Intermittent administrering av Cefoxitin kontra belastningsbolus följt av kontinuerlig infusion för att förhindra infektion på operationsstället vid kolorektal kirurgi (PROPHYLOXITIN)
19 april 2024 uppdaterad av: Poitiers University Hospital
Intermittent administrering av cefoxitin kontra laddningsbolus följt av kontinuerlig infusion för att förebygga infektion på operationsstället vid kolorektal kirurgi: en multicenter, dubbelblind, randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Målet med denna prospektiva, multicenter, dubbelblinda, randomiserade kliniska prövning är att jämföra intermittent administrering av cefoxitin med laddningsbolus följt av kontinuerlig infusion för kirurgisk antibiotikaprofylax vid kolorektal kirurgi.
Huvudsyftet är att demonstrera överlägsenheten hos en laddningsdos av cefoxitin följt av kontinuerlig infusion över standardvårdsbolusar för att minska SSI inom 30 dagar efter kolorektal kirurgi
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
2000
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Matthieu BOISSON, MD-PhD
- Telefonnummer: +33549444635
- E-post: matthieu.boisson@chu-poitiers.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nadia TEIXEIRA
- Telefonnummer: 0549444444
- E-post: nadia.teixeira@chu-poitiers.fr
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Angers
-
Kontakt:
- Sigismond Lasocki, Pr
-
Arras, Frankrike
- Rekrytering
- Hopital Privé Arras Les Bonnettes
-
Kontakt:
- Matthias GAROT, Dr
-
Caen, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Caen
-
Kontakt:
- Claire NICOLLE, Dr
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Rekrytering
- Chu Clermont Ferrand
-
Kontakt:
- Marc GARNIER, Dr
-
Grenoble, Frankrike
- Rekrytering
- Chu Grenoble
-
Kontakt:
- Victor Schwindenhammer, Dr
-
Lyon, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Léon Bérard
-
Kontakt:
- Cécile HANNEZO, Dr
-
Lyon, Frankrike
- Rekrytering
- Hospices Civils Lyon
-
Kontakt:
- Anne LI, Dr
-
Marseille, Frankrike
- Rekrytering
- Institut Paoli Calmettes
-
Kontakt:
- Marion FAUCHER, Dr
-
Nancy, Frankrike
- Rekrytering
- CHRU NANCY
-
Kontakt:
- Julien BIRCKENER, Dr
-
Nantes, Frankrike
- Rekrytering
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Raphael CINOTTI, Pr
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Hopital Européen Gorges Pompidou
-
Kontakt:
- Jean Sebastien AUBERT, Pr
-
Rennes, Frankrike
- Rekrytering
- Clinique Mutualiste La Sagesse
-
Kontakt:
- Stéphanie CHEVALIER, Dr
-
Rennes, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital Privé Rennais Cesson Sevigné
-
Kontakt:
- Christophe AVELINE, Dr
-
Saint-Brieuc, Frankrike
- Rekrytering
- CH St Brieuc
-
Kontakt:
- Sylvain LECOEUR, Dr
-
Saint-Étienne, Frankrike
- Rekrytering
- CHU St Etienne
-
Kontakt:
- Maxime WODEY, Dr
-
Strasbourg, Frankrike
- Rekrytering
- Hopitaux de Strasbourg
-
Kontakt:
- Charles LAGARRIGUE, Dr
-
Toulouse, Frankrike
- Rekrytering
- CHU TOULOUSE Rangueil
-
Kontakt:
- Guillaume PORTA BONETE, Dr
-
Vannes, Frankrike
- Rekrytering
- CH Bretagne Atlantique Vannes
-
Kontakt:
- Benjamin PUISNEY, Dr
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankrike, 86021
- Rekrytering
- Centre Hospitalier de Poitiers
-
Kontakt:
- Matthieu BOISSON, PU-PH
- Telefonnummer: 05.49.44.46.35
- E-post: matthieu.boisson@chu-poitiers.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (≥18 år)
- Genomgår kolorektal kirurgi (förutsägbar varaktighet > 90 min)
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd historia av överkänslighet mot cefoxitin eller andra betalaktamer
- Patienter med svår fetma (definierad av ett kroppsmassaindex högre än 35 kg/m2)
- Patienter med allvarlig njurinsufficiens (clearance kreatinin < 30 ml/min)
- Aktiv bakterieinfektion vid tidpunkten för operationen eller nyligen antimikrobiell behandling (upp till 2 veckor före operationen) med undantag för oral kirurgisk antibiotikaprofylax
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp (innovativt administrationssystem)
Kontinuerlig infusion av cefoxitin + Intermittent placebo
|
Kontinuerlig infusion av cefoxitin [0,5g/h] från slutet av laddningsbolus till slutet av operationsförslutningen
Ytterligare bolus med placebo varannan timme fram till slutet av kirurgisk stängning
Cefoxitin [2g] före snitt
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (rekommenderat administrationsschema)
Intermittent cefoxitin + Kontinuerlig infusion av placebo
|
Ytterligare bolus av cefoxitin [1g] varannan timme fram till slutet av kirurgisk stängning
Kontinuerlig infusion av placebo från slutet av laddningsbolus till slutet av kirurgisk stängning
Cefoxitin [2g] före snitt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infektion på operationsstället
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
|
Andel patienter med någon infektion på operationsstället enligt CDC-kriterierna
|
inom 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2023
Första postat (Faktisk)
6 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PROPHYLOXITIN
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .