간헐적 Cefoxitin 투여 대 Loading Bolus와 대장직장 수술의 수술 부위 감염 예방을 위한 지속적인 주입 (PROPHYLOXITIN)
2024년 4월 19일 업데이트: Poitiers University Hospital
간헐적 Cefoxitin 투여와 결장직장 수술에서 수술 부위 감염 예방을 위한 지속적 주입에 따른 Loading Bolus 비교: 다기관, 이중 맹검, 무작위 대조 임상 시험
이 전향적, 다기관, 이중 맹검, 무작위 임상 시험의 목표는 결장직장 수술에서 외과적 항생제 예방을 위해 간헐적 세폭시틴 투여를 부하 덩어리에 이어 연속 주입하는 것과 비교하는 것입니다.
주요 목적은 결장직장 수술 후 30일 이내에 SSI 감소에 있어 표준 치료 볼루스에 비해 지속적으로 주입하는 세폭시틴 부하 용량의 우수성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2000
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Matthieu BOISSON, MD-PhD
- 전화번호: +33549444635
- 이메일: matthieu.boisson@chu-poitiers.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Nadia TEIXEIRA
- 전화번호: 0549444444
- 이메일: nadia.teixeira@chu-poitiers.fr
연구 장소
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Angers, 프랑스
- 모병
- CHU Angers
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연락하다:
- Sigismond Lasocki, Pr
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Arras, 프랑스
- 모병
- Hopital Privé Arras Les Bonnettes
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연락하다:
- Matthias GAROT, Dr
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Caen, 프랑스
- 모병
- CHU Caen
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연락하다:
- Claire NICOLLE, Dr
-
Clermont-Ferrand, 프랑스
- 모병
- CHU Clermont Ferrand
-
연락하다:
- Marc GARNIER, Dr
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Grenoble, 프랑스
- 모병
- CHU Grenoble
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연락하다:
- Victor Schwindenhammer, Dr
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Lyon, 프랑스
- 모병
- Centre Leon Berard
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연락하다:
- Cécile HANNEZO, Dr
-
Lyon, 프랑스
- 모병
- Hospices civils Lyon
-
연락하다:
- Anne LI, Dr
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Marseille, 프랑스
- 모병
- Institut Paoli Calmettes
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연락하다:
- Marion FAUCHER, Dr
-
Nancy, 프랑스
- 모병
- CHRU Nancy
-
연락하다:
- Julien BIRCKENER, Dr
-
Nantes, 프랑스
- 모병
- CHU de Nantes
-
연락하다:
- Raphael CINOTTI, Pr
-
Paris, 프랑스
- 모병
- Hopital Européen Gorges Pompidou
-
연락하다:
- Jean Sebastien AUBERT, Pr
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Rennes, 프랑스
- 모병
- Clinique mutualiste La Sagesse
-
연락하다:
- Stéphanie CHEVALIER, Dr
-
Rennes, 프랑스
- 모병
- Hôpital Privé Rennais Cesson Sevigné
-
연락하다:
- Christophe AVELINE, Dr
-
Saint-Brieuc, 프랑스
- 모병
- CH St Brieuc
-
연락하다:
- Sylvain LECOEUR, Dr
-
Saint-Étienne, 프랑스
- 모병
- CHU St Etienne
-
연락하다:
- Maxime WODEY, Dr
-
Strasbourg, 프랑스
- 모병
- Hopitaux de Strasbourg
-
연락하다:
- Charles LAGARRIGUE, Dr
-
Toulouse, 프랑스
- 모병
- CHU TOULOUSE Rangueil
-
연락하다:
- Guillaume PORTA BONETE, Dr
-
Vannes, 프랑스
- 모병
- CH Bretagne Atlantique Vannes
-
연락하다:
- Benjamin PUISNEY, Dr
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-
Vienne
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Poitiers, Vienne, 프랑스, 86021
- 모병
- Centre Hospitalier de Poitiers
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연락하다:
- Matthieu BOISSON, PU-PH
- 전화번호: 05.49.44.46.35
- 이메일: matthieu.boisson@chu-poitiers.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 환자(≥18세)
- 대장 수술을 받는 경우(예측 가능한 기간 > 90분)
제외 기준:
- 세폭시틴 또는 기타 베타-락탐에 과민증 병력이 있는 환자
- 중증 비만 환자(체질량 지수가 35kg/m2 이상인 경우)
- 중증 신부전 환자(클리어런스 크레아티닌 < 30ml/min)
- 구강 외과 항생제 예방을 제외한 수술 또는 최근 항생제 치료(수술 전 2주까지) 당시 활동성 세균 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 개입 그룹 (혁신 행정 계획)
세폭시틴 연속 주입 + 간헐적 위약
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Loading bolus가 끝나는 시점부터 외과적 봉합이 끝날 때까지 cefoxitin[0.5g/h]을 지속적으로 주입
외과적 봉합이 끝날 때까지 2시간마다 위약 추가 일시 투여
절개 전 세폭시틴 [2g]
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활성 비교기: 대조군(권장 투여 계획)
간헐적 세폭시틴 + 지속적 플라시보 주입
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외과적 봉합이 끝날 때까지 매 2시간마다 세폭시틴[1g]의 추가 볼루스
Loading bolus 종료 시점부터 외과적 봉합 종료 시점까지 지속적인 위약 주입
절개 전 세폭시틴 [2g]
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 부위 감염
기간: 수술 후 30일 이내
|
CDC 기준에 따른 수술 부위 감염이 있는 환자의 비율
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수술 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 22일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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