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Intermittierende Cefoxitin-Verabreichung im Vergleich zu Laden von Bolus, gefolgt von kontinuierlicher Infusion zur Prävention von postoperativen Wundinfektionen in der kolorektalen Chirurgie (PROPHYLOXITIN)

19. April 2024 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Intermittierende Cefoxitin-Verabreichung im Vergleich zum Laden von Bolus, gefolgt von kontinuierlicher Infusion zur Prävention von Infektionen an der Operationsstelle in der kolorektalen Chirurgie: eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Das Ziel dieser prospektiven, multizentrischen, doppelblinden, randomisierten klinischen Studie ist es, die intermittierende Cefoxitin-Verabreichung mit einem Ladebolus, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion, zur chirurgischen Antibiotikaprophylaxe in der kolorektalen Chirurgie zu vergleichen.

Das Hauptziel besteht darin, die Überlegenheit einer Aufsättigungsdosis von Cefoxitin, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion, gegenüber standardmäßigen Boli bei der Reduzierung von SSI innerhalb von 30 Tagen nach einer kolorektalen Operation zu demonstrieren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Angers
        • Kontakt:
          • Sigismond Lasocki, Pr
      • Arras, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital privé Arras les Bonnettes
        • Kontakt:
          • Matthias GAROT, Dr
      • Caen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Caen
        • Kontakt:
          • Claire NICOLLE, Dr
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Chu Clermont Ferrand
        • Kontakt:
          • Marc GARNIER, Dr
      • Grenoble, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Grenoble
        • Kontakt:
          • Victor Schwindenhammer, Dr
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Leon Berard
        • Kontakt:
          • Cécile HANNEZO, Dr
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hospices civils Lyon
        • Kontakt:
          • Anne LI, Dr
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
          • Marion FAUCHER, Dr
      • Nancy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHRU Nancy
        • Kontakt:
          • Julien BIRCKENER, Dr
      • Nantes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Raphael CINOTTI, Pr
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Européen Gorges Pompidou
        • Kontakt:
          • Jean Sebastien AUBERT, Pr
      • Rennes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Clinique Mutualiste La Sagesse
        • Kontakt:
          • Stéphanie CHEVALIER, Dr
      • Rennes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Privé Rennais Cesson Sevigné
        • Kontakt:
          • Christophe AVELINE, Dr
      • Saint-Brieuc, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH St Brieuc
        • Kontakt:
          • Sylvain LECOEUR, Dr
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU St Etienne
        • Kontakt:
          • Maxime WODEY, Dr
      • Strasbourg, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopitaux de Strasbourg
        • Kontakt:
          • Charles LAGARRIGUE, Dr
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU TOULOUSE Rangueil
        • Kontakt:
          • Guillaume PORTA BONETE, Dr
      • Vannes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Bretagne Atlantique Vannes
        • Kontakt:
          • Benjamin PUISNEY, Dr
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankreich, 86021

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥18 Jahre)
  • Unterzieht sich einer kolorektalen Operation (vorhersehbare Dauer > 90 min)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Cefoxitin oder andere Beta-Lactame in der Anamnese
  • Patienten mit schwerer Adipositas (definiert durch einen Body-Mass-Index von mehr als 35 kg/m2)
  • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance < 30 ml/min)
  • Aktive bakterielle Infektion zum Zeitpunkt der Operation oder kürzliche antimikrobielle Therapie (bis zu 2 Wochen vor der Operation), außer bei oraler chirurgischer Antibiotikaprophylaxe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe (Innovatives Verwaltungsschema)
Kontinuierliche Infusion von Cefoxitin + Intermittierendes Placebo
Arzneimittel: Kontinuierliche Infusion von Cefoxitin
Kontinuierliche Infusion von Cefoxitin [0,5 g/h] vom Ende des Ladebolus bis zum Ende des chirurgischen Verschlusses
Arzneimittel: Intermittierendes Placebo
Zusätzlicher Placebo-Bolus alle 2 Stunden bis zum Ende des chirurgischen Verschlusses
Arzneimittel: Ladebolus von Cefoxitin
Cefoxitin [2g] vor der Inzision
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (empfohlenes Verabreichungsschema)
Intermittierendes Cefoxitin + Kontinuierliche Infusion von Placebo
Arzneimittel: Intermittierendes Cefoxitin
Zusätzlicher Cefoxitin-Bolus [1 g] alle 2 Stunden bis zum Ende des chirurgischen Verschlusses
Arzneimittel: Kontinuierliche Infusion von Placebo
Kontinuierliche Infusion von Placebo vom Ende des Ladebolus bis zum Ende des chirurgischen Verschlusses
Arzneimittel: Ladebolus von Cefoxitin
Cefoxitin [2g] vor der Inzision

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Anteil der Patienten mit postoperativen Wundinfektionen gemäß den CDC-Kriterien
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROPHYLOXITIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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