Eine klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von intratumoralem Tigilanol-Tiglat bei Weichteilsarkomen

Einschlusskriterien:

1. Sind bereit und in der Lage, vor allen protokollspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben und alle lokalen und studienbezogenen Anforderungen zu erfüllen.
2. am Tag der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sind.
3. Fortgeschrittene und/oder metastasierte Erkrankung der Körperwand oder der Extremitäten haben, die für eine intratumorale Injektion entweder durch Palpation oder unter ultraschallgeführter Injektion geeignet ist und die histologisch oder pathologisch als STS bestätigt wurde. STS auf der Kopfhaut kann auch für die Behandlung in Betracht gezogen werden.
4. Einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2 haben.
5. Haben Sie eine Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen.
6. Eine angemessene Nieren- und Leberfunktion haben, wie vom Ermittler beurteilt.
7. Weibliche Teilnehmerinnen, die Women Of Child-Bearing Potential (WOCBP) sind, müssen beim Screening (innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments) einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und bereit sein, ab dem Datum der Einwilligung durchgehend eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden Studienzeitraum und bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments und dürfen nicht stillen.
8. Männliche Teilnehmer mit einer potenziell fruchtbaren Partnerin sind teilnahmeberechtigt, wenn sie sich einer Vasektomie unterzogen haben oder bereit sind, vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments, während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden, und müssen während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma spenden.

Ausschlusskriterien:

1. Planen, innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening oder während der Behandlung mit Tigilanoltiglat eine intratumorale Behandlung oder Strahlentherapie an einem der Tumore zu erhalten, die zur Injektion vorgesehen sind.
2. Haben Sie einen zur Injektion vorgesehenen Tumor, der sich unmittelbar neben oder mit Infiltration in eine Hauptarterie oder -vene befindet (z. B. wenn sich der Tumor zur Injektion neben der Jugularvene befindet).
3. - andere Prüfpräparate erhalten oder erhalten haben oder ein Prüfgerät verwendet haben, ohne sich einer 28-tägigen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist) Auswaschphase vor ihrer ersten Behandlung mit Tigilanol Tiglat zu unterziehen. Diese Patienten müssen sich zu Studienbeginn von allen UE aufgrund früherer Prüftherapien auf ≤ Grad 1 erholt haben.
4. eine systemische Krebstherapie erhalten oder erhalten haben, ohne sich einer 28-tägigen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist) Auswaschphase vor ihrer ersten Behandlung mit Tigilanol Tiglat zu unterziehen. Diese Patienten müssen sich zu Studienbeginn von allen UE aufgrund früherer Therapien auf ≤ Grad 1 erholt haben. Patienten mit einer Neuropathie ≤ Grad 2 können nach Rücksprache mit Sponsor Medical Monitor förderfähig sein.
5. Sie hatten innerhalb von 28 Tagen nach ihrer ersten Behandlung mit Tigilanol Tiglat einen größeren chirurgischen Eingriff oder erwarten während des Studienzeitraums die Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs. Kleinere chirurgische Eingriffe sind erlaubt, jedoch mit ausreichend Zeit für die Wundheilung.
6. bekannte, aktive Hirnmetastasen und/oder karzinomatöse Meningitis haben. Teilnehmer, die zuvor Hirnmetastasen behandelt haben und neurologisch stabil sind, können eingeschlossen werden.
7. Haben Sie eine Blutungsdiathese oder Koagulopathie, die eine intratumorale Injektion oder Biopsie unsicher machen würde, oder wenn Sie eine therapeutische Warfarin-Therapie erhalten.
8. Haben Sie eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder schwerer Überempfindlichkeit (Grad ≥ 3), die Tigilanoltiglat oder Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Tigilanoltiglat, einem seiner Hilfsstoffe oder anderen in der Studie verwendeten Mitteln zugeschrieben werden.
9. Nach Meinung des behandelnden Prüfarztes sind sie aus irgendeinem Grund kein geeigneter Kandidat für die Studie (z.