Badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności doguzowego tyglanu tigilanolu w leczeniu mięsaka tkanek miękkich

Kryteria przyjęcia:

1. Są chętni i zdolni do udzielenia pisemnej świadomej zgody na badanie przed jakimikolwiek procedurami specyficznymi dla protokołu oraz do przestrzegania wszystkich wymagań lokalnych i wymagań badania.
2. Mają ukończone 18 lat w dniu wyrażenia świadomej zgody.
3. Mają zaawansowaną i/lub przerzutową chorobę ściany ciała lub kończyn, która jest podatna na wstrzyknięcie do guza poprzez badanie dotykowe lub wstrzyknięcie pod kontrolą USG, która została potwierdzona histologicznie lub patologicznie jako STS. Do leczenia można również rozważyć MTM zlokalizowane na skórze głowy.
4. Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
5. Mają oczekiwaną długość życia powyżej 12 tygodni.
6. Mieć odpowiednią czynność nerek i wątroby, zgodnie z oceną badacza.
7. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego (w ciągu 14 dni od pierwszego podania badanego leku), muszą być gotowe do stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji od daty wyrażenia zgody przez cały okres okresu badania i do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku i nie może karmić piersią.
8. Uczestnicy płci męskiej mający potencjalnie płodną partnerkę kwalifikują się, jeśli przeszli wazektomię lub chcą stosować odpowiednią antykoncepcję od momentu rozpoczęcia podawania badanego leku przez cały okres badania i do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku oraz muszą nie oddawać nasienia przez cały okres badania i do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Planują otrzymać leczenie donowotworowe lub radioterapię dowolnego guza przeznaczonego do wstrzyknięcia w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym lub podczas leczenia tyglanem tigilanolu.
2. Mieć guza przeznaczonego do wstrzyknięcia, który bezpośrednio sąsiaduje lub nacieka do dowolnej głównej tętnicy lub żyły (np. jeśli guz do wstrzyknięcia znajduje się w sąsiedztwie żyły szyjnej).
3. Otrzymują lub otrzymywali inne badane środki lub stosowali badane urządzenie bez 28-dniowego (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) okresu wypłukiwania przed pierwszym leczeniem tyglanem tigilanolu. Pacjenci ci musieli ustąpić ze wszystkich AE z powodu wcześniejszych terapii eksperymentalnych do stopnia ≤ 1 na początku badania.
4. Otrzymują lub otrzymywali ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, bez 28-dniowego (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) okresu wypłukiwania przed pierwszym leczeniem tyglanem tigilanolu. Pacjenci ci musieli ustąpić ze wszystkich AE spowodowanych wcześniejszymi terapiami do stopnia ≤ 1 na początku badania. Pacjenci z neuropatią stopnia ≤ 2 mogą być kwalifikowani po omówieniu z Monitorem Medycznym Sponsora.
5. Przeszli poważną operację w ciągu 28 dni od pierwszego leczenia tyglanem tigilanolu lub przewidują potrzebę poważnej operacji w okresie badania. Drobne zabiegi chirurgiczne są dozwolone, ale z wystarczającą ilością czasu na zagojenie się rany.
6. Znane są aktywne przerzuty do mózgu i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Można uwzględnić uczestników, którzy wcześniej leczyli przerzuty do mózgu i są stabilni neurologicznie.
7. Mają jakąkolwiek skazę krwotoczną lub koagulopatię, która mogłaby spowodować, że wstrzyknięcie do guza lub biopsja byłaby niebezpieczna, lub jeśli są w trakcie terapeutycznej terapii warfaryną.
8. W wywiadzie występowały reakcje alergiczne lub ciężka nadwrażliwość (stopień ≥ 3) przypisywane tyglanowi tigilanolu lub związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do tyglanu tigilanolu, którejkolwiek z jego substancji pomocniczych lub innych środków stosowanych w badaniu.
9. W opinii badacza prowadzącego, z jakiegokolwiek powodu nie są odpowiednimi kandydatami do badania (np. mają znane zaburzenia psychiczne lub zaburzenia związane z nadużywaniem substancji, które kolidowałyby z ich zdolnością do współpracy z wymogami badania.