肿瘤内替吉兰醇替格列泰治疗软组织肉瘤疗效的临床研究

纳入标准：

1. 愿意并能够在任何特定于协议的程序之前为研究提供书面知情同意书，并遵守所有当地和研究要求。
2. 在提供知情同意书之日年满 18 岁。
3. 患有晚期和/或转移性体壁或四肢疾病，可以通过触诊或超声引导注射进行肿瘤内注射，并已在组织学或病理学上证实为 STS。 位于头皮上的 STS 也可以考虑进行治疗。
4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态≤ 2。
5. 预期寿命超过 12 周。
6. 由研究者评估具有足够的肾功能和肝功能。
7. 具有生育潜力的女性 (WOCBP) 的女性参与者必须在筛选时（在第一次研究药物给药后 14 天内）进行血清妊娠试验阴性，必须愿意从同意之日起，在整个研究期间和最后一次研究药物给药后最多 30 天，并且不得母乳喂养。
8. 具有潜在生育能力女性伴侣的男性参与者符合资格，前提是他们进行了输精管结扎术或愿意在研究药物给药开始之前、整个研究期间和最后一次研究药物给药后最多 30 天内使用充分的避孕措施，并且必须在整个研究期间和最后一次研究药物给药后 30 天内不捐献精子。

排除标准：

1. 计划在筛选前 28 天内或在替吉兰诺替格列治疗期间对任何打算注射的肿瘤进行瘤内治疗或放疗。
2. 用于注射的肿瘤紧邻或浸润任何主要动脉或静脉（例如，如果用于注射的肿瘤位于颈静脉附近）。
3. 正在接受或已经接受其他研究药物或已经使用研究设备，但在首次使用替吉兰醇替格列治疗之前没有经过 28 天（或 5 个半衰期，以较短者为准）的清除期。 由于之前的研究性治疗，这些患者必须已经从所有 AE 中恢复到基线时 ≤ 1 级。
4. 正在接受或已经接受全身抗癌治疗，在首次接受替吉兰醇替格列治疗之前没有经过 28 天（或 5 个半衰期，以较短者为准）的清除期。 由于之前的治疗，这些患者必须已经从所有 AE 中恢复到基线时 ≤ 1 级。 ≤ 2 级神经病变的患者在与赞助商医疗监督员讨论后可能符合条件。
5. 在首次使用替吉兰醇替格列治疗后的 28 天内进行过大手术，或预计在研究期间需要进行大手术。 允许进行小手术，但要有足够的时间让伤口愈合。
6. 已知有活动性脑转移瘤和/或癌性脑膜炎。 可以包括以前治疗过脑转移并且神经系统稳定的参与者。
7. 有任何会使瘤内注射或活检不安全的出血素质或凝血病，或者如果他们正在接受治疗性华法林治疗。
8. 有过敏反应或严重超敏反应（≥ 3 级）的病史，归因于 tigilanol tiglate 或与 tigilanol tiglate 相似的化学或生物成分的化合物，其任何赋形剂或研究中使用的其他药物。
9. 在治疗研究者看来，出于任何原因他们都不是研究的合适人选（例如，他们已知患有精神疾病或药物滥用疾病，这会干扰他们配合研究要求的能力。