Administration intermittente de céfoxitine versus bolus de charge suivi d'une perfusion continue pour la prévention de l'infection du site opératoire en chirurgie colorectale (PROPHYLOXITIN)
19 avril 2024 mis à jour par: Poitiers University Hospital
Administration intermittente de céfoxitine versus bolus de charge suivi d'une perfusion continue pour la prévention de l'infection du site opératoire en chirurgie colorectale : un essai clinique contrôlé multicentrique, en double aveugle et randomisé
L'objectif de cet essai clinique prospectif, multicentrique, en double aveugle et randomisé est de comparer l'administration intermittente de céfoxitine à un bolus de charge suivi d'une perfusion continue pour l'antibioprophylaxie chirurgicale en chirurgie colorectale.
L'objectif principal est de démontrer la supériorité d'une dose de charge de céfoxitine suivie d'une perfusion continue par rapport aux bolus de soins standard pour réduire les ISO dans les 30 jours suivant la chirurgie colorectale
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
2000
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Matthieu BOISSON, MD-PhD
- Numéro de téléphone: +33549444635
- E-mail: matthieu.boisson@chu-poitiers.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nadia TEIXEIRA
- Numéro de téléphone: 0549444444
- E-mail: nadia.teixeira@chu-poitiers.fr
Lieux d'étude
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Angers, France
- Recrutement
- CHU Angers
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Contact:
- Sigismond Lasocki, Pr
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Arras, France
- Recrutement
- Hopital Privé Arras Les Bonnettes
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Contact:
- Matthias GAROT, Dr
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Caen, France
- Recrutement
- CHU Caen
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Contact:
- Claire NICOLLE, Dr
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Clermont-Ferrand, France
- Recrutement
- Chu Clermont Ferrand
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Contact:
- Marc GARNIER, Dr
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Grenoble, France
- Recrutement
- Chu Grenoble
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Contact:
- Victor Schwindenhammer, Dr
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Lyon, France
- Recrutement
- Centre Léon Bérard
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Contact:
- Cécile HANNEZO, Dr
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Lyon, France
- Recrutement
- Hospices Civils Lyon
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Contact:
- Anne LI, Dr
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Marseille, France
- Recrutement
- Institut Paoli Calmettes
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Contact:
- Marion FAUCHER, Dr
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Nancy, France
- Recrutement
- CHRU NANCY
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Contact:
- Julien BIRCKENER, Dr
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Nantes, France
- Recrutement
- CHU de Nantes
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Contact:
- Raphael CINOTTI, Pr
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Paris, France
- Recrutement
- Hopital Européen Gorges Pompidou
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Contact:
- Jean Sebastien AUBERT, Pr
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Rennes, France
- Recrutement
- Clinique Mutualiste La Sagesse
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Contact:
- Stéphanie CHEVALIER, Dr
-
Rennes, France
- Recrutement
- Hôpital Privé Rennais Cesson Sevigné
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Contact:
- Christophe AVELINE, Dr
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Saint-Brieuc, France
- Recrutement
- CH St Brieuc
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Contact:
- Sylvain LECOEUR, Dr
-
Saint-Étienne, France
- Recrutement
- CHU St Etienne
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Contact:
- Maxime WODEY, Dr
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Strasbourg, France
- Recrutement
- Hopitaux de Strasbourg
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Contact:
- Charles LAGARRIGUE, Dr
-
Toulouse, France
- Recrutement
- CHU TOULOUSE Rangueil
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Contact:
- Guillaume PORTA BONETE, Dr
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Vannes, France
- Recrutement
- CH Bretagne Atlantique Vannes
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Contact:
- Benjamin PUISNEY, Dr
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Vienne
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Poitiers, Vienne, France, 86021
- Recrutement
- Centre Hospitalier de Poitiers
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Contact:
- Matthieu BOISSON, PU-PH
- Numéro de téléphone: 05.49.44.46.35
- E-mail: matthieu.boisson@chu-poitiers.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (≥18 ans)
- Subissant une chirurgie colorectale (durée prévisible > 90 min)
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents connus d'hypersensibilité à la céfoxitine ou à d'autres bêta-lactamines
- Patients souffrant d'obésité sévère (définie par un indice de masse corporelle supérieur à 35 kg/m2)
- Insuffisance rénale sévère (clairance créatinine < 30ml/min)
- Infection bactérienne active au moment de la chirurgie ou traitement antimicrobien récent (jusqu'à 2 semaines avant la chirurgie) sauf pour la prophylaxie antibiotique chirurgicale orale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention (schéma administratif innovant)
Perfusion continue de céfoxitine + placebo intermittent
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Perfusion continue de céfoxitine [0,5 g/h] de la fin du bolus de charge jusqu'à la fin de la fermeture chirurgicale
Bolus supplémentaire de placebo toutes les 2 heures jusqu'à la fin de la fermeture chirurgicale
Céfoxitine [2g] avant l'incision
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Comparateur actif: Groupe témoin (schéma d'administration recommandé)
Céfoxitine intermittente + perfusion continue de placebo
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Bolus supplémentaire de céfoxitine [1g] toutes les 2 heures jusqu'à la fin de la fermeture chirurgicale
Perfusion continue de placebo de la fin du bolus de charge jusqu'à la fin de la fermeture chirurgicale
Céfoxitine [2g] avant l'incision
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infection du site opératoire
Délai: dans les 30 jours après la chirurgie
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Proportion de patients présentant une infection du site opératoire selon les critères du CDC
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dans les 30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2023
Première publication (Réel)
6 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROPHYLOXITIN
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .