Administración intermitente de cefoxitina versus bolo de carga seguido de infusión continua para la prevención de la infección del sitio quirúrgico en cirugía colorrectal (PROPHYLOXITIN)
19 de abril de 2024 actualizado por: Poitiers University Hospital
Administración intermitente de cefoxitina versus bolo de carga seguido de infusión continua para la prevención de la infección del sitio quirúrgico en cirugía colorrectal: un ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico
El objetivo de este ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, doble ciego y aleatorizado es comparar la administración intermitente de cefoxitina con un bolo de carga seguido de una infusión continua para la profilaxis antibiótica quirúrgica en cirugía colorrectal.
El objetivo principal es demostrar la superioridad de una dosis de carga de cefoxitina seguida de una infusión continua sobre los bolos de atención estándar para reducir la SSI dentro de los 30 días posteriores a la cirugía colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2000
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Matthieu BOISSON, MD-PhD
- Número de teléfono: +33549444635
- Correo electrónico: matthieu.boisson@chu-poitiers.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nadia TEIXEIRA
- Número de teléfono: 0549444444
- Correo electrónico: nadia.teixeira@chu-poitiers.fr
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia
- Reclutamiento
- CHU Angers
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Contacto:
- Sigismond Lasocki, Pr
-
Arras, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Privé Arras Les Bonnettes
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Contacto:
- Matthias GAROT, Dr
-
Caen, Francia
- Reclutamiento
- CHU Caen
-
Contacto:
- Claire NICOLLE, Dr
-
Clermont-Ferrand, Francia
- Reclutamiento
- Chu Clermont Ferrand
-
Contacto:
- Marc GARNIER, Dr
-
Grenoble, Francia
- Reclutamiento
- Chu Grenoble
-
Contacto:
- Victor Schwindenhammer, Dr
-
Lyon, Francia
- Reclutamiento
- Centre Léon Bérard
-
Contacto:
- Cécile HANNEZO, Dr
-
Lyon, Francia
- Reclutamiento
- Hospices Civils Lyon
-
Contacto:
- Anne LI, Dr
-
Marseille, Francia
- Reclutamiento
- Institut Paoli Calmettes
-
Contacto:
- Marion FAUCHER, Dr
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Nancy, Francia
- Reclutamiento
- CHRU NANCY
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Contacto:
- Julien BIRCKENER, Dr
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Nantes, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Nantes
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Contacto:
- Raphael CINOTTI, Pr
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Européen Gorges Pompidou
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Contacto:
- Jean Sebastien AUBERT, Pr
-
Rennes, Francia
- Reclutamiento
- Clinique Mutualiste La Sagesse
-
Contacto:
- Stéphanie CHEVALIER, Dr
-
Rennes, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Privé Rennais Cesson Sevigné
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Contacto:
- Christophe AVELINE, Dr
-
Saint-Brieuc, Francia
- Reclutamiento
- CH St Brieuc
-
Contacto:
- Sylvain LECOEUR, Dr
-
Saint-Étienne, Francia
- Reclutamiento
- CHU St Etienne
-
Contacto:
- Maxime WODEY, Dr
-
Strasbourg, Francia
- Reclutamiento
- Hopitaux de Strasbourg
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Contacto:
- Charles LAGARRIGUE, Dr
-
Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- CHU TOULOUSE Rangueil
-
Contacto:
- Guillaume PORTA BONETE, Dr
-
Vannes, Francia
- Reclutamiento
- CH Bretagne Atlantique Vannes
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Contacto:
- Benjamin PUISNEY, Dr
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Vienne
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Poitiers, Vienne, Francia, 86021
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de Poitiers
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Contacto:
- Matthieu BOISSON, PU-PH
- Número de teléfono: 05.49.44.46.35
- Correo electrónico: matthieu.boisson@chu-poitiers.fr
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años)
- Sometidos a cirugía colorrectal (duración predecible > 90 min)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes conocidos de hipersensibilidad a la cefoxitina u otros betalactámicos
- Pacientes con obesidad severa (definida por un índice de masa corporal superior a 35 kg/m2)
- Pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30ml/min)
- Infección bacteriana activa en el momento de la cirugía o terapia antimicrobiana reciente (hasta 2 semanas antes de la cirugía), excepto para la profilaxis antibiótica quirúrgica oral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención (esquema de administración innovador)
Infusión continua de cefoxitina + Placebo intermitente
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Infusión continua de cefoxitina [0,5g/h] desde el final del bolo de carga hasta el final del cierre quirúrgico
Bolo adicional de placebo cada 2 horas hasta el final del cierre quirúrgico
Cefoxitina [2 g] antes de la incisión
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Comparador activo: Grupo control (esquema de administración recomendado)
Cefoxitina intermitente + Infusión continua de placebo
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Bolo adicional de cefoxitina [1g] cada 2 horas hasta el final del cierre quirúrgico
Infusión continua de placebo desde el final del bolo de carga hasta el final del cierre quirúrgico
Cefoxitina [2 g] antes de la incisión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
|
Proporción de pacientes con alguna infección del sitio quirúrgico según los criterios de los CDC
|
dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROPHYLOXITIN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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