Une étude clinique pour étudier l'efficacité du tigilanol tiglate intratumoral dans le sarcome des tissus mous

Critère d'intégration:

1. Sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit pour l'étude avant toute procédure spécifique au protocole et de se conformer à toutes les exigences locales et d'étude.
2. Sont âgés de ≥ 18 ans le jour du consentement éclairé.
3. Avoir une maladie avancée et / ou métastatique de la paroi corporelle ou des extrémités qui se prête à une injection intratumorale soit par palpation, soit sous injection guidée par ultrasons, qui a été histologiquement ou pathologiquement confirmée comme un STS. Le STS situé sur le cuir chevelu peut également être envisagé pour le traitement.
4. Avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
5. Avoir une espérance de vie de plus de 12 semaines.
6. Avoir une fonction rénale et hépatique adéquate telle qu'évaluée par l'investigateur.
7. Les participantes qui sont des femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage (dans les 14 jours suivant la première administration du médicament à l'étude), doivent être disposées à utiliser une contraception très efficace à compter de la date du consentement, tout au long de la période d'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude, et ne doit pas allaiter.
8. Les participants masculins ayant une partenaire féminine potentiellement fertile sont éligibles s'ils ont subi une vasectomie ou s'ils sont disposés à utiliser une contraception adéquate avant le début de l'administration du médicament à l'étude, tout au long de la période d'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude, et doivent ne pas donner de sperme pendant toute la durée de l'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Prévoyez de recevoir un traitement intratumoral ou une radiothérapie pour l'une des tumeurs destinées à l'injection dans les 28 jours précédant le dépistage ou pendant le traitement avec du tiglate de tigilanol.
2. Avoir une tumeur destinée à l'injection qui est immédiatement adjacente à, ou avec une infiltration dans, toute artère ou veine majeure (par exemple, si la tumeur à injecter est située à côté de la veine jugulaire).
3. reçoivent ou ont reçu d'autres agents expérimentaux ou ont utilisé un dispositif expérimental sans subir une période de sevrage de 28 jours (ou 5 demi-vies, selon la plus courte) avant leur premier traitement avec du tiglate de tigilanol. Ces patients doivent avoir récupéré de tous les EI dus à des traitements expérimentaux antérieurs jusqu'à un grade ≤ 1 au départ.
4. reçoivent ou ont reçu un traitement anticancéreux systémique, sans subir une période de sevrage de 28 jours (ou 5 demi-vies, selon la plus courte) avant leur premier traitement au tiglate de tigilanol. Ces patients doivent avoir récupéré de tous les EI dus à des traitements antérieurs jusqu'à un grade ≤ 1 au départ. Les patients atteints de neuropathie ≤ Grade 2 peuvent être éligibles après discussion avec le moniteur médical du sponsor.
5. Avoir subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours suivant son premier traitement par le tiglate de tigilanol ou anticiper le besoin d'une intervention chirurgicale majeure pendant la période d'étude. Les interventions chirurgicales mineures sont autorisées, mais avec suffisamment de temps pour la cicatrisation des plaies.
6. Avoir des métastases cérébrales actives connues et/ou une méningite carcinomateuse. Les participants qui ont déjà traité des métastases cérébrales et qui sont neurologiquement stables peuvent être inclus.
7. Avoir une diathèse hémorragique ou une coagulopathie qui rendrait l'injection intratumorale ou la biopsie dangereuse, ou s'ils sont sous traitement thérapeutique par la warfarine.
8. Avoir des antécédents de réactions allergiques ou d'hypersensibilité sévère (grade ≥ 3) attribuées au tiglate de tigilanol ou à des composés de composition chimique ou biologique similaire au tiglate de tigilanol, à l'un de ses excipients ou à d'autres agents utilisés dans l'étude.
9. De l'avis de l'investigateur traitant, ils ne sont pas un candidat approprié pour l'étude pour quelque raison que ce soit (par exemple, ils ont connu un trouble psychiatrique ou de toxicomanie qui interférerait avec leur capacité à coopérer avec les exigences de l'étude.