Прерывистое введение цефокситина по сравнению с болюсным введением с последующей непрерывной инфузией для предотвращения инфекции области хирургического вмешательства при колоректальной хирургии (PROPHYLOXITIN)
19 апреля 2024 г. обновлено: Poitiers University Hospital
Прерывистое введение цефокситина по сравнению с болюсной нагрузкой с последующей непрерывной инфузией для предотвращения инфекции области хирургического вмешательства при колоректальной хирургии: многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Целью этого проспективного многоцентрового двойного слепого рандомизированного клинического исследования является сравнение прерывистого введения цефокситина с нагрузочным болюсом с последующей непрерывной инфузией для хирургической антибиотикопрофилактики при колоректальной хирургии.
Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать превосходство нагрузочной дозы цефокситина с последующей непрерывной инфузией по сравнению со стандартными болюсами для лечения в снижении ИОХВ в течение 30 дней после колоректальной хирургии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2000
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Matthieu BOISSON, MD-PhD
- Номер телефона: +33549444635
- Электронная почта: matthieu.boisson@chu-poitiers.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nadia TEIXEIRA
- Номер телефона: 0549444444
- Электронная почта: nadia.teixeira@chu-poitiers.fr
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция
- Рекрутинг
- CHU Angers
-
Контакт:
- Sigismond Lasocki, Pr
-
Arras, Франция
- Рекрутинг
- Hopital Privé Arras Les Bonnettes
-
Контакт:
- Matthias GAROT, Dr
-
Caen, Франция
- Рекрутинг
- CHU Caen
-
Контакт:
- Claire NICOLLE, Dr
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Рекрутинг
- Chu Clermont Ferrand
-
Контакт:
- Marc GARNIER, Dr
-
Grenoble, Франция
- Рекрутинг
- Chu Grenoble
-
Контакт:
- Victor Schwindenhammer, Dr
-
Lyon, Франция
- Рекрутинг
- Centre Léon Bérard
-
Контакт:
- Cécile HANNEZO, Dr
-
Lyon, Франция
- Рекрутинг
- Hospices Civils Lyon
-
Контакт:
- Anne LI, Dr
-
Marseille, Франция
- Рекрутинг
- Institut Paoli Calmettes
-
Контакт:
- Marion FAUCHER, Dr
-
Nancy, Франция
- Рекрутинг
- CHRU NANCY
-
Контакт:
- Julien BIRCKENER, Dr
-
Nantes, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Nantes
-
Контакт:
- Raphael CINOTTI, Pr
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Hopital Européen Gorges Pompidou
-
Контакт:
- Jean Sebastien AUBERT, Pr
-
Rennes, Франция
- Рекрутинг
- Clinique Mutualiste La Sagesse
-
Контакт:
- Stéphanie CHEVALIER, Dr
-
Rennes, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Privé Rennais Cesson Sevigné
-
Контакт:
- Christophe AVELINE, Dr
-
Saint-Brieuc, Франция
- Рекрутинг
- CH St Brieuc
-
Контакт:
- Sylvain LECOEUR, Dr
-
Saint-Étienne, Франция
- Рекрутинг
- CHU St Etienne
-
Контакт:
- Maxime WODEY, Dr
-
Strasbourg, Франция
- Рекрутинг
- Hopitaux de Strasbourg
-
Контакт:
- Charles LAGARRIGUE, Dr
-
Toulouse, Франция
- Рекрутинг
- CHU TOULOUSE Rangueil
-
Контакт:
- Guillaume PORTA BONETE, Dr
-
Vannes, Франция
- Рекрутинг
- CH Bretagne Atlantique Vannes
-
Контакт:
- Benjamin PUISNEY, Dr
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Франция, 86021
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier de Poitiers
-
Контакт:
- Matthieu BOISSON, PU-PH
- Номер телефона: 05.49.44.46.35
- Электронная почта: matthieu.boisson@chu-poitiers.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥18 лет)
- Колоректальная хирургия (прогнозируемая продолжительность > 90 мин)
Критерий исключения:
- Пациенты с гиперчувствительностью к цефокситину или другим бета-лактамам в анамнезе.
- Пациенты с тяжелым ожирением (определяется индексом массы тела более 35 кг/м2)
- Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин)
- Активная бактериальная инфекция во время операции или недавняя антимикробная терапия (до 2 недель до операции), за исключением пероральной хирургической антибиотикопрофилактики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства (инновационная схема администрирования)
Непрерывная инфузия цефокситина + прерывистая плацебо
|
Непрерывная инфузия цефокситина [0,5 г/ч] с момента окончания загрузочного болюса до окончания хирургического закрытия
Дополнительный болюс плацебо каждые 2 часа до окончания хирургического закрытия
Цефокситин [2 г] перед разрезом
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа (рекомендуемая схема введения)
Прерывистый цефокситин + непрерывная инфузия плацебо
|
Дополнительный болюс цефокситина [1 г] каждые 2 часа до окончания хирургического закрытия
Непрерывная инфузия плацебо с момента окончания загрузочного болюса до окончания хирургического закрытия
Цефокситин [2 г] перед разрезом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
Доля пациентов с любой инфекцией в области хирургического вмешательства в соответствии с критериями CDC
|
в течение 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROPHYLOXITIN
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .