Kliininen tutkimus intratumoraalisen tigilanolitiglaten tehon tutkimiseksi pehmytkudossarkoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukselle ennen protokollakohtaisia ​​toimenpiteitä ja noudattamaan kaikkia paikallisia ja tutkimusvaatimuksia.
2. Ovat ≥ 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen antamispäivänä.
3. sinulla on pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen kehon seinämän tai raajojen sairaus, joka voidaan antaa kasvaimensisäiseen injektioon joko tunnustelulla tai ultraääniohjatulla injektiolla ja joka on histologisesti tai patologisesti vahvistettu STS:ksi. Hoitoon voidaan myös harkita päänahassa sijaitsevaa STS:ää.
4. Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2.
5. Odotettavissa oleva elinikä on yli 12 viikkoa.
6. Heillä on tutkijan arvioiden mukaan riittävä munuaisten ja maksan toiminta.
7. Naispuolisten osallistujien, jotka ovat raskaana olevia naisia ​​(WOCBP), on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa (14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta), ja heidän on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä suostumuksen antamispäivästä lähtien koko ajan. tutkimusajanjakson ja enintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen, eikä hän saa imettää.
8. Miesosallistujat, joilla on mahdollisesti hedelmällinen naispuolinen kumppani, ovat kelpoisia, jos heille on tehty vasektomia tai he ovat valmiita käyttämään riittävää ehkäisyä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista, koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen. eivät luovuta siittiöitä koko tutkimusjakson ajan ja enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Suunnitteletko intratumoraalista hoitoa tai sädehoitoa johonkin injektioon tarkoitettuun kasvaimeen 28 päivän sisällä ennen seulontatutkimusta tai tigilanolitiglate-hoidon aikana.
2. Sinulla on injektioon tarkoitettu kasvain, joka on välittömästi minkä tahansa suuren valtimon tai laskimon vieressä tai infiltroituneena niihin (esim. jos injektioon tarkoitettu kasvain sijaitsee kaulalaskimon vieressä).
3. ovat saaneet tai ovat saaneet muita tutkimusaineita tai ovat käyttäneet tutkimuslaitetta ilman 28 päivän (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan, kumpi on lyhyempi) huuhtoutumisaikaa ennen ensimmäistä tigilanolitiglate-hoitoaan. Näiden potilaiden on täytynyt toipua kaikista aikaisempien tutkimushoitojen aiheuttamista haittavaikutuksista ≤ asteeseen 1 lähtötilanteessa.
4. saavat tai ovat saaneet systeemistä syöpähoitoa ilman 28 päivän (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan, kumpi on lyhyempi) poistumisjaksoa ennen ensimmäistä tigilanolitiglate-hoitoaan. Näiden potilaiden on täytynyt toipua kaikista aikaisempien hoitojen aiheuttamista haittavaikutuksista ≤ asteeseen 1 lähtötilanteessa. Potilaat, joilla on ≤ asteen 2 neuropatia, voivat olla kelvollisia keskusteltuaan Sponsor Medical Monitorin kanssa.
5. Heillä on ollut suuri leikkaus 28 päivän sisällä ensimmäisestä tigilanolitiglate-hoidosta tai he odottavat suuren leikkauksen tarvetta tutkimusjakson aikana. Pienet kirurgiset toimenpiteet ovat sallittuja, mutta niissä on riittävästi aikaa haavan paranemiseen.
6. Sinulla on tunnettuja aktiivisia aivometastaaseja ja/tai karsinoomia aivokalvontulehdus. Osallistujat, jotka ovat aiemmin hoitaneet aivometastaaseja ja ovat neurologisesti stabiileja, voidaan ottaa mukaan.
7. Sinulla on verenvuotodiateesi tai koagulopatia, joka tekisi kasvaimensisäisestä injektiosta tai biopsiasta vaarallisen, tai jos he ovat terapeuttisessa varfariinihoidossa.
8. Sinulla on aiemmin esiintynyt allergisia reaktioita tai vakavaa yliherkkyyttä (aste ≥ 3), joka johtuu tigilanolitiglaatista tai yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tigilanolitiglaatilla, sen apuaineilla tai muilla tutkimuksessa käytetyillä aineilla.
9. Hoitavan tutkijan näkemyksen mukaan he eivät mistään syystä ole sopiva kandidaatti tutkimukseen (esim. heillä on tiedossa psykiatrinen tai päihdehäiriö, joka häiritsisi heidän kykyään tehdä yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa.