Administração intermitente de cefoxitina versus bolus de carga seguida de infusão contínua para a prevenção de infecção de sítio cirúrgico em cirurgia colorretal (PROPHYLOXITIN)
19 de abril de 2024 atualizado por: Poitiers University Hospital
Administração Intermitente de Cefoxitina Versus Bolus de Carregamento Seguido de Infusão Contínua para a Prevenção de Infecção de Sítio Cirúrgico em Cirurgia Colorretal: um Estudo Clínico Multicêntrico, Duplo-cego, Randomizado e Controlado
O objetivo deste ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, duplo-cego e randomizado é comparar a administração intermitente de cefoxitina ao carregamento em bolus seguido de infusão contínua para profilaxia antibiótica cirúrgica em cirurgia colorretal.
O objetivo principal é demonstrar a superioridade de uma dose de ataque de cefoxitina seguida de infusão contínua sobre o padrão de tratamento em bolus na redução da ISC em 30 dias após a cirurgia colorretal
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2000
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Matthieu BOISSON, MD-PhD
- Número de telefone: +33549444635
- E-mail: matthieu.boisson@chu-poitiers.fr
Estude backup de contato
- Nome: Nadia TEIXEIRA
- Número de telefone: 0549444444
- E-mail: nadia.teixeira@chu-poitiers.fr
Locais de estudo
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Angers, França
- Recrutamento
- CHU Angers
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Contato:
- Sigismond Lasocki, Pr
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Arras, França
- Recrutamento
- Hopital Privé Arras Les Bonnettes
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Contato:
- Matthias GAROT, Dr
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Caen, França
- Recrutamento
- CHU Caen
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Contato:
- Claire NICOLLE, Dr
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Clermont-Ferrand, França
- Recrutamento
- Chu Clermont Ferrand
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Contato:
- Marc GARNIER, Dr
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Grenoble, França
- Recrutamento
- Chu Grenoble
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Contato:
- Victor Schwindenhammer, Dr
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Lyon, França
- Recrutamento
- Centre Léon Bérard
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Contato:
- Cécile HANNEZO, Dr
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Lyon, França
- Recrutamento
- Hospices Civils Lyon
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Contato:
- Anne LI, Dr
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Marseille, França
- Recrutamento
- Institut Paoli Calmettes
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Contato:
- Marion FAUCHER, Dr
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Nancy, França
- Recrutamento
- CHRU NANCY
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Contato:
- Julien BIRCKENER, Dr
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Nantes, França
- Recrutamento
- CHU de Nantes
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Contato:
- Raphael CINOTTI, Pr
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Paris, França
- Recrutamento
- Hopital Européen Gorges Pompidou
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Contato:
- Jean Sebastien AUBERT, Pr
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Rennes, França
- Recrutamento
- Clinique Mutualiste La Sagesse
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Contato:
- Stéphanie CHEVALIER, Dr
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Rennes, França
- Recrutamento
- Hôpital Privé Rennais Cesson Sevigné
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Contato:
- Christophe AVELINE, Dr
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Saint-Brieuc, França
- Recrutamento
- CH St Brieuc
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Contato:
- Sylvain LECOEUR, Dr
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Saint-Étienne, França
- Recrutamento
- CHU St Etienne
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Contato:
- Maxime WODEY, Dr
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Strasbourg, França
- Recrutamento
- Hopitaux de Strasbourg
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Contato:
- Charles LAGARRIGUE, Dr
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Toulouse, França
- Recrutamento
- CHU TOULOUSE Rangueil
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Contato:
- Guillaume PORTA BONETE, Dr
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Vannes, França
- Recrutamento
- CH Bretagne Atlantique Vannes
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Contato:
- Benjamin PUISNEY, Dr
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Vienne
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Poitiers, Vienne, França, 86021
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Poitiers
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Contato:
- Matthieu BOISSON, PU-PH
- Número de telefone: 05.49.44.46.35
- E-mail: matthieu.boisson@chu-poitiers.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥18 anos)
- Submetidos a cirurgia colorretal (duração previsível > 90 min)
Critério de exclusão:
- Doentes com história conhecida de hipersensibilidade à cefoxitina ou a outros beta-lactâmicos
- Pacientes com obesidade grave (definida por um índice de massa corporal superior a 35 kg/m2)
- Pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina < 30ml/min)
- Infecção bacteriana ativa no momento da cirurgia ou terapia antimicrobiana recente (até 2 semanas antes da cirurgia), exceto para profilaxia antibiótica cirúrgica oral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção (esquema de administração inovador)
Infusão contínua de cefoxitina + placebo intermitente
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Infusão contínua de cefoxitina [0,5g/h] desde o final do bolus de carga até o final do fechamento cirúrgico
Bolus adicional de placebo a cada 2 horas até o final do fechamento cirúrgico
Cefoxitina [2g] antes da incisão
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Comparador Ativo: Grupo de controle (esquema de administração recomendado)
Cefoxitina intermitente + Infusão contínua de placebo
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Bolus adicional de cefoxitina [1g] a cada 2 horas até o final do fechamento cirúrgico
Infusão contínua de placebo desde o final do bolus de carga até o final do fechamento cirúrgico
Cefoxitina [2g] antes da incisão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção de sítio cirúrgico
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
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Proporção de pacientes com qualquer infecção de sítio cirúrgico de acordo com os critérios do CDC
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dentro de 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROPHYLOXITIN
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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