Przerywane podawanie cefoksytyny w porównaniu z bolusem nasycającym, po którym następuje ciągła infuzja w celu zapobiegania zakażeniu miejsca operowanego w chirurgii kolorektalnej (PROPHYLOXITIN)
19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital
Przerywane podawanie cefoksytyny w porównaniu z bolusem nasycającym, po którym następuje ciągła infuzja w celu zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego w chirurgii jelita grubego: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, podwójnie ślepego, randomizowanego badania klinicznego jest porównanie przerywanego podawania cefoksytyny z bolusem nasycającym, po którym następuje ciągła infuzja w chirurgicznej profilaktyce antybiotykowej w chirurgii jelita grubego.
Głównym celem jest wykazanie wyższości nasycającej dawki cefoksytyny, po której następuje ciągły wlew, nad standardowymi bolusami w redukcji ZMO w ciągu 30 dni po operacji jelita grubego
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
2000
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matthieu BOISSON, MD-PhD
- Numer telefonu: +33549444635
- E-mail: matthieu.boisson@chu-poitiers.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nadia TEIXEIRA
- Numer telefonu: 0549444444
- E-mail: nadia.teixeira@chu-poitiers.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Angers
-
Kontakt:
- Sigismond Lasocki, Pr
-
Arras, Francja
- Rekrutacyjny
- Hopital Privé Arras Les Bonnettes
-
Kontakt:
- Matthias GAROT, Dr
-
Caen, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Caen
-
Kontakt:
- Claire NICOLLE, Dr
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Rekrutacyjny
- Chu Clermont Ferrand
-
Kontakt:
- Marc GARNIER, Dr
-
Grenoble, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Grenoble
-
Kontakt:
- Victor Schwindenhammer, Dr
-
Lyon, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Léon Bérard
-
Kontakt:
- Cécile HANNEZO, Dr
-
Lyon, Francja
- Rekrutacyjny
- Hospices Civils Lyon
-
Kontakt:
- Anne LI, Dr
-
Marseille, Francja
- Rekrutacyjny
- Institut Paoli Calmettes
-
Kontakt:
- Marion FAUCHER, Dr
-
Nancy, Francja
- Rekrutacyjny
- CHRU Nancy
-
Kontakt:
- Julien BIRCKENER, Dr
-
Nantes, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Raphael CINOTTI, Pr
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Hopital Européen Gorges Pompidou
-
Kontakt:
- Jean Sebastien AUBERT, Pr
-
Rennes, Francja
- Rekrutacyjny
- Clinique mutualiste La Sagesse
-
Kontakt:
- Stéphanie CHEVALIER, Dr
-
Rennes, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital Privé Rennais Cesson Sevigné
-
Kontakt:
- Christophe AVELINE, Dr
-
Saint-Brieuc, Francja
- Rekrutacyjny
- CH St Brieuc
-
Kontakt:
- Sylvain LECOEUR, Dr
-
Saint-Étienne, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU St Etienne
-
Kontakt:
- Maxime WODEY, Dr
-
Strasbourg, Francja
- Rekrutacyjny
- Hopitaux de Strasbourg
-
Kontakt:
- Charles LAGARRIGUE, Dr
-
Toulouse, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU TOULOUSE Rangueil
-
Kontakt:
- Guillaume PORTA BONETE, Dr
-
Vannes, Francja
- Rekrutacyjny
- CH Bretagne Atlantique Vannes
-
Kontakt:
- Benjamin PUISNEY, Dr
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Francja, 86021
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de Poitiers
-
Kontakt:
- Matthieu BOISSON, PU-PH
- Numer telefonu: 05.49.44.46.35
- E-mail: matthieu.boisson@chu-poitiers.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (≥18 lat)
- W trakcie operacji jelita grubego (przewidywany czas trwania > 90 min)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na cefoksytynę lub inne beta-laktamy w wywiadzie
- Pacjenci z ciężką otyłością (zdefiniowaną przez wskaźnik masy ciała większy niż 35 kg/m2)
- Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
- Czynna infekcja bakteryjna w czasie operacji lub niedawnej terapii przeciwdrobnoustrojowej (do 2 tygodni przed operacją), z wyjątkiem doustnej chirurgicznej profilaktyki antybiotykowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (innowacyjny schemat administracji)
Ciągły wlew cefoksytyny + przerywane placebo
|
Ciągły wlew cefoksytyny [0,5 g/h] od końca bolusa nasycającego do końca chirurgicznego zamknięcia
Dodatkowy bolus placebo co 2 godziny do końca chirurgicznego zamknięcia
Cefoksytyna [2g] przed nacięciem
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (zalecany schemat podania)
Przerywana cefoksytyna + ciągły wlew placebo
|
Dodatkowy bolus cefoksytyny [1 g] co 2 godziny do zakończenia zabiegu chirurgicznego
Ciągły wlew placebo od końca bolusa nasycającego do końca chirurgicznego zamknięcia
Cefoksytyna [2g] przed nacięciem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infekcja miejsca operowanego
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
|
Odsetek pacjentów z jakąkolwiek infekcją miejsca operowanego według kryteriów CDC
|
w ciągu 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROPHYLOXITIN
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .