Klinická studie ke zkoumání účinnosti intratumorálního tigilanol tiglatu u sarkomu měkkých tkání

Kritéria pro zařazení:

1. Jsou ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas se studií před jakýmikoli postupy specifickými pro protokol a splnit všechny místní a studijní požadavky.
2. V den poskytnutí informovaného souhlasu jsou starší 18 let.
3. Mají pokročilé a/nebo metastatické onemocnění tělesné stěny nebo končetin, které lze podat intratumorální injekcí buď palpací nebo pod ultrazvukovou injekcí, které bylo histologicky nebo patologicky potvrzeno jako STS. K léčbě lze také zvážit STS lokalizovaný na pokožce hlavy.
4. Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
5. Mají očekávanou délku života více než 12 týdnů.
6. Mít adekvátní renální a jaterní funkce podle hodnocení zkoušejícího.
7. Účastnice, které jsou ženami s potenciálem pro plodnost (WOCBP), musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu (do 14 dnů od prvního podání studijního léku), musí být ochotny používat vysoce účinnou antikoncepci od data udělení souhlasu po celou dobu období studie a do 30 dnů po posledním podání studovaného léku a nesmí kojit.
8. Účastníci mužského pohlaví s potenciálně plodnou partnerkou jsou způsobilí, pokud podstoupili vasektomii nebo jsou ochotni používat vhodnou antikoncepci před zahájením podávání studovaného léku, během období studie a až 30 dnů po posledním podání studijního léku a musí nedarovali spermie po celou dobu studie a až 30 dnů po posledním podání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

1. Plánujete podstoupit intratumorální léčbu nebo radioterapii kteréhokoli z nádorů určených k injekci během 28 dnů před screeningem nebo během léčby tigilanolem tiglatem.
2. Mít nádor určený k injekci, který bezprostředně sousedí s jakoukoli hlavní tepnou nebo žílou nebo do ní infiltroval (např. pokud je nádor pro injekci umístěn v blízkosti jugulární žíly).
3. Dostávají nebo jste dostávali jiné zkoumané látky nebo jste používali zkoušený prostředek, aniž by podstoupili 28denní (nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší) vymývací období před jejich prvním ošetřením tigilanolem tiglate. Tito pacienti se museli zotavit ze všech AE v důsledku předchozích zkoumaných terapií na ≤ 1. stupeň na začátku.
4. Dostávají nebo dostávali systémovou protinádorovou léčbu, aniž by podstoupili 28denní (nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší) vymývací období před první léčbou tigilanolem. Tito pacienti se museli zotavit ze všech AE v důsledku předchozích terapií na ≤ 1. stupeň na začátku. Pacienti s neuropatií ≤ 2. stupně mohou být způsobilí po diskuzi se sponzorským lékařským monitorem.
5. Prodělali velký chirurgický zákrok do 28 dnů od první léčby tigilanolem tiglate nebo předpokládají potřebu velkého chirurgického zákroku během období studie. Drobné chirurgické zákroky jsou povoleny, ale s dostatkem času na hojení rány.
6. Mají známé aktivní mozkové metastázy a/nebo karcinomatózní meningitidu. Mohou být zahrnuti účastníci, kteří již dříve léčili mozkové metastázy a jsou neurologicky stabilní.
7. Mají jakoukoli krvácivou diatézu nebo koagulopatii, která by mohla učinit intratumorální injekci nebo biopsii nebezpečnými, nebo pokud jsou na terapeutické terapii warfarinem.
8. Mít v anamnéze alergické reakce nebo těžkou přecitlivělost (stupeň ≥ 3) připisované tigilanol tiglatu nebo sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako tigilanol tiglat, jakékoli jeho pomocné látce nebo jiným činidlům použitým ve studii.
9. Podle názoru ošetřujícího zkoušejícího nejsou z jakéhokoli důvodu vhodným kandidátem pro studii (např. mají známou psychiatrickou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek, která by narušovala jejich schopnost spolupracovat s požadavky studie.