Um estudo clínico para investigar a eficácia do Tigilanol Tiglate intratumoral no sarcoma de tecidos moles
10 de março de 2026 atualizado por: QBiotics Group Limited
Um estudo aberto de fase IIa avaliando a eficácia preliminar do Tigilanol Tiglate intratumoral em sarcoma avançado e/ou metastático de partes moles das extremidades e da parede corporal.
Um estudo aberto de Fase IIa avaliando a eficácia preliminar do tigilanol intratumoral no sarcoma de partes moles avançado e/ou metastático das extremidades e da parede corporal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário
1. Avaliar a ablação tumoral em tumores e/ou segmentos tumorais após um ou mais tratamentos com tigilanol tiglato.
Objetivo Secundário
- Avaliar a segurança e tolerabilidade de injeções intratumorais com tigilanol tiglate; e
- Avaliar a exposição sistêmica através da avaliação farmacocinética (PK) após uma única injeção intratumoral de tigilanol tiglato.
Objetivos Exploratórios
- Avaliar o microambiente de tumores injetados;
- Avaliar o grau de resposta imune induzida com tigilanol tigilanol intratumoral;
- Avaliar a taxa de recidiva local.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Head of Human Clinical Operations
- Número de telefone: +61 (0) 738 708 933
- E-mail: enquiries@qbiotics.com
Locais de estudo
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Centre
-
Investigador principal:
- Edmund Bartlett
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Estão dispostos e são capazes de fornecer consentimento informado por escrito para o estudo antes de quaisquer procedimentos específicos do protocolo e cumprir todos os requisitos locais e do estudo.
- Têm ≥ 18 anos de idade no dia em que fornecem o consentimento informado.
- Tem doença avançada e/ou metastática da parede do corpo ou extremidades que é passível de injeção intratumoral por palpação ou sob injeção guiada por ultrassom, que foi confirmada histologicamente ou patologicamente como STS. STS localizados no couro cabeludo também podem ser considerados para tratamento.
- Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Têm expectativa de vida de mais de 12 semanas.
- Ter função renal e hepática adequadas, conforme avaliado pelo investigador.
- As participantes do sexo feminino que são mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem (dentro de 14 dias após a administração do primeiro medicamento do estudo), devem estar dispostas a usar um contraceptivo altamente eficaz a partir da data de consentimento, durante todo o período do estudo e até 30 dias após a última administração do medicamento do estudo e não deve estar amamentando.
- Os participantes do sexo masculino com uma parceira potencialmente fértil são elegíveis se tiverem feito uma vasectomia ou estiverem dispostos a usar contracepção adequada antes do início da administração do medicamento do estudo, durante todo o período do estudo e até 30 dias após a última administração do medicamento do estudo, e devem não doar esperma durante todo o período do estudo e até 30 dias após a última administração do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Estão planejando receber tratamento intratumoral ou radioterapia para qualquer um dos tumores destinados à injeção dentro de 28 dias antes da triagem ou durante o tratamento com tigilanol tiglate.
- Tem um tumor destinado a injeção que está imediatamente adjacente ou com infiltração em qualquer artéria ou veia principal (por exemplo, se o tumor para injeção estiver localizado adjacente à veia jugular).
- Estão recebendo ou receberam outros agentes experimentais ou usaram um dispositivo experimental sem passar por um período de wash-out de 28 dias (ou 5 meias-vidas, o que for menor) antes de seu primeiro tratamento com tigilanol tiglate. Esses pacientes devem ter se recuperado de todos os EAs devido a terapias de investigação anteriores para ≤ Grau 1 na linha de base.
- Estão recebendo ou receberam terapia anticancerígena sistêmica, sem passar por um período de wash-out de 28 dias (ou 5 meias-vidas, o que for mais curto) antes do primeiro tratamento com tigilanol tiglanol. Esses pacientes devem ter se recuperado de todos os EAs devido a terapias anteriores para ≤ Grau 1 no início do estudo. Pacientes com neuropatia ≤ Grau 2 podem ser elegíveis após discussão com o Monitor Médico do Patrocinador.
- Tiveram cirurgia de grande porte dentro de 28 dias após seu primeiro tratamento com tigilanol tiglanol ou anteciparam a necessidade de cirurgia de grande porte durante o período do estudo. Pequenos procedimentos cirúrgicos são permitidos, mas com tempo suficiente para a cicatrização da ferida.
- Tiver metástases cerebrais ativas conhecidas e/ou meningite carcinomatosa. Os participantes que já trataram metástases cerebrais e são neurologicamente estáveis podem ser incluídos.
- Tiver qualquer diátese hemorrágica ou coagulopatia que tornaria insegura a injeção intratumoral ou biópsia, ou se estiverem sob terapia terapêutica com varfarina.
- Tem histórico de reações alérgicas ou hipersensibilidade grave (grau ≥ 3) atribuída ao tigilanol tiglanol ou compostos de composição química ou biológica semelhante ao tigilanol tiglate, qualquer um de seus excipientes ou outros agentes usados no estudo.
- Na opinião do investigador responsável, eles não são candidatos apropriados para o estudo por qualquer motivo (por exemplo, eles têm transtornos psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interfeririam em sua capacidade de cooperar com os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Único, Rótulo Aberto
Injeções intratumorais únicas ou múltiplas de tigilanol tiglanol até uma dose fixa de 3,6 mg/m2 (área de superfície corporal [BSA]) por tratamento.
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Tigilanol tiglate é um novo éster diterpênico de cadeia curta em desenvolvimento clínico para tratamento intratumoral de uma ampla variedade de tumores sólidos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta Tumoral
Prazo: 6 meses
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Proporção de participantes que obtiveram ablação parcial ou completa do(s) tumor(es) tratado(s) e/ou segmento(s) tumoral(is) após injeção(ões) com tigilanol tiglate.
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6 meses
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ORR, conforme determinado por Recist
Prazo: 3 e 6 meses após o tratamento inicial (apenas estágio 2)
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Taxa de resposta objetiva (ORR), conforme determinado pelos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) V1.1
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3 e 6 meses após o tratamento inicial (apenas estágio 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: 6 meses
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Número total de Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs) e número de AEs e SAEs considerados relacionados ao tigilanol tiglate.
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6 meses
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Exposição Sistêmica
Prazo: Até 24 horas após a primeira dose
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Avaliação de quanto tigilanol tiglate está circulando no sangue após uma única injeção.
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Até 24 horas após a primeira dose
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência local no(s) local(is) de injeção
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de participantes com recorrência local no(s) local(is) de injeção 6 meses após o primeiro tratamento.
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6 meses
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Microambiente tumoral
Prazo: 7 dias antes e entre 28 e 56 dias após o padrão de atendimento (estágio 2).
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Para avaliar as alterações no microambiente tumoral, analisando a mudança da linha de base da infiltração de células imunes no tecido de biópsia tumoral coletadas de tumores injetados e/ou não injetados após injeção com tiglato de tigilanol.
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7 dias antes e entre 28 e 56 dias após o padrão de atendimento (estágio 2).
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Análise de metabólitos
Prazo: 24 horas após a primeira injeção.
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Análise de metabólitos após uma única injeção intratumoral de tiglato de tigilanol (somente estágio 2).
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24 horas após a primeira injeção.
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Avaliação de Mononucleócitos do Sangue Periférico (PBMCs)
Prazo: 14 dias após o primeiro tratamento; assim como 7 dias antes e 14, 28 e 56 dias após (apenas para participantes que iniciam um tratamento sistémico anti-cancro após o tratamento)
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Avaliação de Mononucleócitos do Sangue Periférico (PBMCs).
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14 dias após o primeiro tratamento; assim como 7 dias antes e 14, 28 e 56 dias após (apenas para participantes que iniciam um tratamento sistémico anti-cancro após o tratamento)
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 12, 24, 36 e 48 semanas
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Avaliação do número de participantes/tumores tratados que permanecem livres de doença em períodos de tempo pré-definidos.
(Apenas no Estágio 2).
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12, 24, 36 e 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edmund Bartlett, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QB46C-H07
- U1111-1282-2967 (Outro identificador: [WHO Universal Trial Number (UTN)])
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .