Jaksottainen kefoksitiinin annostelu vs. latausbolus, jota seuraa jatkuva infuusio leikkauskohdan infektioiden ehkäisemiseksi paksusuolenkirurgiassa (PROPHYLOXITIN)
perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Poitiers University Hospital
Jaksottainen kefoksitiinin antaminen versus bolus, jota seuraa jatkuva infuusio leikkauskohdan infektioiden ehkäisemiseksi paksusuolenkirurgiassa: monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän tulevan, monikeskus-, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kefoksitiinin ajoittaista antoa latausbolukseen, jota seuraa jatkuva infuusio kirurgisessa antibioottiprofylaksiassa kolorektaalisessa leikkauksessa.
Päätavoitteena on osoittaa kefoksitiinin kyllästysannoksen ja sen jälkeen jatkuvan infuusion parempi vaikutus tavanomaisiin hoitoboluksiin verrattuna SSI:n vähentämisessä 30 päivän kuluessa kolorektaalisen leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2000
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matthieu BOISSON, MD-PhD
- Puhelinnumero: +33549444635
- Sähköposti: matthieu.boisson@chu-poitiers.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nadia TEIXEIRA
- Puhelinnumero: 0549444444
- Sähköposti: nadia.teixeira@chu-poitiers.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Angers
-
Ottaa yhteyttä:
- Sigismond Lasocki, Pr
-
Arras, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Privé Arras Les Bonnettes
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthias GAROT, Dr
-
Caen, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Caen
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire NICOLLE, Dr
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Rekrytointi
- Chu Clermont Ferrand
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc GARNIER, Dr
-
Grenoble, Ranska
- Rekrytointi
- Chu Grenoble
-
Ottaa yhteyttä:
- Victor Schwindenhammer, Dr
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Léon Bérard
-
Ottaa yhteyttä:
- Cécile HANNEZO, Dr
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- Hospices Civils Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne LI, Dr
-
Marseille, Ranska
- Rekrytointi
- Institut Paoli Calmettes
-
Ottaa yhteyttä:
- Marion FAUCHER, Dr
-
Nancy, Ranska
- Rekrytointi
- CHRU NANCY
-
Ottaa yhteyttä:
- Julien BIRCKENER, Dr
-
Nantes, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Raphael CINOTTI, Pr
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Européen Gorges Pompidou
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean Sebastien AUBERT, Pr
-
Rennes, Ranska
- Rekrytointi
- Clinique Mutualiste La Sagesse
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphanie CHEVALIER, Dr
-
Rennes, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Privé Rennais Cesson Sevigné
-
Ottaa yhteyttä:
- Christophe AVELINE, Dr
-
Saint-Brieuc, Ranska
- Rekrytointi
- CH St Brieuc
-
Ottaa yhteyttä:
- Sylvain LECOEUR, Dr
-
Saint-Étienne, Ranska
- Rekrytointi
- CHU St Etienne
-
Ottaa yhteyttä:
- Maxime WODEY, Dr
-
Strasbourg, Ranska
- Rekrytointi
- Hopitaux de Strasbourg
-
Ottaa yhteyttä:
- Charles LAGARRIGUE, Dr
-
Toulouse, Ranska
- Rekrytointi
- CHU TOULOUSE Rangueil
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillaume PORTA BONETE, Dr
-
Vannes, Ranska
- Rekrytointi
- CH Bretagne Atlantique Vannes
-
Ottaa yhteyttä:
- Benjamin PUISNEY, Dr
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Ranska, 86021
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de Poitiers
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthieu BOISSON, PU-PH
- Puhelinnumero: 05.49.44.46.35
- Sähköposti: matthieu.boisson@chu-poitiers.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥ 18 vuotta)
- Kolorektaalileikkaus (arvioitu kesto > 90 min)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tiedetty yliherkkyyttä kefoksitiinille tai muille beetalaktaameille
- Potilaat, joilla on vaikea liikalihavuus (määritelty painoindeksillä yli 35 kg/m2)
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/min)
- Aktiivinen bakteeri-infektio leikkauksen tai äskettäisen antimikrobisen hoidon aikana (enintään 2 viikkoa ennen leikkausta) paitsi suun kirurgisen antibioottiprofylaksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä (innovatiivinen hallintojärjestelmä)
Jatkuva kefoksitiinin infuusio + ajoittainen lumelääke
|
Jatkuva kefoksitiinin infuusio [0,5 g/h] latausboluksen lopusta kirurgisen sulkemisen loppuun
Lisäbolus lumelääkettä 2 tunnin välein kirurgisen sulkemisen loppuun asti
Kefoksitiini [2g] ennen viiltoa
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (suositeltu hallintotapa)
Jaksottainen kefoksitiini + jatkuva lumelääkkeen infuusio
|
Lisäbolus kefoksitiinia [1 g] 2 tunnin välein kirurgisen sulkemisen loppuun asti
Jatkuva lumelääkeinfuusio latausboluksen lopusta kirurgisen sulkemisen loppuun
Kefoksitiini [2g] ennen viiltoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on minkä tahansa leikkauskohdan infektio CDC-kriteerien mukaan
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROPHYLOXITIN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .