Intermitterende administrasjon av Cefoxitin versus belastningsbolus etterfulgt av kontinuerlig infusjon for forebygging av kirurgisk infeksjon ved kolorektal kirurgi (PROPHYLOXITIN)
19. april 2024 oppdatert av: Poitiers University Hospital
Intermitterende Cefoxitin-administrasjon versus belastningsbolus etterfulgt av kontinuerlig infusjon for forebygging av kirurgisk infeksjon ved kolorektal kirurgi: en multisenter, dobbeltblind, randomisert kontrollert klinisk studie
Målet med denne prospektive, multisenter, dobbeltblinde, randomiserte kliniske studien er å sammenligne intermitterende administrasjon av cefoxitin med belastningsbolus etterfulgt av kontinuerlig infusjon for kirurgisk antibiotikaprofylakse ved kolorektal kirurgi.
Hovedmålet er å demonstrere overlegenheten til en startdose av cefoxitin etterfulgt av kontinuerlig infusjon over standardbehandlingsboluser for å redusere SSI innen 30 dager etter kolorektal kirurgi
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
2000
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Matthieu BOISSON, MD-PhD
- Telefonnummer: +33549444635
- E-post: matthieu.boisson@chu-poitiers.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nadia TEIXEIRA
- Telefonnummer: 0549444444
- E-post: nadia.teixeira@chu-poitiers.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Angers
-
Ta kontakt med:
- Sigismond Lasocki, Pr
-
Arras, Frankrike
- Rekruttering
- Hopital Privé Arras Les Bonnettes
-
Ta kontakt med:
- Matthias GAROT, Dr
-
Caen, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Caen
-
Ta kontakt med:
- Claire NICOLLE, Dr
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Rekruttering
- Chu Clermont Ferrand
-
Ta kontakt med:
- Marc GARNIER, Dr
-
Grenoble, Frankrike
- Rekruttering
- Chu Grenoble
-
Ta kontakt med:
- Victor Schwindenhammer, Dr
-
Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Léon Bérard
-
Ta kontakt med:
- Cécile HANNEZO, Dr
-
Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- Hospices Civils Lyon
-
Ta kontakt med:
- Anne LI, Dr
-
Marseille, Frankrike
- Rekruttering
- Institut Paoli Calmettes
-
Ta kontakt med:
- Marion FAUCHER, Dr
-
Nancy, Frankrike
- Rekruttering
- CHRU NANCY
-
Ta kontakt med:
- Julien BIRCKENER, Dr
-
Nantes, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Nantes
-
Ta kontakt med:
- Raphael CINOTTI, Pr
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hopital Européen Gorges Pompidou
-
Ta kontakt med:
- Jean Sebastien AUBERT, Pr
-
Rennes, Frankrike
- Rekruttering
- Clinique Mutualiste La Sagesse
-
Ta kontakt med:
- Stéphanie CHEVALIER, Dr
-
Rennes, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Privé Rennais Cesson Sevigné
-
Ta kontakt med:
- Christophe AVELINE, Dr
-
Saint-Brieuc, Frankrike
- Rekruttering
- CH St Brieuc
-
Ta kontakt med:
- Sylvain LECOEUR, Dr
-
Saint-Étienne, Frankrike
- Rekruttering
- CHU St Etienne
-
Ta kontakt med:
- Maxime WODEY, Dr
-
Strasbourg, Frankrike
- Rekruttering
- Hopitaux de Strasbourg
-
Ta kontakt med:
- Charles LAGARRIGUE, Dr
-
Toulouse, Frankrike
- Rekruttering
- CHU TOULOUSE Rangueil
-
Ta kontakt med:
- Guillaume PORTA BONETE, Dr
-
Vannes, Frankrike
- Rekruttering
- CH Bretagne Atlantique Vannes
-
Ta kontakt med:
- Benjamin PUISNEY, Dr
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankrike, 86021
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de Poitiers
-
Ta kontakt med:
- Matthieu BOISSON, PU-PH
- Telefonnummer: 05.49.44.46.35
- E-post: matthieu.boisson@chu-poitiers.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥18 år)
- Gjennomgår kolorektal kirurgi (forutsigbar varighet > 90 min)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent historie med overfølsomhet overfor cefoxitin eller andre betalaktamer
- Pasienter med alvorlig fedme (definert av en kroppsmasseindeks større enn 35 kg/m2)
- Pasienter med alvorlig nyresvikt (clearance kreatinin < 30 ml/min)
- Aktiv bakteriell infeksjon på tidspunktet for operasjonen eller nylig antimikrobiell behandling (inntil 2 uker før operasjonen) bortsett fra oral kirurgisk antibiotikaprofylakse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (innovativ administrasjonsordning)
Kontinuerlig infusjon av cefoxitin + Intermitterende placebo
|
Kontinuerlig infusjon av cefoxitin [0,5g/t] fra slutten av belastningsbolusen til slutten av kirurgisk avslutning
Ekstra bolus med placebo hver 2. time frem til slutten av kirurgisk avslutning
Cefoxitin [2g] før snitt
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (anbefalt administrasjonsopplegg)
Intermitterende cefoxitin + Kontinuerlig infusjon av placebo
|
Ytterligere bolus med cefoxitin [1g] hver 2. time frem til slutten av kirurgisk avslutning
Kontinuerlig infusjon av placebo fra slutten av belastningsbolusen til slutten av kirurgisk avslutning
Cefoxitin [2g] før snitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
Andel pasienter med infeksjon på operasjonsstedet i henhold til CDC-kriteriene
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROPHYLOXITIN
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .