結腸直腸手術における手術部位感染の予防のための断続的セフォキシチン投与とローディングボーラスとそれに続く持続注入 (PROPHYLOXITIN)
2024年4月19日 更新者：Poitiers University Hospital
結腸直腸手術における手術部位感染の予防のための断続的セフォキシチン投与とローディングボーラスとそれに続く持続注入：多施設、二重盲検、無作為対照臨床試験
このプロスペクティブ、多施設、二重盲検、無作為化臨床試験の目的は、結腸直腸手術における外科的抗生物質予防のための断続的なセフォキシチン投与とローディングボーラスとそれに続く持続注入を比較することです。
主な目的は、結腸直腸手術後 30 日以内の SSI の減少において、セフォキシチンの負荷量とそれに続く持続注入が標準治療ボーラスよりも優れていることを実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
2000
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Matthieu BOISSON, MD-PhD
- 電話番号：+33549444635
- メール：matthieu.boisson@chu-poitiers.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nadia TEIXEIRA
- 電話番号：0549444444
- メール：nadia.teixeira@chu-poitiers.fr
研究場所
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Angers、フランス
- 募集
- CHU Angers
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コンタクト：
- Sigismond Lasocki, Pr
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Arras、フランス
- 募集
- Hopital Privé Arras Les Bonnettes
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コンタクト：
- Matthias GAROT, Dr
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Caen、フランス
- 募集
- CHU Caen
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コンタクト：
- Claire NICOLLE, Dr
-
Clermont-Ferrand、フランス
- 募集
- Chu Clermont Ferrand
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コンタクト：
- Marc GARNIER, Dr
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Grenoble、フランス
- 募集
- Chu Grenoble
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コンタクト：
- Victor Schwindenhammer, Dr
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Lyon、フランス
- 募集
- Centre Léon Bérard
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コンタクト：
- Cécile HANNEZO, Dr
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Lyon、フランス
- 募集
- Hospices Civils Lyon
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コンタクト：
- Anne LI, Dr
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Marseille、フランス
- 募集
- Institut Paoli Calmettes
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コンタクト：
- Marion FAUCHER, Dr
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Nancy、フランス
- 募集
- CHRU NANCY
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コンタクト：
- Julien BIRCKENER, Dr
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Nantes、フランス
- 募集
- CHU de Nantes
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コンタクト：
- Raphael CINOTTI, Pr
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Paris、フランス
- 募集
- Hopital Européen Gorges Pompidou
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コンタクト：
- Jean Sebastien AUBERT, Pr
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Rennes、フランス
- 募集
- Clinique Mutualiste La Sagesse
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コンタクト：
- Stéphanie CHEVALIER, Dr
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Rennes、フランス
- 募集
- Hôpital Privé Rennais Cesson Sevigné
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コンタクト：
- Christophe AVELINE, Dr
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Saint-Brieuc、フランス
- 募集
- CH St Brieuc
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コンタクト：
- Sylvain LECOEUR, Dr
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Saint-Étienne、フランス
- 募集
- CHU St Etienne
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コンタクト：
- Maxime WODEY, Dr
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Strasbourg、フランス
- 募集
- Hopitaux de Strasbourg
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コンタクト：
- Charles LAGARRIGUE, Dr
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Toulouse、フランス
- 募集
- CHU TOULOUSE Rangueil
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コンタクト：
- Guillaume PORTA BONETE, Dr
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Vannes、フランス
- 募集
- CH Bretagne Atlantique Vannes
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コンタクト：
- Benjamin PUISNEY, Dr
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Vienne
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Poitiers、Vienne、フランス、86021
- 募集
- Centre Hospitalier de Poitiers
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コンタクト：
- Matthieu BOISSON, PU-PH
- 電話番号：05.49.44.46.35
- メール：matthieu.boisson@chu-poitiers.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- -結腸直腸手術を受けている（予測可能な期間> 90分）
除外基準:
- -セフォキシチンまたは他のベータラクタムに対する過敏症の既往歴のある患者
- 重度の肥満患者（BMIが35kg/m2を超えることで定義）
- -重度の腎機能不全の患者（クリアランスクレアチニン<30ml /分）
- -手術時または最近の抗菌薬療法時（手術の最大2週間前）の活動的な細菌感染症（経口外科的抗生物質予防を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群（革新的投与スキーム）
セフォキシチン持続注入+間欠プラセボ
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ローディングボーラスの終了から外科的閉鎖の終了まで、セフォキシチンの持続注入 [0.5g/h]
外科的閉鎖が終了するまで、2時間ごとにプラセボの追加ボーラス
切開前にセフォキシチン [2g]
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アクティブコンパレータ：対照群（推奨投与法）
断続的なセフォキシチン + プラセボの持続注入
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外科的閉鎖が終了するまで、セフォキシチン [1g] を 2 時間ごとに追加ボーラス投与
ローディングボーラスの終わりから外科的閉鎖の終わりまでのプラセボの連続注入
切開前にセフォキシチン [2g]
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術部位感染
時間枠：手術後30日以内
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CDC基準による手術部位感染症患者の割合
|
手術後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月22日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月23日
最初の投稿 (実際)
2023年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月19日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。