому составу, любым из его вспомогательных веществ или другим агентам, использованным в исследовании.
9. По мнению лечащего исследователя, они не являются подходящим кандидатом для участия в исследовании по какой-либо причине (например, у них известное психическое расстройство или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, которое может помешать их способности сотрудничать с требованиями исследования.