En klinisk studie for å undersøke effekten av intratumoralt Tigilanol Tiglate i bløtvevssarkom

Inklusjonskriterier:

1. Er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for studien før eventuelle protokollspesifikke prosedyrer og for å overholde alle lokale krav og studiekrav.
2. Er ≥ 18 år på dagen for informert samtykke.
3. Har avansert og/eller metastatisk sykdom i kroppsveggen eller ekstremiteter som er mottakelig for intratumoral injeksjon enten ved palpasjon eller under ultralydveiledet injeksjon, som er histologisk eller patologisk bekreftet som en STS. STS lokalisert i hodebunnen kan også vurderes for behandling.
4. Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤ 2.
5. Har forventet levealder på mer enn 12 uker.
6. Ha tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon som vurdert av utrederen.
7. Kvinnelige deltakere som er kvinner med barnefødende potensial (WOCBP) må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening (innen 14 dager etter første studielegemiddeladministrasjon), må være villige til å bruke en svært effektiv prevensjon fra samtykkets dato, gjennom hele studieperiode og inntil 30 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon, og må ikke amme.
8. Mannlige deltakere med en potensielt fertil kvinnelig partner er kvalifisert hvis de har gjennomgått en vasektomi eller er villige til å bruke adekvat prevensjon fra før påbegynt administrasjon av studiemedikamentet, gjennom hele studieperioden og inntil 30 dager etter siste studielegemiddeladministrering, og må ikke donere sæd gjennom hele studieperioden og inntil 30 dager etter siste studielegemiddeladministrering.

Ekskluderingskriterier:

1. Planlegger å motta intratumoral behandling eller strålebehandling av noen av svulstene beregnet på injeksjon innen 28 dager før screening, eller under behandling med tigilanoltiglat.
2. Ha en svulst beregnet for injeksjon som er umiddelbart ved siden av, eller med infiltrasjon i, en hvilken som helst større arterie eller vene (f.eks. hvis svulsten for injeksjon er lokalisert ved siden av halsvenen).
3. Mottar eller har mottatt andre undersøkelsesmidler eller har brukt undersøkelsesutstyr uten å ha gjennomgått en utvaskingsperiode på 28 dager (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest) før deres første behandling med tigilanoltiglat. Disse pasientene må ha kommet seg etter alle bivirkninger på grunn av tidligere undersøkelsesbehandlinger til ≤ grad 1 ved baseline.
4. Får eller har mottatt systemisk kreftbehandling uten å ha gjennomgått en utvaskingsperiode på 28 dager (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest) før deres første behandling med tigilanoltiglat. Disse pasientene må ha kommet seg etter alle bivirkninger på grunn av tidligere behandlinger til ≤ grad 1 ved baseline. Pasienter med ≤ grad 2 nevropati kan være kvalifisert etter diskusjon med sponsor Medical Monitor.
5. Har hatt en større operasjon innen 28 dager etter første behandling med tigilanoltiglat eller forventer behov for større kirurgi i løpet av studieperioden. Mindre kirurgiske inngrep er tillatt, men med tilstrekkelig tid til sårtilheling.
6. Har kjente, aktive hjernemetastaser og/eller karsinomatøs meningitt. Deltakere som tidligere har behandlet hjernemetastaser og er nevrologisk stabile kan inkluderes.
7. Har noen blødningsdiatese eller koagulopati som kan gjøre intratumoral injeksjon eller biopsi utrygg, eller hvis de er på terapeutisk warfarinbehandling.
8. Har en historie med allergiske reaksjoner eller alvorlig overfølsomhet (grad ≥ 3) tilskrevet tigilanoltiglat eller forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som tigilanoltiglat, noen av dets hjelpestoffer eller andre midler brukt i studien.
9. Etter den behandlende etterforskerens oppfatning er de ikke en passende kandidat for studien av noen grunn (f.eks. har de kjent psykiatrisk lidelse eller ruslidelse som ville forstyrre deres evne til å samarbeide med kravene til studien.