间歇性头孢西丁给药与负荷推注后连续输注预防结直肠手术中手术部位感染 (PROPHYLOXITIN)
2024年4月19日 更新者：Poitiers University Hospital
间歇性头孢西丁给药与负荷推注后连续输注预防结直肠手术手术部位感染：一项多中心、双盲、随机对照临床试验
这项前瞻性、多中心、双盲、随机临床试验的目的是比较间歇性头孢西丁给药与负荷推注后连续输注以预防结直肠手术中的手术抗生素。
主要目的是证明在结直肠手术后 30 天内，头孢西丁负荷剂量连续输注优于标准推注治疗以减少 SSI
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2000
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Matthieu BOISSON, MD-PhD
- 电话号码：+33549444635
- 邮箱：matthieu.boisson@chu-poitiers.fr
研究联系人备份
- 姓名：Nadia TEIXEIRA
- 电话号码：0549444444
- 邮箱：nadia.teixeira@chu-poitiers.fr
学习地点
-
-
-
Angers、法国
- 招聘中
- CHU Angers
-
接触：
- Sigismond Lasocki, Pr
-
Arras、法国
- 招聘中
- Hopital Privé Arras Les Bonnettes
-
接触：
- Matthias GAROT, Dr
-
Caen、法国
- 招聘中
- CHU Caen
-
接触：
- Claire NICOLLE, Dr
-
Clermont-Ferrand、法国
- 招聘中
- Chu Clermont Ferrand
-
接触：
- Marc GARNIER, Dr
-
Grenoble、法国
- 招聘中
- Chu Grenoble
-
接触：
- Victor Schwindenhammer, Dr
-
Lyon、法国
- 招聘中
- Centre Léon Bérard
-
接触：
- Cécile HANNEZO, Dr
-
Lyon、法国
- 招聘中
- Hospices Civils Lyon
-
接触：
- Anne LI, Dr
-
Marseille、法国
- 招聘中
- Institut Paoli Calmettes
-
接触：
- Marion FAUCHER, Dr
-
Nancy、法国
- 招聘中
- CHRU NANCY
-
接触：
- Julien BIRCKENER, Dr
-
Nantes、法国
- 招聘中
- CHU de Nantes
-
接触：
- Raphael CINOTTI, Pr
-
Paris、法国
- 招聘中
- Hopital Européen Gorges Pompidou
-
接触：
- Jean Sebastien AUBERT, Pr
-
Rennes、法国
- 招聘中
- Clinique Mutualiste La Sagesse
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接触：
- Stéphanie CHEVALIER, Dr
-
Rennes、法国
- 招聘中
- Hôpital Privé Rennais Cesson Sevigné
-
接触：
- Christophe AVELINE, Dr
-
Saint-Brieuc、法国
- 招聘中
- CH St Brieuc
-
接触：
- Sylvain LECOEUR, Dr
-
Saint-Étienne、法国
- 招聘中
- CHU St Etienne
-
接触：
- Maxime WODEY, Dr
-
Strasbourg、法国
- 招聘中
- Hopitaux de Strasbourg
-
接触：
- Charles LAGARRIGUE, Dr
-
Toulouse、法国
- 招聘中
- CHU TOULOUSE Rangueil
-
接触：
- Guillaume PORTA BONETE, Dr
-
Vannes、法国
- 招聘中
- CH Bretagne Atlantique Vannes
-
接触：
- Benjamin PUISNEY, Dr
-
-
Vienne
-
Poitiers、Vienne、法国、86021
- 招聘中
- Centre Hospitalier de Poitiers
-
接触：
- Matthieu BOISSON, PU-PH
- 电话号码：05.49.44.46.35
- 邮箱：matthieu.boisson@chu-poitiers.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年患者（≥18 岁）
- 接受结直肠手术（预计持续时间 > 90 分钟）
排除标准：
- 已知对头孢西丁或其他 β-内酰胺类药物过敏史的患者
- 重度肥胖患者（定义为体重指数大于 35 kg/m2）
- 严重肾功能不全患者（清除肌酐 < 30ml/min）
- 手术时活动性细菌感染或最近的抗菌药物治疗（手术前 2 周内），口服手术抗生素预防除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组（创新施政方案）
连续输注头孢西丁 + 间歇安慰剂
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从负荷推注结束持续输注头孢西丁 [0.5g/h] 直至手术闭合结束
每 2 小时额外推注安慰剂直至手术结束
切开前头孢西丁[2g]
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有源比较器：对照组（推荐给药方案）
间歇性头孢西丁 + 连续输注安慰剂
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每 2 小时追加推注头孢西丁 [1g]，直至手术结束
从负荷推注结束持续输注安慰剂直至手术结束
切开前头孢西丁[2g]
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术部位感染
大体时间：手术后30天内
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根据 CDC 标准，任何手术部位感染的患者比例
|
手术后30天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月22日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月23日
首次发布 (实际的)
2023年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月19日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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