Intermitentní podávání cefoxitinu versus nakládací bolus s následnou kontinuální infuzí k prevenci infekce v místě chirurgického zákroku v kolorektální chirurgii (PROPHYLOXITIN)
19. dubna 2024 aktualizováno: Poitiers University Hospital
Intermitentní podávání cefoxitinu versus nakládací bolus s následnou kontinuální infuzí pro prevenci infekce v místě chirurgického zákroku v kolorektální chirurgii: multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Cílem této prospektivní, multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované klinické studie je porovnat intermitentní podávání cefoxitinu se zátěžovým bolusem s následnou kontinuální infuzí pro chirurgickou antibiotickou profylaxi v kolorektální chirurgii.
Hlavním cílem je prokázat nadřazenost nasycovací dávky cefoxitinu následované kontinuální infuzí oproti standardním bolusům při snižování SSI do 30 dnů po kolorektální operaci
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
2000
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Matthieu BOISSON, MD-PhD
- Telefonní číslo: +33549444635
- E-mail: matthieu.boisson@chu-poitiers.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nadia TEIXEIRA
- Telefonní číslo: 0549444444
- E-mail: nadia.teixeira@chu-poitiers.fr
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- Nábor
- CHU Angers
-
Kontakt:
- Sigismond Lasocki, Pr
-
Arras, Francie
- Nábor
- Hôpital privé Arras les Bonnettes
-
Kontakt:
- Matthias GAROT, Dr
-
Caen, Francie
- Nábor
- CHU Caen
-
Kontakt:
- Claire NICOLLE, Dr
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Nábor
- CHU Clermont Ferrand
-
Kontakt:
- Marc GARNIER, Dr
-
Grenoble, Francie
- Nábor
- CHU Grenoble
-
Kontakt:
- Victor Schwindenhammer, Dr
-
Lyon, Francie
- Nábor
- Centre Leon Berard
-
Kontakt:
- Cécile HANNEZO, Dr
-
Lyon, Francie
- Nábor
- Hospices Civils LYON
-
Kontakt:
- Anne LI, Dr
-
Marseille, Francie
- Nábor
- Institut Paoli Calmettes
-
Kontakt:
- Marion FAUCHER, Dr
-
Nancy, Francie
- Nábor
- CHRU Nancy
-
Kontakt:
- Julien BIRCKENER, Dr
-
Nantes, Francie
- Nábor
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Raphael CINOTTI, Pr
-
Paris, Francie
- Nábor
- Hopital Européen Gorges Pompidou
-
Kontakt:
- Jean Sebastien AUBERT, Pr
-
Rennes, Francie
- Nábor
- Clinique Mutualiste La Sagesse
-
Kontakt:
- Stéphanie CHEVALIER, Dr
-
Rennes, Francie
- Nábor
- Hôpital Privé Rennais Cesson Sevigné
-
Kontakt:
- Christophe AVELINE, Dr
-
Saint-Brieuc, Francie
- Nábor
- CH St Brieuc
-
Kontakt:
- Sylvain LECOEUR, Dr
-
Saint-Étienne, Francie
- Nábor
- CHU St Etienne
-
Kontakt:
- Maxime WODEY, Dr
-
Strasbourg, Francie
- Nábor
- Hopitaux de Strasbourg
-
Kontakt:
- Charles LAGARRIGUE, Dr
-
Toulouse, Francie
- Nábor
- CHU TOULOUSE Rangueil
-
Kontakt:
- Guillaume PORTA BONETE, Dr
-
Vannes, Francie
- Nábor
- CH Bretagne Atlantique Vannes
-
Kontakt:
- Benjamin PUISNEY, Dr
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Francie, 86021
- Nábor
- Centre Hospitalier de Poitiers
-
Kontakt:
- Matthieu BOISSON, PU-PH
- Telefonní číslo: 05.49.44.46.35
- E-mail: matthieu.boisson@chu-poitiers.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥18 let)
- Podstoupení kolorektálního chirurgického zákroku (předvídatelné trvání > 90 minut)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou anamnézou přecitlivělosti na cefoxitin nebo jiné beta-laktamy
- Pacienti s těžkou obezitou (definovanou indexem tělesné hmotnosti vyšším než 35 kg/m2)
- Pacienti s těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu < 30 ml/min)
- Aktivní bakteriální infekce v době operace nebo nedávné antimikrobiální terapie (až 2 týdny před operací) s výjimkou perorální chirurgické antibiotické profylaxe
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina (inovativní schéma administrace)
Kontinuální infuze cefoxitinu + Intermitentní placebo
|
Kontinuální infuze cefoxitinu [0,5 g/h] od konce zaváděcího bolusu do konce chirurgického uzávěru
Další bolus placeba každé 2 hodiny až do konce chirurgického uzávěru
Cefoxitin [2g] před řezem
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (doporučené schéma administrace)
Intermitentní cefoxitin + kontinuální infuze placeba
|
Další bolus cefoxitinu [1 g] každé 2 hodiny až do konce chirurgického uzávěru
Kontinuální infuze placeba od konce zaváděcího bolusu do konce chirurgického uzávěru
Cefoxitin [2g] před řezem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
Podíl pacientů s jakoukoli infekcí místa chirurgického zákroku podle kritérií CDC
|
do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROPHYLOXITIN
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .