Kliininen tutkimus intratumoraalisen tigilanolitiglaten tehon tutkimiseksi pehmytkudossarkoomassa
tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: QBiotics Group Limited
Vaiheen IIa avoin tutkimus, jossa arvioidaan intratumoraalisen tigilanolitiglaten alustavaa tehoa pitkälle edenneessä ja/tai metastaattisessa pehmytkudossarkoomassa raajoissa ja kehon seinämissä.
Vaiheen IIa avoin tutkimus, jossa arvioidaan intratumoraalisen tigilanolitiglaatin alustavaa tehoa pitkälle edenneessä ja/tai metastaattisessa pehmytkudossarkoomassa raajoissa ja kehon seinämissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite
1. Tuumorien ablaation arvioiminen kasvaimissa ja/tai kasvainosissa yhden tai useamman tigilanolitiglaatilla tehdyn käsittelyn jälkeen.
Toissijainen tavoite
- Tigilanolitiglaatin intratumoraalisten injektioiden turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen; ja
- Systeemisen altistumisen arviointi farmakokineettisellä (PK) arvioinnilla yhden tigilanolitiglaatin intratumoraalisen injektion jälkeen.
Tutkivat tavoitteet
- Arvioida injektoitujen kasvainten mikroympäristöä;
- Intratumoraalisen tigilanolitiglaatin aiheuttaman immuunivasteen asteen arvioimiseksi;
- Paikallisen toistumisasteen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Head of Human Clinical Operations
- Puhelinnumero: +61 (0) 738 708 933
- Sähköposti: enquiries@qbiotics.com
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Centre
-
Päätutkija:
- Edmund Bartlett
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukselle ennen protokollakohtaisia toimenpiteitä ja noudattamaan kaikkia paikallisia ja tutkimusvaatimuksia.
- Ovat ≥ 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen antamispäivänä.
- sinulla on pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen kehon seinämän tai raajojen sairaus, joka voidaan antaa kasvaimensisäiseen injektioon joko tunnustelulla tai ultraääniohjatulla injektiolla ja joka on histologisesti tai patologisesti vahvistettu STS:ksi. Hoitoon voidaan myös harkita päänahassa sijaitsevaa STS:ää.
- Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 2.
- Odotettavissa oleva elinikä on yli 12 viikkoa.
- Heillä on tutkijan arvioiden mukaan riittävä munuaisten ja maksan toiminta.
- Naispuolisten osallistujien, jotka ovat raskaana olevia naisia (WOCBP), on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa (14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta), ja heidän on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä suostumuksen antamispäivästä lähtien koko ajan. tutkimusajanjakson ja enintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen, eikä hän saa imettää.
- Miesosallistujat, joilla on mahdollisesti hedelmällinen naispuolinen kumppani, ovat kelpoisia, jos heille on tehty vasektomia tai he ovat valmiita käyttämään riittävää ehkäisyä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista, koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen. eivät luovuta siittiöitä koko tutkimusjakson ajan ja enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunnitteletko intratumoraalista hoitoa tai sädehoitoa johonkin injektioon tarkoitettuun kasvaimeen 28 päivän sisällä ennen seulontatutkimusta tai tigilanolitiglate-hoidon aikana.
- Sinulla on injektioon tarkoitettu kasvain, joka on välittömästi minkä tahansa suuren valtimon tai laskimon vieressä tai infiltroituneena niihin (esim. jos injektioon tarkoitettu kasvain sijaitsee kaulalaskimon vieressä).
- ovat saaneet tai ovat saaneet muita tutkimusaineita tai ovat käyttäneet tutkimuslaitetta ilman 28 päivän (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan, kumpi on lyhyempi) huuhtoutumisaikaa ennen ensimmäistä tigilanolitiglate-hoitoaan. Näiden potilaiden on täytynyt toipua kaikista aikaisempien tutkimushoitojen aiheuttamista haittavaikutuksista ≤ asteeseen 1 lähtötilanteessa.
- saavat tai ovat saaneet systeemistä syöpähoitoa ilman 28 päivän (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan, kumpi on lyhyempi) poistumisjaksoa ennen ensimmäistä tigilanolitiglate-hoitoaan. Näiden potilaiden on täytynyt toipua kaikista aikaisempien hoitojen aiheuttamista haittavaikutuksista ≤ asteeseen 1 lähtötilanteessa. Potilaat, joilla on ≤ asteen 2 neuropatia, voivat olla kelvollisia keskusteltuaan Sponsor Medical Monitorin kanssa.
- Heillä on ollut suuri leikkaus 28 päivän sisällä ensimmäisestä tigilanolitiglate-hoidosta tai he odottavat suuren leikkauksen tarvetta tutkimusjakson aikana. Pienet kirurgiset toimenpiteet ovat sallittuja, mutta niissä on riittävästi aikaa haavan paranemiseen.
- Sinulla on tunnettuja aktiivisia aivometastaaseja ja/tai karsinoomia aivokalvontulehdus. Osallistujat, jotka ovat aiemmin hoitaneet aivometastaaseja ja ovat neurologisesti stabiileja, voidaan ottaa mukaan.
- Sinulla on verenvuotodiateesi tai koagulopatia, joka tekisi kasvaimensisäisestä injektiosta tai biopsiasta vaarallisen, tai jos he ovat terapeuttisessa varfariinihoidossa.
- Sinulla on aiemmin esiintynyt allergisia reaktioita tai vakavaa yliherkkyyttä (aste ≥ 3), joka johtuu tigilanolitiglaatista tai yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tigilanolitiglaatilla, sen apuaineilla tai muilla tutkimuksessa käytetyillä aineilla.
- Hoitavan tutkijan näkemyksen mukaan he eivät mistään syystä ole sopiva kandidaatti tutkimukseen (esim. heillä on tiedossa psykiatrinen tai päihdehäiriö, joka häiritsisi heidän kykyään tehdä yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksivarsi, avoin etiketti
Yksi tai useampi intratumoraalinen tigilanolitiglate-injektio enintään kiinteänä annoksena 3,6 mg/m2 (kehon pinta-ala [BSA]) hoitoa kohden.
|
Tigilanolitiglate on uusi, lyhytketjuinen diterpeeniesteri kliinisessä kehityksessä monenlaisten kiinteiden kasvainten intratumoraaliseen hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuumorivaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat saavuttaneet osittaisen tai täydellisen hoidettujen kasvainten ja/tai kasvainsegmenttien poistamisen tigilanolitiglaatin injektion jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
ORR RECIST: n määrittämäksi
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta alkuperäisen hoidon jälkeen (vain vaihe 2)
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR), joka määritetään vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) V1.1
|
3 ja 6 kuukautta alkuperäisen hoidon jälkeen (vain vaihe 2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) kokonaismäärä sekä tigilanolitiglaattiin liittyvien haittavaikutusten ja haittavaikutusten lukumäärä.
|
6 kuukautta
|
|
Systeeminen altistuminen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Arvio siitä, kuinka paljon tigilanolitiglatea kiertää veressä yhden injektion jälkeen.
|
Jopa 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen uusiutumistaajuus pistoskohdassa (-paikoissa)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paikallinen uusiutuminen pistoskohdassa 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta.
|
6 kuukautta
|
|
Kasvaimen mikroympäristö
Aikaikkuna: 7 päivää ennen ja välillä 28–56 päivää hoidon standardin jälkeen (vaihe 2).
|
Kasvaimen mikroympäristön muutokset tarkastelemalla muutosta immuunisolujen tunkeutumisen lähtötasosta kasvaimen biopsiakudokseen, joka on kerätty injektoiduista ja/tai injektoiduista kasvaimista injektoinnin jälkeen tigilanoltiglatilla.
|
7 päivää ennen ja välillä 28–56 päivää hoidon standardin jälkeen (vaihe 2).
|
|
Metaboliittianalyysi
Aikaikkuna: 24 tuntia ensimmäisen injektion jälkeen.
|
Metaboliitianalyysi yhden Tigilanol -tiglaatin yhden intratumoraalisen injektion jälkeen (vain vaihe 2).
|
24 tuntia ensimmäisen injektion jälkeen.
|
|
Perifeeristen veren mononukleaarisolujen (PBMCs) arviointi
Aikaikkuna: 14 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen; sekä 7 päivää ennen sekä 14, 28 ja 56 päivää jälkeen (vain osallistujille, jotka aloittavat systemaattisen syöpähoidon hoidon jälkeen)
|
Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) arviointi.
|
14 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen; sekä 7 päivää ennen sekä 14, 28 ja 56 päivää jälkeen (vain osallistujille, jotka aloittavat systemaattisen syöpähoidon hoidon jälkeen)
|
|
Edistymätön elossaolo
Aikaikkuna: 12, 24, 36 ja 48 viikkoa
|
Osallistujien/käsiteltyjen kasvainten määrän arviointi, jotka pysyvät taudittomina ennalta määritetyissä aikapisteissä.
(Vain vaihe 2).
|
12, 24, 36 ja 48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edmund Bartlett, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QB46C-H07
- U1111-1282-2967 (Muu tunniste: [WHO Universal Trial Number (UTN)])
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .