En klinisk studie för att undersöka effekten av intratumoralt Tigilanol Tiglate i mjukvävnadssarkom

Inklusionskriterier:

1. Är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke till studien före eventuella protokollspecifika procedurer och att följa alla lokala krav och studiekrav.
2. Är ≥ 18 år på dagen för informerat samtycke.
3. Har avancerad och/eller metastaserad sjukdom i kroppsväggen eller extremiteter som är mottaglig för intratumoural injektion antingen genom palpation eller under ultraljudsvägledd injektion, som histologiskt eller patologiskt har bekräftats som en STS. STS lokaliserad i hårbotten kan också övervägas för behandling.
4. Har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤ 2.
5. Ha en förväntad livslängd på mer än 12 veckor.
6. Ha adekvat njur- och leverfunktion enligt bedömning av utredaren.
7. Kvinnliga deltagare som är Women Of Child-Bearing Potential (WOCBP) måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening (inom 14 dagar efter den första studieläkemedlets administrering), måste vara villiga att använda ett mycket effektivt preventivmedel från och med datumet för samtycke, under hela studieperiod och upp till 30 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet och får inte amma.
8. Manliga deltagare med en potentiellt fertil kvinnlig partner är berättigade om de har genomgått en vasektomi eller är villiga att använda adekvat preventivmedel från före påbörjandet av administreringen av studieläkemedlet, under hela studieperioden och upp till 30 dagar efter den senaste studieläkemedlets administrering, och måste donera inte spermier under hela studieperioden och upp till 30 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

1. Planerar att få intratumörbehandling eller strålbehandling av någon av de tumörer som är avsedda för injektion inom 28 dagar före screening, eller under behandling med tigilanoltiglat.
2. Ha en tumör avsedd för injektion som är omedelbart intill, eller med infiltration i, någon större artär eller ven (t.ex. om tumören för injektion är lokaliserad intill halsvenen).
3. Får eller har fått andra prövningsmedel eller har använt en undersökningsapparat utan att ha genomgått en 28-dagars (eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är kortare) uttvättningsperiod innan deras första behandling med tigilanoltiglat. Dessa patienter måste ha återhämtat sig från alla biverkningar på grund av tidigare undersökningsterapier till ≤ grad 1 vid baslinjen.
4. Får eller har fått systemisk anticancerbehandling, utan att genomgå en 28-dagars (eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är kortast) uttvättningsperiod innan deras första behandling med tigilanoltiglat. Dessa patienter måste ha återhämtat sig från alla biverkningar på grund av tidigare behandlingar till ≤ grad 1 vid baslinjen. Patienter med ≤ grad 2 neuropati kan vara berättigade efter diskussion med Sponsor Medical Monitor.
5. Har genomgått en större operation inom 28 dagar efter sin första behandling med tigilanoltiglat eller förutser behovet av en större operation under studieperioden. Mindre kirurgiska ingrepp är tillåtna, men med tillräckligt med tid för sårläkning.
6. Har kända, aktiva hjärnmetastaser och/eller karcinomatös meningit. Deltagare som tidigare har behandlat hjärnmetastaser och är neurologiskt stabila kan inkluderas.
7. Har någon blödningsdiates eller koagulopati som skulle göra intratumoral injektion eller biopsi osäker, eller om de går på terapeutisk warfarinbehandling.
8. Har en historia av allergiska reaktioner eller allvarlig överkänslighet (grad ≥ 3) som tillskrivs tigilanoltiglat eller föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som tigilanoltiglat, något av dess hjälpämnen eller andra medel som används i studien.
9. Enligt den behandlande utredaren är de inte en lämplig kandidat för studien av någon anledning (t.ex. de har känt till psykiatrisk eller missbrukssjukdom som skulle störa deras förmåga att samarbeta med studiens krav.