- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05755113
Badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności doguzowego tyglanu tigilanolu w leczeniu mięsaka tkanek miękkich
29 maja 2023 zaktualizowane przez: QBiotics Group Limited
Otwarte badanie fazy IIa oceniające wstępną skuteczność tyglanu tigilanolu podawanego do guza w leczeniu zaawansowanego i/lub przerzutowego mięsaka tkanek miękkich kończyn i ściany ciała.
Otwarte badanie fazy IIa oceniające wstępną skuteczność tyglanu tigilanolu podawanego do guza w zaawansowanym i/lub przerzutowym mięsaku tkanek miękkich kończyn i ściany ciała.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Podstawowy cel
1. Ocena ablacji guza w guzach i/lub segmentach guza po jednym lub więcej zabiegach tyglanem tigilanolu.
Cel drugorzędny
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji donowotworowych wstrzyknięć tyglanu tigilanolu; I
- Ocena ekspozycji ogólnoustrojowej poprzez ocenę farmakokinetyki (PK) po pojedynczym wstrzyknięciu tyglanu tigilanolu do guza.
Cele eksploracyjne
- Ocena mikrośrodowiska wstrzykniętych guzów;
- Ocena stopnia odpowiedzi immunologicznej wywołanej przez donowotworowy tyglan tigilanolu;
- Aby ocenić częstość nawrotów miejscowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Head of Human Clinical Operations
- Numer telefonu: +61 (0) 738 708 933
- E-mail: enquiries@qbiotics.com
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Centre
-
Główny śledczy:
- Edmund Bartlett
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Są chętni i zdolni do udzielenia pisemnej świadomej zgody na badanie przed jakimikolwiek procedurami specyficznymi dla protokołu oraz do przestrzegania wszystkich wymagań lokalnych i wymagań badania.
- Mają ukończone 18 lat w dniu wyrażenia świadomej zgody.
- Mają zaawansowaną i/lub przerzutową chorobę ściany ciała lub kończyn, która jest podatna na wstrzyknięcie do guza poprzez badanie dotykowe lub wstrzyknięcie pod kontrolą USG, która została potwierdzona histologicznie lub patologicznie jako STS. Do leczenia można również rozważyć MTM zlokalizowane na skórze głowy.
- Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Mają oczekiwaną długość życia powyżej 12 tygodni.
- Mieć odpowiednią czynność nerek i wątroby, zgodnie z oceną badacza.
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego (w ciągu 14 dni od pierwszego podania badanego leku), muszą być gotowe do stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji od daty wyrażenia zgody przez cały okres okresu badania i do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku i nie może karmić piersią.
- Uczestnicy płci męskiej mający potencjalnie płodną partnerkę kwalifikują się, jeśli przeszli wazektomię lub chcą stosować odpowiednią antykoncepcję od momentu rozpoczęcia podawania badanego leku przez cały okres badania i do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku oraz muszą nie oddawać nasienia przez cały okres badania i do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Planują otrzymać leczenie donowotworowe lub radioterapię dowolnego guza przeznaczonego do wstrzyknięcia w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym lub podczas leczenia tyglanem tigilanolu.
- Mieć guza przeznaczonego do wstrzyknięcia, który bezpośrednio sąsiaduje lub nacieka do dowolnej głównej tętnicy lub żyły (np. jeśli guz do wstrzyknięcia znajduje się w sąsiedztwie żyły szyjnej).
- Otrzymują lub otrzymywali inne badane środki lub stosowali badane urządzenie bez 28-dniowego (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) okresu wypłukiwania przed pierwszym leczeniem tyglanem tigilanolu. Pacjenci ci musieli ustąpić ze wszystkich AE z powodu wcześniejszych terapii eksperymentalnych do stopnia ≤ 1 na początku badania.
- Otrzymują lub otrzymywali ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, bez 28-dniowego (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) okresu wypłukiwania przed pierwszym leczeniem tyglanem tigilanolu. Pacjenci ci musieli ustąpić ze wszystkich AE spowodowanych wcześniejszymi terapiami do stopnia ≤ 1 na początku badania. Pacjenci z neuropatią stopnia ≤ 2 mogą być kwalifikowani po omówieniu z Monitorem Medycznym Sponsora.
- Przeszli poważną operację w ciągu 28 dni od pierwszego leczenia tyglanem tigilanolu lub przewidują potrzebę poważnej operacji w okresie badania. Drobne zabiegi chirurgiczne są dozwolone, ale z wystarczającą ilością czasu na zagojenie się rany.
- Znane są aktywne przerzuty do mózgu i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Można uwzględnić uczestników, którzy wcześniej leczyli przerzuty do mózgu i są stabilni neurologicznie.
- Mają jakąkolwiek skazę krwotoczną lub koagulopatię, która mogłaby spowodować, że wstrzyknięcie do guza lub biopsja byłaby niebezpieczna, lub jeśli są w trakcie terapeutycznej terapii warfaryną.
- W wywiadzie występowały reakcje alergiczne lub ciężka nadwrażliwość (stopień ≥ 3) przypisywane tyglanowi tigilanolu lub związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do tyglanu tigilanolu, którejkolwiek z jego substancji pomocniczych lub innych środków stosowanych w badaniu.
- W opinii badacza prowadzącego, z jakiegokolwiek powodu nie są odpowiednimi kandydatami do badania (np. mają znane zaburzenia psychiczne lub zaburzenia związane z nadużywaniem substancji, które kolidowałyby z ich zdolnością do współpracy z wymogami badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Jedno ramię, otwarta etykieta
Pojedyncze lub wielokrotne wstrzyknięcia tyglanu tigilanolu do guza w ustalonej dawce 3,6 mg/m2 (powierzchnia ciała [BSA]) na leczenie.
|
Tigilanol tigilanol jest nowym, krótkołańcuchowym estrem diterpenowym, będącym w fazie badań klinicznych, do leczenia donowotworowego szerokiego zakresu guzów litych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali częściową lub całkowitą ablację leczonego guza(ów) i/lub segmentu guza(ów) po wstrzyknięciu(ach) tyglanu tigilanolu.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Łączna liczba zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz liczba zdarzeń niepożądanych i SAE uznanych za związane z tyglanem tigilanolu.
|
6 miesięcy
|
Ekspozycja ogólnoustrojowa
Ramy czasowe: Do 24 godzin po pierwszej dawce
|
Ocena ilości tyglanu tigilanolu krążącego we krwi po pojedynczym wstrzyknięciu.
|
Do 24 godzin po pierwszej dawce
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena mononukleocytów krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ocena mononukleocytów krwi obwodowej (PBMC).
|
24 tygodnie
|
Mikrośrodowisko guza
Ramy czasowe: 14 dni po pierwszym zabiegu.
|
Ocena zmian w mikrośrodowisku guza poprzez obserwację zmiany nacieku komórek odpornościowych w tkance biopsyjnej guza pobranej po wstrzyknięciu tyglanu tigilanolu w stosunku do linii podstawowej.
|
14 dni po pierwszym zabiegu.
|
Częstość nawrotów miejscowych w miejscu (miejscach) wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników z nawrotem miejscowym w miejscu(-ach) wstrzyknięcia po 6 miesiącach od pierwszego leczenia.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Edmund Bartlett, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QB46C-H07
- U1111-1282-2967 (Inny identyfikator: [WHO Universal Trial Number (UTN)])
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mięsak tkanek miękkich
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutacyjnyAdhezyjne zapalenie torebki | ıinstrument assısısted Soft tıssue molılızatıonIndyk
-
AmgenRekrutacyjnyZaawansowane guzy lite | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) Mutacja pG12CStany Zjednoczone, Włochy, Tajwan, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Australia, Austria, Niemcy, Belgia, Japonia, Holandia, Republika Korei, Kanada
-
UNICANCERRekrutacyjnyChrzęstniakomięsaki | Mięsaki Ewinga | Kostniakomięsaki | Chondroma | CIC-Rearranged SarcomaFrancja
Badania kliniczne na Tigilanol Tiglat
-
QBiotics Group LimitedRekrutacyjnyRak Głowy i SzyiZjednoczone Królestwo, Australia