Un estudio clínico para investigar la eficacia del tigilanol tiglato intratumoral en el sarcoma de tejido blando

Criterios de inclusión:

1. Están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado por escrito para el estudio antes de cualquier procedimiento específico del protocolo y de cumplir con todos los requisitos locales y del estudio.
2. Tener ≥ 18 años de edad el día de dar el consentimiento informado.
3. Tienen enfermedad avanzada y/o metastásica de la pared del cuerpo o las extremidades que es susceptible de inyección intratumoral, ya sea por palpación o mediante inyección guiada por ultrasonido, que se ha confirmado histológica o patológicamente como STS. El STS ubicado en el cuero cabelludo también se puede considerar para el tratamiento.
4. Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de ≤ 2.
5. Tener una esperanza de vida de más de 12 semanas.
6. Tener una función renal y hepática adecuada según la evaluación del investigador.
7. Las participantes femeninas que son mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección (dentro de los 14 días posteriores a la primera administración del fármaco del estudio), deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo altamente efectivo desde la fecha del consentimiento, durante todo el período de estudio y hasta 30 días después de la última administración del fármaco del estudio, y no debe estar amamantando.
8. Los participantes masculinos con una pareja femenina potencialmente fértil son elegibles si se han sometido a una vasectomía o están dispuestos a usar un método anticonceptivo adecuado desde antes del comienzo de la administración del fármaco del estudio, durante todo el período del estudio y hasta 30 días después de la última administración del fármaco del estudio, y deben no donar esperma durante el período de estudio y hasta 30 días después de la última administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Están planeando recibir tratamiento intratumoral o radioterapia para cualquiera de los tumores previstos para la inyección dentro de los 28 días anteriores a la Selección, o durante el tratamiento con tigilanol tiglate.
2. Tiene un tumor destinado a la inyección que se encuentra inmediatamente adyacente a, o con infiltración en, cualquier arteria o vena principal (p. ej., si el tumor para la inyección está ubicado junto a la vena yugular).
3. Están recibiendo o han recibido otros agentes en investigación o han usado un dispositivo en investigación sin pasar por un período de lavado de 28 días (o 5 vidas medias, lo que sea más corto) antes de su primer tratamiento con tigilanol tiglate. Estos pacientes deben haberse recuperado de todos los AA debido a terapias en investigación previas a ≤ Grado 1 al inicio del estudio.
4. Están recibiendo o han recibido terapia sistémica contra el cáncer, sin pasar por un período de lavado de 28 días (o 5 vidas medias, lo que sea más corto) antes de su primer tratamiento con tigilanol tiglato. Estos pacientes deben haberse recuperado de todos los EA debidos a terapias previas a ≤ Grado 1 al inicio del estudio. Los pacientes con neuropatía de grado ≤ 2 pueden ser elegibles luego de discutirlo con el Monitor médico del patrocinador.
5. Haber tenido una cirugía mayor dentro de los 28 días de su primer tratamiento con tigilanol tiglate o anticipar la necesidad de una cirugía mayor durante el período de estudio. Se permiten procedimientos quirúrgicos menores, pero con tiempo suficiente para la cicatrización de heridas.
6. Tener metástasis cerebrales activas conocidas y/o meningitis carcinomatosa. Se pueden incluir participantes que hayan tratado previamente metástasis cerebrales y estén neurológicamente estables.
7. Tienen cualquier diátesis hemorrágica o coagulopatía que haría insegura la inyección intratumoral o la biopsia, o si están en terapia terapéutica con warfarina.
8. Tener antecedentes de reacciones alérgicas o hipersensibilidad grave (Grado ≥ 3) atribuidas al tigilanol tiglato o a compuestos de composición química o biológica similar a la del tigilanol tiglato, cualquiera de sus excipientes u otros agentes utilizados en el estudio.
9. En opinión del investigador tratante, no es un candidato adecuado para el estudio por ningún motivo (p. ej., tiene un trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que podría interferir con su capacidad para cooperar con los requisitos del estudio).